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Induzione del travaglio con un catetere a doppio palloncino

22 maggio 2023 aggiornato da: Jena University Hospital

Induzione del travaglio con un catetere a doppio palloncino - Confronto dell'efficacia del posizionamento di sei rispetto a dodici ore: uno studio prospettico caso controllo

L'obiettivo di questo studio è quello di fornire un'analisi completa di vari intervalli di tempo (1:1). Oltre a valutare l'intervallo di tempo fino al parto dopo il completamento dell'induzione, lo studio mira anche a indagare il tasso di parti vaginali e il tipo di terapia di combinazione utilizzata (compreso il metodo di attuazione e successiva induzione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 22% delle nascite in Germania viene indotto ogni anno utilizzando metodi medicinali, meccanici o sequenziali meccanici/medicinali, con ossitocina e prostaglandine come opzioni farmacologiche disponibili. I cateteri a doppio palloncino sono stati utilizzati nelle cliniche per oltre un decennio per l'induzione meccanica del travaglio, con conseguente maturazione cervicale e possibile inizio del travaglio attraverso il rilascio endogeno di prostaglandine. Questo metodo è associato a bassi tassi di tachisistole uterina e morbilità materna e neonatale.

Il tempo di posizionamento raccomandato per il catetere a doppio palloncino è di 12 ore, tipicamente eseguito di notte in un ambiente ospedaliero, che può causare esaurimento precoce e affaticamento per i pazienti. Tuttavia, uno studio ha dimostrato che un tempo di inserimento più breve di 6 ore è ugualmente sicuro ed efficace, senza alcun risparmio di tempo oltre al tempo di inserimento ridotto.

Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'efficacia di accorciare l'intervallo di nascita di induzione da 12 a 6 ore. I ricercatori ipotizzano che ciò si tradurrà in un intervallo di nascita di induzione più breve con esiti materni e neonatali comparabili. Questa analisi metterà alla prova l'efficacia dell'intervallo di nascita di induzione accorciato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Germania, 0774
        • Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

centro terziario, donne sottoposte a induzione al travaglio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età destazionale superiore o uguale a 37/0 settimane di gestazione
  • consegna spontanea desiderata
  • Bishop-Score inferiore o uguale a 5
  • posizione craniale
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • incapace di acconsentire
  • CTG patologico secondo i criteri FIGO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tirocinio 6 ore
posizionamento del catetere a doppio palloncino per 6 ore
Procedura: induzione del travaglio con posizionamento di catetere a doppio palloncino per 6 ore
posizionamento del catetere per 6 ore a partire dalla mattina intorno alle 8:00
Posizionamento 12 ore
posizionamento del catetere a doppio palloncino per 12 ore
Procedura: induzione del travaglio con posizionamento di catetere a doppio palloncino per 12 ore
posizionamento del catetere per 12 ore la sera intorno alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induzione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio dell'induzione del travaglio alla data e ora di nascita, valutati per il tempo necessario, ma non oltre 5 giorni
l'induzione all'intervallo di consegna misurato in minuti
Dalla data e ora di inizio dell'induzione del travaglio alla data e ora di nascita, valutati per il tempo necessario, ma non oltre 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con induzione sequenziale del travaglio da farmaci
Lasso di tempo: valutato dopo il posizionamento del catetere a doppio palloncino fino al momento della nascita, ma non oltre i 3 giorni
la necessità di ulteriori farmaci per l'induzione del travaglio dopo il tempo di posizionamento assegnato del catetere a doppio palloncino
valutato dopo il posizionamento del catetere a doppio palloncino fino al momento della nascita, ma non oltre i 3 giorni
prostaglandina all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio del trattamento con prostaglandine alla data e ora di nascita, valutate per il tempo necessario, ma non oltre 3 giorni
la prostaglandina all'intervallo di consegna misurato in minuti
Dalla data e ora di inizio del trattamento con prostaglandine alla data e ora di nascita, valutate per il tempo necessario, ma non oltre 3 giorni
modalità di spedizione
Lasso di tempo: dopo l'induzione del travaglio al momento del parto
modalità di parto risultante dopo l'induzione del travaglio espressa come taglio vaginale spontaneo, operatorio vaginale o taglio cesareo
dopo l'induzione del travaglio al momento del parto
perdita di sangue durante il parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
esito materno perdita di sangue durante il parto in ml
al momento della consegna
numero di partecipanti con rottura uterina
Lasso di tempo: al momento della consegna
esito materno rottura uterina
al momento della consegna
pH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: al momento della consegna
esito neonatale pH arterioso ombelicale misurato direttamente dopo il parto
al momento della consegna
eccesso di base ombelicale arteriosa
Lasso di tempo: al momento della consegna
esito neonatale eccesso arterioso della base ombelicale misurato subito dopo il parto
al momento della consegna
numero di partecipanti acidosi neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
esito neonatale pH arterioso ombelicale < 7,1
al momento della consegna
apgar 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
risultato neonatale apgar 5 min (aspetto A, polso P, smorfia G, attività A, respirazione R) con un range compreso tra 0 e 10 con valori più alti come risultato migliore
5 minuti dopo la consegna
numero di partecipanti con cardiotocografia patologica (CTG)
Lasso di tempo: al momento dell'induzione al lavoro
esito neonatale patologico CTG (cardiotocografia) al momento dell'induzione del travaglio
al momento dell'induzione al lavoro
numero di partecipanti con liquido amniotico contenente meconio
Lasso di tempo: al momento della consegna
Esito neonatale Liquido amniotico contenente meconio misurato come liquido amniotico colorato di verde visibile al momento del parto
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBK-Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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