Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib vs placebo hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC), der modtager topotecan

27. august 2025 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Trilaciclib vs Placebo hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier (ES-SCLC), der modtager topotecan kemoterapi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere, om trilaciclib administreret før topotecan er non-inferior i forhold til placebo administreret før topotecan med hensyn til samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, behandlingsfase og overlevelsesopfølgningsfase. Patienter randomiseret i denne undersøgelse vil modtage trilaciclib/placebo + topotecan 1,5 mg/m2 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der kommer først.

Trilaciclib blev godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) som en behandling for at reducere forekomsten af ​​kemoterapi-induceret myelosuppression hos voksne patienter, når det administreres forud for et platin/etoposid-holdigt regime eller topotecan-holdigt regime for ES -SCLC. Som et post-marketingkrav bad FDA sponsoren om at udføre en undersøgelse hos patienter med ES-SCLC, der gennemgår kemoterapi, for at evaluere overlevelse og sygdomsprogression efter trilaciclib-administration hos patienter behandlet med et platin/etoposid-holdigt regime eller topotecan-holdigt regime med mindst 2 års opfølgning. Denne undersøgelse er designet til at opfylde dette krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonnummer: +45 5948 5959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Kontakt:
          • MD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ES-SCLC med bekræftet diagnose af SCLC ved histologi eller cytologi
  2. Progression under eller efter forudgående første eller anden linje kemoterapi. Førstelinjebehandlingen må have været en platinholdig kombination.
  3. Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med topotecan (eller anden topoisomerase I-hæmmer) eller trilaciclib-behandling for SCLC
  2. Enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til kræftbehandling inden for 3 uger, undtagen adjuverende hormonbehandling til brystkræft og prostatacancer
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser/leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider
  4. Strålebehandling inden for 2 uger
  5. Anamnese med ILD/pneumonitis
  6. Anamnese med andre maligniteter, undtagen kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 2 år eller andre NCS-kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + topotecan 1,5 mg/m²

Patienter randomiseret 1:1 til trilaciclib. Patienterne får trilaciclib (240 mg/m²) administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 21-dages topotecan-kemoterapicyklus.

Efter administration af trilaciclib på dag 1 til 5 får patienterne topotecan (1,5 mg/m²)
Medicin: Trilaciclib
Deltagerne vil modtage intravenøs trilaciclib-infusion
Andre navne:
  • G1T28
  • CDK 4/6 hæmmer
  • cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer
Medicin: Topotecan
Deltagerne vil modtage intravenøs topotecaninfusion
Andre navne:
  • Hycamtin
Placebo komparator: Placebo + topotecan 1,5 mg/m²

Patienterne randomiseres 1:1 til placebo. Patienterne får placebo administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 21-dages topotecan-kemoterapicyklus.

Efter administration af placebo på dag 1 til 5 får patienterne topotecan (1,5 mg/m²).
Medicin: Topotecan
Deltagerne vil modtage intravenøs topotecaninfusion
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs placebo-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag til dem, der døde; eller dato for sidste kontakt kendt som i live for dem, der overlevede i undersøgelsen (censurerede tilfælde), vurderet i op til 52 måneder
At vurdere effekten af ​​trilaciclib på OS sammenlignet med placebo hos patienter, der får topotecan
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag til dem, der døde; eller dato for sidste kontakt kendt som i live for dem, der overlevede i undersøgelsen (censurerede tilfælde), vurderet i op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 måneder
At vurdere effekten af ​​trilaciclib på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos patienter, der får topotecan
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 måneder
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, vurderet i op til 52 måneder
At vurdere effekten af ​​trilaciclib på objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med placebo hos patienter, der får topotecan
Fra randomiseringsdatoen indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, vurderet i op til 52 måneder
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 måneder
At vurdere effekten af ​​trilaciclib på varigheden af ​​respons (DOR) sammenlignet med placebo hos patienter, der får topotecan
Fra datoen for første objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 måneder
Neutrofil-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af svær (CTCAE Grade 4) neutropeni i cyklus 1
Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Neutrofil-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af svær (CTCAE grad 4) neutropeni og febril neutropeni AE'er
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Neutrofil-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af G-CSF administration
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
RBC-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af CTCAE Grad 3 eller 4 nedsatte hæmoglobin laboratorieværdier og ESA administration
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
RBC-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​uge 5
RBC-transfusioner på eller efter uge 5 (forekomst)
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​uge 5
RBC-relateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​uge 5
RBC-transfusioner på eller efter uge 5 (antal transfusioner)
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​uge 5
Trombocytrelateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af CTCAE Grad 3 eller 4 nedsatte blodpladetal laboratorieværdier og blodpladetransfusioner (forekomst)
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Trombocytrelateret myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af CTCAE Grad 3 eller 4 nedsatte blodpladetal laboratorieværdier og blodpladetransfusioner (antal transfusioner)
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af indlæggelser på grund af kemoterapi-induceret myelosuppression
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Myelobeskyttelseseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Antal indlæggelser på grund af kemoterapi-induceret myelosuppression
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet op til 52 måneder
Kemoterapi dosering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder
At vurdere virkningen af ​​trilaciclib på kemoterapidosering (forsinkelser) sammenlignet med placebo, når det administreres før topotecan.
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder
Kemoterapi dosering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder
At vurdere virkningen af ​​trilaciclib på kemoterapidosering (reduktioner) sammenlignet med placebo, når det administreres før topotecan.
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder
For at vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før topotecan sammenlignet med placebo administreret før topotecan på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af CTCAE, undersøgelse af behandlingsophør på grund af bivirkninger og trilaciclib bivirkninger af særlig interesse
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Anden identifikator: EU-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner