Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCon Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) u mężczyzn

30 września 2025 zaktualizowane przez: InnoCon Medical

Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu nieneurogennego OAB u mężczyzn — wczesne studium wykonalności

UCon to wyrób medyczny do leczenia objawów OAB i nietrzymania stolca (FI). Stymuluje elektrycznie DGN przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza moczowego, np. tłumienie niepożądanej aktywności pęcherza w celu złagodzenia objawów pacjenta. Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym, krzyżowym, jednoośrodkowym, prospektywnym, wczesnym studium wykonalności, które jest wykorzystywane do oceny Ucon w odniesieniu do jego początkowego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia u niewielkiej liczby mężczyzn z OAB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest uzyskanie informacji na temat rodzaju stymulacji, którą zapewnia Ucon (stymulacja ograniczona czasowo vs stymulacja impulsowa), byłaby najskuteczniejsza i wykonalna w leczeniu nieneurogennych objawów OAB u mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Obiektem jest mężczyzna.
  3. U podmiotu zdiagnozowano OAB
  4. Badany jest w stanie komunikować się, udzielać informacji zwrotnych, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie dochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany jest niestabilny medycznie (ostra choroba lub powikłania choroby przewlekłej, które mogą mieć wpływ na udział podmiotu w badaniu).
  2. Pacjent ma wartość pozostałości po mikcji (PVR) większą niż 100 ml lub wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) mniejszą niż 75% (mierzoną za pomocą uroflowmetrii jako stosunek objętości oddanej mikcji (VV) do całkowitej pojemności pęcherza (VV+PVR)) .
  3. Podmiot ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych, w tym. zakażenia skóry i zakażenia dróg moczowych.
  4. Pacjentka była leczona toksyną botulinową (BOTOX) w okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent stosował leki przeciwmuskarynowe lub agonistów β3 w ciągu 14 dni tygodni*.
  6. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę leku lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną lub inne źródło zasilania do działania).
  7. Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub został zapisany do badania eksperymentalnego leku lub badania urządzenia medycznego w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  8. Podmiot ma neuropatię w stopniu, który przypuszczalnie osłabia efekt stymulacji elektrycznej.
  9. Podmiot ma historię raka w okolicy miednicy, jest obecnie leczony przeciwnowotworowo lub ma uszkodzenie okolicy miednicy wywołane promieniowaniem.
  10. Podmiot ma zachowania uzależniające zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.

  11. Podmiot nie mówi i nie rozumie języka niderlandzkiego.

    • Jeżeli pacjent jest obecnie leczony lekami antymuskarynowymi lub agonistami β3, może zostać włączony do badania, jednak wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 14 dni, zanim będzie można ustalić linię podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A (ograniczona potrzeba i czas)
Uczestnik samodzielnie aplikuje stymulację elektryczną grzbietowego nerwu płciowego (DGN) za pomocą UCon z trybem stymulacji, który jest aktywowany przez uczestnika na 60 sekund, gdy odczuwa nagłą potrzebę (stymulacja impulsowa). Stymulacja impulsowa może być aktywowana wielokrotnie w ciągu dnia, jak uczestnik nosi urządzenie od rana do wieczora w domu przez 14 dni. Po okresie wymywania stymulacji (14 dni), uczestnicy następnie stymulują UCon przez kolejne 14 dni, korzystając z trybu stymulacji ograniczonego czasowo.
Urządzenie: Nakłaniaj do stymulacji
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przez 60 sekund, kiedy poczują pilną potrzebę.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Urządzenie: Stymulacja ograniczona czasowo
Uczestnik otrzyma stymulację w ramach sesji ograniczonych czasowo (Zakres: 15 min - ciągły), kiedy tylko uczestnikowi będzie to odpowiadało w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Inny: Grupa B (ograniczona czasowo i pilna)
Uczestnik samodzielnie przeprowadza stymulację elektryczną nerwu grzbietowego płciowego (DGN) za pomocą UCon z trybem stymulacji aktywowanym na 30 minut raz dziennie, w dogodnym dla uczestnika czasie. Uczestnik korzysta z urządzenia w domu przez 14 dni. Po okresie wymywania stymulacji (14 dni) uczestnik następnie stymuluje UCon przez kolejne 14 dni, stosując tryb stymulacji naglącej.
Urządzenie: Nakłaniaj do stymulacji
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przez 60 sekund, kiedy poczują pilną potrzebę.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN
Urządzenie: Stymulacja ograniczona czasowo
Uczestnik otrzyma stymulację w ramach sesji ograniczonych czasowo (Zakres: 15 min - ciągły), kiedy tylko uczestnikowi będzie to odpowiadało w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja
  • Stymulacja DGN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWE BEZPIECZEŃSTWO: Ocena zdarzeń niepożądanych [początkowego bezpieczeństwa] UCon w leczeniu objawów OAB w warunkach domowych.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych i przewidywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badawczym.
Po 44 dniach (koniec badania)
PODSTAWOWE WYKONANIE: Aby ocenić stosunek zmiany leczenia [wydajności] objawów OAB przy użyciu UCon w warunkach domowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, 30 dniach i 44 dniach (koniec badania)

Odsetek osób, u których objawy OAB zmieniły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy wypełniają 3-dniowy dziennik oddawania moczu, aby zgłosić swoje objawy.

Objawy związane z OAB:

  • Parcia na mocz mierzy się liczbą epizodów parć naglących na dzień.
  • Częstotliwość oddawania moczu mierzy się liczbą mikcji/dzień.
  • Nietrzymanie moczu z parciami mierzy się liczbą nietrzymania moczu poprzedzoną parciem/dzień.
  • Nokturię mierzy się liczbą mikcji/noc.
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, 30 dniach i 44 dniach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Określenie liczby osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i przewidywane niepożądane skutki działania urządzenia. Podmioty będą informować o wszelkich doświadczeniach związanych z korzystaniem z UCon.
Po 44 dniach (koniec badania)
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Ocena nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych i przewidywane działania niepożądane urządzenia. Nasilenie zostanie ocenione na podstawie raportów uczestników dotyczących wszelkich doświadczeń związanych z użyciem UCon.
Po 44 dniach (koniec badania)
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić, czy osoby korzystające z UCon doświadczają zmiany w jakości życia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
Odsetek osób ze zmianą miar jakości życia OAB ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy QoL związanych ze stanem OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Ogólny wynik z wyższymi wartościami wskazuje na gorszy przebieg objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić, czy osoby stosujące UCon doświadczają zmiany w wynikach leczenia (tj. objawach) po terapii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyniku leczenia (tj. objawów) ocenianych za pomocą 7-punktowej skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach i 44 dniach (koniec badania)
WYKONANIE DRUGORZĘDNE: Aby ocenić akceptowalność urządzenia i leczenia UCon.
Ramy czasowe: Po 44 dniach (koniec badania)
Odsetek osób, które akceptują stymulację UCon i DGN, oceniany na podstawie ankiety satysfakcji rejestrowanej po każdym okresie stymulacji.
Po 44 dniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InnoCon Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL_FEAS_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami