Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCon-behandling af overaktiv blære (OAB) hos mænd

30. september 2025 opdateret af: InnoCon Medical

Sikkerhed og ydeevne af UCon til håndtering af ikke-neurogen OAB hos mænd - en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

UCon er et medicinsk udstyr til behandling af symptomer på OAB og fækal inkontinens (FI). Det stimulerer elektrisk DGN gennem huden for at opnå moduleret adfærd af blæremuskulaturen, f.eks. undertrykke uønsket blæreaktivitet for at lindre symptomerne hos patienten. Denne kliniske undersøgelse er et randomiseret, cross-over, enkeltsteds, prospektivt, tidligt gennemførlighedsstudie, som bruges til at evaluere Ucon med hensyn til dets indledende kliniske sikkerhed og enhedens ydeevne hos et lille antal mænd med OAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at indhente information om den type stimulering, som Ucon giver (tidsbegrænset vs. trangstimulering), ville være den mest effektive og gennemførlige til behandling af ikke-neurogene OAB-symptomer hos mænd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  2. Emnet er mand.
  3. Personen er diagnosticeret med OAB
  4. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere, give feedback, forstå og følge instruktioner i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er medicinsk ustabil (akut sygdom eller komplikationer af en kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen).
  2. Forsøgspersonen har en Post Void Residual (PVR) på mere end 100 ml eller en Bladder Voiding Efficiency (BVE) på mindre end 75 % (målt ved uroflowmetri som forholdet mellem voided volumen (VV) og total blærekapacitet (VV+PVR)) .
  3. Forsøgsperson har en aktiv infektion i kønsområdet inkl. hudinfektioner og urinvejsinfektion.
  4. Forsøgspersonen har fået botulinumtoksin (BOTOX) behandling i bækkenregionen inden for 6 måneder.
  5. Personen har brugt antimuskarinika eller β3-agonister inden for 14 dages uger*.
  6. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, implanterbar lægemiddelpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr (enhver medicinsk enhed, der bruger elektrisk energi eller anden strømkilde til at få den til at fungere).
  7. Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse eller blev tilmeldt en lægemiddelundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for fire uger efter tilmelding.
  8. Personen har neuropati i en grad, der formodes at mindske effekten af ​​den elektriske stimulation.
  9. Personen har en historie med kræft i bækkenregionen, modtager i øjeblikket kræftbehandling eller har strålingsinduceret skade på bækkenregionen.
  10. Personen har vanedannende adfærd defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre berusende stoffer.

  11. Emnet taler og forstår ikke hollandsk.

    • Hvis en forsøgsperson i øjeblikket behandles med antimuskarinika eller β3-agonister, får han lov til at blive inkluderet i undersøgelsen, dog kræves der en udvaskningsperiode på 14 dage, før baseline kan fastslås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A (trang og tidsbegrænset)
Deltageren administrerer selv elektrisk stimulation til den dorsale genitalnerve (DGN) ved hjælp af UCon med en stimulationstilstand, der aktiveres i 60 sekunder af deltageren, når han oplever urgency (urge-stimulering). Trangstimuleringen kan aktiveres gentagne gange i løbet af dagen som f.eks. deltageren bærer enheden fra morgen til aften derhjemme i 14 dage. Efter en stimuleringsudvaskningsperiode (14 dage) stimulerer deltagerne derefter med UCon i yderligere 14 dage ved at bruge den tidsbegrænsede stimuleringstilstand.
Enhed: Urge stimulation
Deltagerne vil modtage stimulation i 60 sekunder, når de føler, at det haster.
Andre navne:
  • Neurostimulation
  • DGN-stimulering
Enhed: Tidsbegrænset stimulation
Deltageren vil modtage stimulationen som givet i tidsbegrænsede sessioner (Rækkevidde: 15 min - kontinuerligt), når det passer deltageren i løbet af dagen.
Andre navne:
  • Neurostimulation
  • DGN-stimulering
Andet: Gruppe B (tidsbegrænset og trang)
Deltageren administrerer selv elektrisk stimulation til den dorsale genitalnerve (DGN) ved hjælp af UCon med en stimuleringstilstand, der aktiveres i 30 minutter én gang om dagen, på et tidspunkt, der er praktisk for deltageren. Deltageren bruger enheden derhjemme i 14 dage. Efter en stimuleringsudvaskningsperiode (14 dage) stimulerer deltageren derefter med UCon i yderligere 14 dage ved at bruge urge-stimuleringstilstanden.
Enhed: Urge stimulation
Deltagerne vil modtage stimulation i 60 sekunder, når de føler, at det haster.
Andre navne:
  • Neurostimulation
  • DGN-stimulering
Enhed: Tidsbegrænset stimulation
Deltageren vil modtage stimulationen som givet i tidsbegrænsede sessioner (Rækkevidde: 15 min - kontinuerligt), når det passer deltageren i løbet af dagen.
Andre navne:
  • Neurostimulation
  • DGN-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR SIKKERHED: At evaluere uønskede hændelser [initial sikkerhed] af UCon til behandling af OAB-symptomer i hjemmet.
Tidsramme: Efter 44 dage (slut på studiet)
Karakterisering af uønskede hændelser og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.
Efter 44 dage (slut på studiet)
PRIMÆR YDELSE: For at evaluere forholdet mellem behandlingsændring [ydelse] af OAB-symptomer ved brug af UCon i hjemmet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage, 30 dage og 44 dage (undersøgelsesslut)

Forholdet mellem forsøgspersoner med mindst 50 % ændring i deres OAB-symptomer fra baseline. Deltagerne skal udfylde en 3-dages blæredagbog for at rapportere deres symptomer.

Symptomerne relateret til OAB:

  • Urinarrangement måles ved antal hasteepisoder/dag.
  • Urinhyppigheden måles ved antal tømninger/dag.
  • Urgency-inkontinens måles ved antal lækager forud for haste/dag.
  • Nocturia måles ved antal tømninger/nat.
Ændring fra baseline efter 14 dage, 30 dage og 44 dage (undersøgelsesslut)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHED: For at identificere antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Efter 44 dage (slut på studiet)
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og forventede uønskede anordningseffekter. Forsøgspersoner vil rapportere om enhver oplevelse forbundet med brugen af ​​UCon.
Efter 44 dage (slut på studiet)
SEKUNDÆR SIKKERHED: At evaluere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​UCon i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Efter 44 dage (studieslut)
Alvoren af ​​uønskede hændelser og forventede uønskede virkninger af enheden. Sværhedsgraden vil blive evalueret ud fra forsøgspersonernes rapport om enhver erfaring forbundet med brugen af ​​UCon.
Efter 44 dage (studieslut)
SEKUNDÆR PRÆSTATION: At evaluere, om forsøgspersoner, der bruger UCon, oplever en ændring i deres livskvalitet.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage og 44 dage (slut af undersøgelsen)
Forholdet mellem forsøgspersoner med en ændring i deres OAB-livskvalitetsmål vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgeskemaer relateret til OAB-tilstand (ICIQ-OAB, AOBq). En samlet score med større værdier indikerer et dårligere symptomudfald.
Ændring fra baseline efter 14 dage og 44 dage (slut af undersøgelsen)
SEKUNDÆR YDELSE: For at evaluere, om forsøgspersoner, der bruger UCon, oplever en ændring i deres behandlingsresultat (dvs. symptomer) efter terapi.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 14 dage og 44 dage (slut af undersøgelsen)
Forholdet mellem forsøgspersoner med en ændring i deres behandlingsresultat (dvs. symptomer) vurderet ved 7-punkts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. Højere score indikerer et dårligere behandlingsresultat.
Ændring fra baseline efter 14 dage og 44 dage (slut af undersøgelsen)
SEKUNDÆR YDELSE: For at evaluere enhedens og behandlingens acceptabilitet af UCon.
Tidsramme: Efter 44 dage (studieslut)
Forholdet mellem forsøgspersoner, der accepterer UCon- og DGN-stimulering, vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse registreret efter hver stimuleringsperiode.
Efter 44 dage (studieslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoCon Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL_FEAS_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger