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Trilaciclib vs. Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), die Topotecan erhalten

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES-SCLC), die eine Topotecan-Chemotherapie erhalten

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess whether trilaciclib administered prior to topotecan is non-inferior to placebo administered prior to topotecan with regard to overall survival.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study will include 3 study phases: Screening Phase, Treatment Phase, and Survival Follow-up Phase. Patients randomized in this study will receive trilaciclib/placebo + topotecan 1.5 mg/m2 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, Investigator decision to discontinue treatment, or the end of the trial, whichever comes first.

Trilaciclib was approved by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) as a treatment to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for ES-SCLC. As a post-marketing requirement, the FDA asked the Sponsor to conduct a study in patients with ES-SCLC undergoing chemotherapy to evaluate survival and disease progression following trilaciclib administration in patients treated with a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen with at least 2 years of follow-up. This study is designed to fulfill this requirement.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ES-SCLC with confirmed diagnosis of SCLC by histology or cytology
  2. Progression during or after prior first or second line chemotherapy. First-line regimen must have been a platinum-containing combination.
  3. Measurable or evaluable disease as defined by RECIST v1.1

Exclusion Criteria:

  1. History of topotecan (or other topoisomerase I inhibitor) or trilaciclib treatment for SCLC
  2. Any chemotherapy, immunotherapy, biologic, investigational, or hormonal therapy for cancer treatment within 3 weeks, except for adjuvant hormonal therapy for breast cancer and prostate cancer
  3. Presence of brain metastases/leptomeningeal disease requiring immediate treatment with radiation therapy or steroids
  4. Radiotherapy within 2 weeks
  5. History of ILD/pneumonitis
  6. History of other malignancies, except for curatively treated solid tumors with no evidence of disease for ≥ 2 years or other NCS cancers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients randomized 1:1 to trilaciclib. Patients receive trilaciclib (240 mg/m²) administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of trilaciclib on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²)
Arzneimittel: Trilaciclib

Participants will receive intravenous trilaciclib infusion

Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor
  • Cyclin-abhängiger Kinase-4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Andere Namen:
  • Hycamtin
Placebo-Komparator: Placebo + Topotecan 1.5 mg/m²

Patients are randomized 1:1 to placebo. Patients receive placebo administered once daily on Days 1 to 5 of each 21-day topotecan chemotherapy cycle.

Following administration of placebo on Days 1 to 5, patients receive topotecan (1.5 mg/m²).
Arzneimittel: Topotecan

Participants will receive intravenous topotecan infusion

Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Placebo

Participants will receive intravenous placebo infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on OS compared with placebo in patients receiving topotecan
From date of randomization until date of death due to any cause for those who died; or date of last contact known as alive for those who survived in the study (censored cases), assessed up to 52 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-tumor efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on Progression Free Survival (PFS) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until date of documented radiologic disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on objective response rate (ORR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of randomization until the occurrence of progressive disease, withdrawal of consent, or initiation of subsequent anti-cancer therapy, assessed up to 52 months
Anti-tumor efficacy
Zeitfenster: From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months

To assess the effect of trilaciclib on duration of response (DOR) compared with placebo in patients receiving Topotecan
From date of first objective response of complete response (CR) or partial response (PR) and the first date that progressive disease is objectively documented or death, whichever comes first, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)

Duration of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia in Cycle 1
From date of randomization until end of cycle 1 (each cycle is 21 days)
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of severe (CTCAE Grade 4) neutropenia and febrile neutropenia AEs
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Neutrophil-related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of G-CSF administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased hemoglobin laboratory values and ESA administration
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
RBC related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (occurrence)
From date of randomization until end of Week 5
RBC related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of Week 5

RBC transfusions on or after Week 5 (number of transfusions)
From date of randomization until end of Week 5
Platelet related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (occurrence)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Platelet related myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of CTCAE Grade 3 or 4 decreased platelet count laboratory values and Platelet transfusions (number of transfusions)
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Occurrence of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Myeloprotection efficacy
Zeitfenster: From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Number of hospitalizations due to chemotherapy-induced myelosuppression
From date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Zeitfenster: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (delays) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Chemotherapy dosing
Zeitfenster: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib on chemotherapy dosing (reductions) compared with placebo when administered prior to topotecan.
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events as Assessed by CTCAE
Zeitfenster: From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

To assess the effects of trilaciclib administered prior to topotecan compared with placebo administered prior to topotecan on occurrence and severity of adverse events by CTCAE, study treatment discontinuation due to adverse events, and trilaciclib adverse events of special interest
From the date of randomization until end of treatment, assessed up to 52 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Andere Kennung: EU-CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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