Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel med et dobbelt ballonkateter

22. maj 2023 opdateret af: Jena University Hospital

Induktion af fødsel med et dobbelt ballonkateter - Sammenligning af effektiviteten af ​​seks versus tolv timers placering: en prospektiv case-kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at give en omfattende analyse af forskellige tidsintervaller (1:1). Udover at evaluere tidsintervallet frem til fødslen efter afslutning af induktion, sigter undersøgelsen også på at undersøge antallet af vaginale fødsler og typen af ​​kombinationsbehandling, der anvendes (herunder metoden til implementering og efterfølgende induktion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 22% af fødslerne i Tyskland induceres årligt ved hjælp af enten medicinske, mekaniske eller sekventielle mekaniske/medicinske metoder, hvor oxytocin og prostaglandiner er de tilgængelige lægemiddelmuligheder. Dobbeltballonkatetre er blevet brugt på klinikker i over et årti til mekanisk induktion af fødsel, hvilket resulterer i cervikal modning og mulig begyndelse af fødsel gennem endogen prostaglandinfrigivelse. Denne metode er forbundet med lave rater af uterin tachysystoli og morbiditet og neonatal morbiditet.

Den anbefalede placeringstid for det dobbelte ballonkateter er 12 timer, typisk udført om natten i en indlæggelse, hvilket kan forårsage tidlig udmattelse og træthed for patienter. En undersøgelse har dog vist, at en kortere indsættelsestid på 6 timer er lige så sikker og effektiv, uden nogen tidsbesparelser ud over den forkortede indsættelsestid.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at forkorte induktionsfødselsintervallet fra 12 til 6 timer. Forskerne antager, at dette vil resultere i et kortere induktionsfødselsinterval med sammenlignelige mødre- og neonatale resultater. Denne analyse vil teste effektiviteten af ​​det forkortede induktionsfødselsinterval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Tyskland, 0774
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tertiært center, kvinder under induktion af fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • destationsalder over eller lig med 37/0 graviditetsuge
  • ønsket spontan levering
  • Biskop-score under eller lig med 5
  • kraniel stilling
  • enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • patologisk CTG ifølge FIGO kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anbringelse 6 timer
dobbelt ballonkateterplacering i 6 timer
Procedure: induktion af veer med dobbelt ballonkateterplacering i 6 timer
kateterplacering i 6 timer begyndende om morgenen omkring kl.
Placering 12 timer
dobbelt ballonkateterplacering i 12 timer
Procedure: induktion af veer med dobbelt ballonkateterplacering i 12 timer
kateterplacering i 12 timer om aftenen omkring kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktion til leveringsinterval
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af fødslen til fødselsdato og -tidspunkt, vurderet så længe som nødvendigt, men ikke længere end 5 dage
induktion til leveringsintervallet målt i minutter
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af fødslen til fødselsdato og -tidspunkt, vurderet så længe som nødvendigt, men ikke længere end 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med sekventiel lægemiddelinduktion af fødsel
Tidsramme: vurderes efter dobbelt ballonkateterplacering indtil fødslen, dog ikke længere end 3 dage
behovet for yderligere lægemidler til induktion af fødsel efter den tildelte anbringelsestid for det dobbelte ballonkateter
vurderes efter dobbelt ballonkateterplacering indtil fødslen, dog ikke længere end 3 dage
prostaglandin til leveringsinterval
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af prostaglandinbehandling til dato og tidspunkt for fødslen, vurderet så længe det er nødvendigt, men ikke længere end 3 dage
prostaglandin til leveringsintervallet målt i minutter
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af prostaglandinbehandling til dato og tidspunkt for fødslen, vurderet så længe det er nødvendigt, men ikke længere end 3 dage
leveringsmåde
Tidsramme: efter induktion af veer på tidspunktet for fødslen
resulterende leveringsmåde efter induktion af veer udtrykt som spontan vaginal, vaginal operation eller kejsersnit
efter induktion af veer på tidspunktet for fødslen
blodtab under fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
moderens udfald blodtab under fødslen i ml
på leveringstidspunktet
antal deltagere med livmodersprængning
Tidsramme: på leveringstidspunktet
moderens udfald livmoderruptur
på leveringstidspunktet
arteriel umbilical pH
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt resultat arteriel umbilical pH målt direkte efter fødslen
på leveringstidspunktet
arteriel umbilical base overskud
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt udfald arterielt umbilical base overskud målt direkte efter fødslen
på leveringstidspunktet
antal deltagere neonatal acidose
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt udfald arteriel umbilical pH < 7,1
på leveringstidspunktet
apgar 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter levering
neonatalt udfald apgar 5 min (A- udseende, P-Pulse, G- grimase, A-aktivitet, R-respiration) med et interval mellem 0-10 med højere værdier som bedre resultat
5 minutter efter levering
antal deltagere med patologisk kardiotokografi (CTG)
Tidsramme: på tidspunktet for arbejdsinduktion
neonatal udfald patologisk CTG (kardiotokografi) på tidspunktet for induktion af fødslen
på tidspunktet for arbejdsinduktion
antal deltagere med meconiumholdigt fostervand
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt resultat meconiumholdigt fostervand målt som synligt grønt farvet fostervand på tidspunktet for fødslen
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jena University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBK-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger