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Eine Studie mit Teilnehmern in China mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht operativ behandelt werden kann

12. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit neu diagnostiziertem inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Kohortenstudie in China mit primärer prospektiver Datenerfassung und retrospektiver Erfassung früherer Behandlungsinformationen aus Krankenakten, in die Patienten aufgenommen und begleitet werden, bei denen neu eine inoperable nicht-kleinzellige Lunge im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde Krebs (NSCLC) an den ausgewählten Standorten.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Praxis und die langfristigen Überlebensvorteile von Patienten zu beschreiben, bei denen neu ein inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zustand der Nutzung von Biomarker-Tests zu untersuchen und mögliche wirtschaftliche Auswirkungen auf Patienten in der realen Welt zu bewerten. Die sicherheitsrelevanten Ereignisse werden in dieser Studie ebenfalls zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
901

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, die aus einem Pool von Krankenhäusern in China aus 7 geografischen Regionen (Nordwesten, Nordosten, Norden, Südwesten, Süden, Zentral, Osten) in ganz China ausgewählt werden. Es war geplant, eine Zielzahl von 7 bis 10 Standorten in diesen Regionen einzubeziehen, um sicherzustellen, dass aus jeder Region eine relativ gleichmäßige Anzahl von Patienten aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Teilnehmer, bei denen ein nicht resezierbares NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, bei denen die Diagnose sechs Monate vor Beginn der Studie gestellt wurde, mussten sich innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der Diagnose zwei vollständigen Tumoruntersuchungen unterziehen
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie eine neue Diagnose gestellt wurde, mussten über vollständige Basisinformationen verfügen (siehe Abschnitt 6.4.1).
  • Teilnehmer, die eine standardmäßige Erstlinienbehandlung erhalten haben, die in der Richtlinie CSCO definiert ist (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) und NCCN (https://www.nccn.org/)

Kohorte 2:

  • Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Studie neu ein inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die von der teilnehmenden Website weiterverfolgt werden können
  • Die Teilnehmer planten, nach Beginn der Studie am Studienort eine Erstlinien-Krebsbehandlung gegen inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine systematische Behandlung wegen inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV erhalten haben
  • Teilnehmer, die an einer therapiespezifischen klinischen Krebsstudie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive Kohorte (Kohorte 1)
Es werden alle Fälle von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV erfasst, die zwischen Januar 2020 und dem Datum des Studienbeginns neu diagnostiziert wurden. Alle diese Teilnehmer werden bis zum Tod oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung oder bis 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers in Kohorte 2 der Studie nachbeobachtet.
Prospektive Kohorte (Kohorte 2)
Die prospektive Aufnahme neuer Fälle von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV endet bis zu einem Jahr nach der Aufnahme des ersten Patienten (FPI) in Kohorte 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung einer Krebsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Durchschnittliche Wochendauer bei Erstbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Erstlinienbehandlung wird nach Behandlungsklasse angegeben. Median-, Minimal- und Maximalwerte werden verwendet, um die Anzahl der Wochen in der ersten Behandlungslinie zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Eigenschaften des Tumors, gemessen anhand der Anwesenheit definierter Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die definierten zu identifizierenden Biomarker sind EGFR-Mutationen, ALK-Rearrangement, ROS1-Rearrangement, BRAF-Mutation, neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase [NTRK]-Genfusion, KRAS-Mutationen und MET-Mutationen. RET-Umlagerung, ERBB2 (HER2)-Mutation und PD-L1-Expression.
Bis zu 2 Jahre
Behandlungskosten für den Teilnehmer, gemessen an den aufgelaufenen Gebühren; Apothekengebühr, Behandlungsgebühr, Untersuchungsgebühr, Versicherungsschutz und andere medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) bestimmt wird.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Zyklen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Dosisanpassungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML44633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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