Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib vs placebo hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC), der modtager topotecan

1. oktober 2026 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Trilaciclib vs Placebo hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier (ES-SCLC), der modtager topotecan kemoterapi

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess whether trilaciclib administered prior to topotecan is non-inferior to placebo administered prior to topotecan with regard to overall survival.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study will include 3 study phases: Screening Phase, Treatment Phase, and Survival Follow-up Phase. Patients randomized in this study will receive trilaciclib/placebo + topotecan 1.5 mg/m2 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, Investigator decision to discontinue treatment, or the end of the trial, whichever comes first.

Trilaciclib was approved by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) as a treatment to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for ES-SCLC. As a post-marketing requirement, the FDA asked the Sponsor to conduct a study in patients with ES-SCLC undergoing chemotherapy to evaluate survival and disease progression following trilaciclib administration in patients treated with a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen with at least 2 years of follow-up. This study is designed to fulfill this requirement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ES-SCLC with confirmed diagnosis of SCLC by histology or cytology
  2. Progression during or after prior first or second line chemotherapy. First-line regimen must have been a platinum-containing combination.
  3. Measurable or evaluable disease as defined by RECIST v1.1

Exclusion Criteria:

  1. History of topotecan (or other topoisomerase I inhibitor) or trilaciclib treatment for SCLC
  2. Any chemotherapy, immunotherapy, biologic, investigational, or hormonal therapy for cancer treatment within 3 weeks, except for adjuvant hormonal therapy for breast cancer and prostate cancer
  3. Presence of brain metastases/leptomeningeal disease requiring immediate treatment with radiation therapy or steroids
  4. Radiotherapy within 2 weeks
  5. History of ILD/pneumonitis
  6. History of other malignancies, except for curatively treated solid tumors with no evidence of disease for ≥ 2 years or other NCS cancers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients randomized 1:1 to trilaciclib. Patients receive trilaciclib (240 mg/m²) administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of trilaciclib on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²)
Medicin: Trilaciclib

Participants will receive intravenous trilaciclib infusion

Andre navne:
  • G1T28
  • CDK 4/6 hæmmer
  • cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer
Medicin: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Andre navne:
  • Hycamtin
Placebo komparator: Placebo + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients are randomized 1:1 to placebo. Patients receive placebo administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of placebo on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²).
Medicin: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Placebo

Participants will receive intravenous placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on OS compared with placebo in patients receiving topotecan
From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor efficacy
Tidsramme: From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on Progression Free Survival (PFS) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Tidsramme: From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on objective response rate (ORR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Tidsramme: From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on duration of response (DOR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)

Duration of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia in Cycle 1
From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia and febrile neutropenia AEs
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of G-CSF administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased hemoglobin laboratory values and ESA administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (occurrence)
From date of randomization until end of Week 5
RBC related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (number of transfusions)
From date of randomization until end of Week 5
Platelet related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (occurrence)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Platelet related myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (number of transfusions)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Tidsramme: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Number of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Tidsramme: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (delays) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Tidsramme: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (reductions) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events as Assessed by CTCAE
Tidsramme: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib administered prior to topotecan compared with placebo administered prior to topotecan on occurrence and severity of adverse events by CTCAE, study treatment discontinuation due to adverse events, and trilaciclib adverse events of special interest
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacosmos A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Anden identifikator: EU-CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger