Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MASCT-I hos patienter med metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer, som mislykkedes i standardterapi.

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥18 år og ≤70 år.
• 2. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.
• 3. Patologisk bekræftede solide tumorer (herunder, men ikke begrænset til bløddelssarkom/osteosarkom, urothelialt karcinom, kolorektal cancer), metastaserende eller tilbagevendende og svigtede eller intolerante over for standardterapi eller mangel på effektiv behandling; Urothelial carcinom inklusive nyrebækkencarcinom, blærekræft, ureteral carcinom eller urethral carcinom.
• 4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• 5. Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
• 6. Patienter skal have mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1.
• 7. Mindst 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste antitumorbehandling før 1. aferese;

• 8. Patienter med organfunktion som defineret nedenfor (blodkomponenter og vækstfaktorer er ikke tilladt inden for 14 dage før aferese):

  1. Leukocytter ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Blodplader ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
  5. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL;
  6. Total bilirubin≤1,5×ULN; ALT/AST≤1,5×ULN (patienter med levermetastaser eller leverkræft, ≤5×ULN);
  7. Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft -Gault formel);
  8. Serumurinstofnitrogen/urea og kreatinin ≤1,5×ULN (patienter med urotheliumcarcinom, ≤2,5×ULN);
• 9. Patienter med potentiel fertilitet skal bruge en medicinsk godkendt præventionsforanstaltning (såsom intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; Serum- eller urin-HCG-testen skal være negativ inden for 7 dage før undersøgelsen blev inkluderet; Og skal ikke være diegivende.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Organtransplantater;
• 2. Allergisk over for natriumcitrat eller humant albumin;
• 3. Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 30 dage før 1. aferese (ifølge investigators definition);
• 4. Patienter med ukontrollerede hjertesymptomer eller sygdomme, såsom: (1) hjertesvigt af NYHA klasse 2 eller højere (2) ustabil angina pectoris (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention;
• 5. Patienter har modtaget strålebehandling, hormonterapi, operation eller målrettet terapi eller immunterapi og mindre end 4 uger før 1. aferese;
• 6. Patienter har aktiv infektion eller feber af ukendt årsag under screening og før 1. aferese er mere end 38,5 grader (patienter med feber forårsaget af cancer er berettiget til optagelse i henhold til efterforskerens vurdering);
• 7. Patienter har klinisk symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (f.eks. hjerneødem, behov for hormonal intervention eller progression af hjernemetastaser). Patienter har tidligere modtaget behandling for hjerne- eller leptomeningeale metastaser var kvalificerede, hvis de har været klinisk stabile i mindst 2 måneder og stoppet systemisk hormonbehandling (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) i mere end 2 uger;
• 8. Patienterne brugte immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brugte dem stadig inden for 2 uger før indskrivning.
• 9. Systematisk eller langvarig brug af immunmodulatorer såsom interferon, thymosin og immunsuppressive lægemidler såsom adrenokortikosteroider på et halvt år; Systematisk eller langvarig brug af immunmodulatorer i mere end tre måneder og immunsuppressive lægemidler i mere end en måned;
• 10. Patienter har modtaget MASCT eller anden cellulær immunterapi inden for det seneste 1 år;
• 11. Patienter har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
• 12. Patienter med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, skjoldbruskkirtelcarcinom og cervikal carcinom in situ) inden for 5 år før indskrivning eller ved indskrivning;
• 13. Patienter med aktiv tuberkulose;
• 14. Kendt aktiv hepatitis B-virus (undtagen levercancer) eller hepatitis C-virusinfektion og/eller HIV- eller syfilisinfektion;
• 15. Patienter modtager anden systemisk antineoplastisk behandling eller er aktuelt tilmeldt andre kliniske undersøgelser, eller har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før 1. aferese, eller er ikke kommet sig over toksiciteten af ​​den sidste behandling (bivirkninger). skal være grad 1 eller lavere i henhold til CTCAE-kriterier eller vende tilbage til baseline før behandling);
• 16. Ifølge efterforskerens vurdering, dem, der ikke er egnede til indskrivning.