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Tratamento UCon de bexiga hiperativa (OAB) em homens

30 de setembro de 2025 atualizado por: InnoCon Medical

Segurança e desempenho de UCon para gerenciamento de OAB não neurogênico em homens - um estudo de viabilidade inicial

UCon é um dispositivo médico para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa e incontinência fecal (IF). Ele estimula eletricamente o DGN através da pele para obter um comportamento modulado da musculatura da bexiga, por exemplo, suprimir a atividade indesejada da bexiga para aliviar os sintomas do paciente. Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial, prospectivo, randomizado, cruzado, de local único, que é usado para avaliar o Ucon em relação à sua segurança clínica inicial e desempenho do dispositivo em um pequeno número de homens com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da presente investigação é obter informações sobre o tipo de estimulação que o Ucon fornece (tempo limitado vs. estimulação de urgência), seria o mais eficaz e viável para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa não neurogênica em homens.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
  2. Sujeito é masculino.
  3. Sujeito é diagnosticado com OAB
  4. O sujeito é capaz de se comunicar, fornecer feedback, entender e seguir as instruções durante o curso da investigação.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é clinicamente instável (doença aguda ou complicações de uma condição crônica que podem afetar a participação do sujeito na investigação).
  2. O indivíduo tem um resíduo pós-miccional (PVR) de mais de 100 ml ou uma eficiência de micção da bexiga (BVE) inferior a 75% (medido por urofluxometria como a relação entre o volume miccional (VV) e a capacidade total da bexiga (VV + PVR)) .
  3. O sujeito tem uma infecção ativa na área genital incl. infecções de pele e infecção do trato urinário.
  4. O sujeito fez tratamento com toxina botulínica (BOTOX) na região pélvica em 6 meses.
  5. O sujeito usou antimuscarínicos ou agonistas β3 em 14 dias semanas*.
  6. O sujeito tem um marca-passo implantado, bomba de drogas implantável ou outro dispositivo médico ativo (qualquer dispositivo médico que use energia elétrica ou outra fonte de energia para fazê-lo funcionar).
  7. O sujeito está inscrito ou planeja se inscrever em outra investigação clínica ou foi inscrito em um estudo de medicamento experimental ou investigação de dispositivo médico dentro de quatro semanas antes da inscrição.
  8. O sujeito tem neuropatia em um grau que se presume diminuir o efeito da estimulação elétrica.
  9. O sujeito tem um histórico de câncer na região pélvica, está atualmente recebendo tratamento contra o câncer ou tem danos induzidos por radiação na região pélvica.
  10. O sujeito tem comportamento viciante definido como abuso de álcool, maconha, opioides ou outras drogas intoxicantes.

  11. Sujeito não fala e não entende holandês.

    • Se um indivíduo estiver sendo tratado atualmente com antimuscarínicos ou agonistas β3, ele pode ser incluído na investigação, no entanto, um período de washout de 14 dias é necessário antes que a linha de base possa ser estabelecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo A (impulso e tempo limitado)
O participante auto-administra estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) usando UCon com um modo de estimulação que é ativado por 60 segundos pelo participante quando ele sente urgência (estimulação de urgência). A estimulação de urgência pode ser ativada repetidamente durante o dia como o participante usa o dispositivo de manhã à noite em casa por 14 dias. Após um período de wash-out da estimulação (14 dias), os participantes então estimulam com UCon por mais 14 dias usando o modo de estimulação por tempo limitado.
Dispositivo: Estimulação de urgência
Os participantes receberão estimulação por 60 segundos, quando sentirem uma urgência.
Outros nomes:
  • Neuroestimulação
  • Estimulação DGN
Dispositivo: Estimulação limitada por tempo
O participante receberá a estimulação conforme fornecida em sessões limitadas por tempo (Intervalo: 15 min - contínuo), sempre que convier ao participante durante o dia.
Outros nomes:
  • Neuroestimulação
  • Estimulação DGN
Outro: Grupo B (tempo limitado e urgência)
O participante autoadministra estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) usando UCon com modo de estimulação que é ativado por 30 minutos uma vez ao dia, em horário conveniente para o participante. O participante usa o aparelho em casa por 14 dias. Após um período de eliminação da estimulação (14 dias), o participante estimula com UCon por mais 14 dias usando o modo de estimulação de urgência.
Dispositivo: Estimulação de urgência
Os participantes receberão estimulação por 60 segundos, quando sentirem uma urgência.
Outros nomes:
  • Neuroestimulação
  • Estimulação DGN
Dispositivo: Estimulação limitada por tempo
O participante receberá a estimulação conforme fornecida em sessões limitadas por tempo (Intervalo: 15 min - contínuo), sempre que convier ao participante durante o dia.
Outros nomes:
  • Neuroestimulação
  • Estimulação DGN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA PRIMÁRIA: Avaliar eventos adversos [segurança inicial] de UCon para tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em ambiente domiciliar.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
Caracterização de eventos adversos e efeitos adversos antecipados do dispositivo associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
Após 44 dias (fim do estudo)
DESEMPENHO PRIMÁRIO: Avaliar a proporção de mudança de tratamento [desempenho] ​​dos sintomas de bexiga hiperativa usando UCon em um ambiente doméstico
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias, 30 dias e 44 dias (final do estudo)

Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de alteração em seus sintomas de bexiga hiperativa desde o início. Os participantes devem preencher um diário da bexiga de 3 dias para relatar seus sintomas.

Os sintomas relacionados à OAB:

  • A urgência urinária é medida pelo número de episódios de urgência/dia.
  • A frequência urinária é medida pelo número de micções/dia.
  • A incontinência urinária de urgência é medida pelo número de perdas precedidas pela urgência/dia.
  • A noctúria é medida pelo número de micções/noite.
Mudança da linha de base em 14 dias, 30 dias e 44 dias (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA SECUNDÁRIA: Identificar o número de indivíduos que apresentaram eventos adversos associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
Número de indivíduos com eventos adversos e efeitos adversos previstos do dispositivo. Os participantes relatarão qualquer experiência associada ao uso do UCon.
Após 44 dias (fim do estudo)
SEGURANÇA SECUNDÁRIA: Avaliar a gravidade dos eventos adversos associados ao uso de UCon durante o período de investigação.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
Gravidade dos eventos adversos e efeitos adversos previstos do dispositivo. A gravidade será avaliada a partir do relato dos participantes sobre qualquer experiência associada ao uso de UCon.
Após 44 dias (fim do estudo)
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Avaliar se os sujeitos que usam UCon experimentam uma mudança em sua qualidade de vida.
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
Proporção de indivíduos com uma mudança em suas medidas de qualidade de vida de OAB, conforme avaliado por questionários de qualidade de vida específicos relacionados à condição de OAB (ICIQ-OAB, AOBq). Uma pontuação geral com valores maiores indica um pior desfecho dos sintomas.
Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Para avaliar se os indivíduos que usam UCon experimentam uma mudança no resultado do tratamento (ou seja, sintomas) após a terapia.
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
Proporção de indivíduos com uma mudança no resultado do tratamento (ou seja, sintomas) avaliados pela escala de 7 pontos de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). Pontuações mais altas indicam um pior resultado do tratamento.
Mudança da linha de base em 14 dias e 44 dias (final do estudo)
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: Avaliar a aceitabilidade do dispositivo e do tratamento de UCon.
Prazo: Após 44 dias (fim do estudo)
Proporção de indivíduos que aceitam a estimulação UCon e DGN conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação registrada após cada período de estimulação.
Após 44 dias (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InnoCon Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Heesakkers, MD, Maastricht UMC+, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL_FEAS_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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