Prospektiv undersøgelse af BMD og Ca-P-metabolisme hos RSA-patienter: LMWH-brug versus kontrol
18. maj 2023 opdateret af: Aimin Zhao
Prospektiv kohorteundersøgelse af knoglemineraltæthed og calcium-phosphor-metabolisme hos RSA-patienter: lavmolekylært heparinbrug versus kontrol
Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at lære om effekten af lavmolekylært heparin (LMWH) påføring på knoglemineraltæthed (BMD) og på calcium-fosfor metabolisme hos patienter med recidiverende spontan abort (RSA) og at sammenligne graden af knogletab og ændringer i blodcalcium og fosfor hos RSA-patienter og i kontrolgrupper med normal graviditet.
Ved at overvåge ultralyds BMD og serumindikatorer relateret til maternel knogledannelse og Ca-P metabolisme, vil sammenhængsmekanismen mellem langtidsbrug af LMWH, maternel Ca-P regulering og knogletab blive konstrueret for at bidrage til klinisk behandling og livsstil vejledning under graviditet hos RSA-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne på ambulatoriet på Renji Hospital, rekrutteres i denne undersøgelse fra november 2022 til december 2023.
Grundlæggende oplysninger om alle forsøgspersoner registreres, herunder antal aborter, varighed af amning, følgesygdomme og indtagelse af kosttilskud.
Forsøgspersoners medicinbrug under undersøgelsen registreres også.
Forsøgspersoner vil gennemgå ultralyds-BMD på seks tidspunkter: før og efter medicinering under forberedelse af graviditeten, ved 10, 24, 32 uger af graviditeten og 42 dage efter fødslen.
Perifert blod vil også blive indsamlet på tidspunkterne ovenfor for at måle serum osteocalcin, blodcalcium, blodfosfor, 25(OH) D, thyreoideahormon og parathyreoideahormonniveauer.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 42 dage efter fødslen for at observere graviditetsudfald og sundhedstilstande hos den nyfødte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
344
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daier Yu
- Telefonnummer: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Daier Yu
- Telefonnummer: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder med behov for graviditetsforberedelse eller bekræftet graviditet, som opfylder inklusionskriterierne fra november 2022 til december 2023 på Renji Hospitals ambulatorium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Kvinde, der skal forberede sig på graviditet eller have en bekræftet graviditet
- normal karyotype af kromosomer.
- normal livmoderanatomi under ultralydsundersøgelse af bækkenet.
- Samarbejde om færdiggørelse af blodprøvetagning, testning og ultralydsundersøgelse.
- ingen alvorlige medicinske eller kirurgiske følgesygdomme.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker calciummetabolismen, herunder primær hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, kroniske lever-, nyre- og gastrointestinale (f.eks. cøliaki) lidelser og leddegigt.
- Kendt HIV-positiv og/eller screeningsbesøg, HBsAg- eller HCV-antistofpositiv.
- De ondartede tumorer er opstået inden for de seneste 5 år (bortset fra hudpladecellekræft, som er blevet resekeret og betragtet som helbredt). Forsøgspersoner, der udviklede maligniteter for fem år siden, bør fremlægge bevis for remission eller helbredelse. Personer med en historie med livmoderhalskræft, som havde gennemgået konisering eller helbredelse inden for de seneste 3 år, var kvalificerede.
- Patienter med en historie med kronisk infektion såsom Mycoplasma, klamydia, Cryptococcus og invasiv svampeinfektion bør diskuteres med hovedforskerne.
- Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller tegn på tidligere TB-infektion. Personer med en anamnese med potentiel TB-infektion bør også udelukkes, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at de har gennemført passende anti-TB-behandling i overensstemmelse med CDC-retningslinjer eller lokale regler før screening. Derudover var forsøgspersoner strengt forbudt at have nogen kliniske symptomer/tegn på aktiv TB.
- Tilstedeværelse af graviditet kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LMWH-gruppen
Kontinuerlig brug af lavmolekylært heparin i mere end 3 måneder under graviditetsforberedelse og under graviditet med en historie med mere end 2 på hinanden følgende aborter før 28 ugers graviditet
|
Kontinuerlig brug af LMWH i mere end 3 måneder under graviditetsforberedelse og gennem graviditet
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Ingen brug af lavmolekylært heparin under graviditetsforberedelse og gennem hele graviditeten og anamnese med mere end 2 på hinanden følgende aborter før 28 ugers graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyds BMD før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed før medicinering under graviditetsforberedelse
|
4 uger
|
|
ultralyds BMD efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed efter medicinering under graviditetsforberedelse
|
op til 16 uger
|
|
ultralyds BMD ved 10. graviditetsuge
Tidsramme: op til 26 uger
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 10. uge af graviditeten
|
op til 26 uger
|
|
ultralyds BMD ved 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 24. uge af graviditeten
|
40 uger
|
|
ultralyds BMD ved 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 32. uge af graviditeten
|
1 år
|
|
ultralyds BMD efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
|
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed efter fødslen
|
op til 1 år og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osteocalcin før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin før medicinering under graviditetsforberedelse
|
4 uger
|
|
osteocalcin efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin efter medicinering under graviditetsforberedelse
|
op til 16 uger
|
|
osteocalcin i 10. uge af graviditeten
Tidsramme: op til 26 uger
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 10. uge af graviditeten
|
op til 26 uger
|
|
osteocalcin i 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 24. uge af graviditeten
|
40 uger
|
|
osteocalcin i 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 32. uge af graviditeten
|
1 år
|
|
osteocalcin efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
|
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin efter fødslen
|
op til 1 år og 2 måneder
|
|
calcium før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau før medicinering under graviditetsforberedelse
|
4 uger
|
|
calcium efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau efter medicinering under graviditetsforberedelse
|
op til 16 uger
|
|
calcium i 10. uge af graviditeten
Tidsramme: op til 26 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 10. uge af graviditeten
|
op til 26 uger
|
|
calcium i 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 24. uge af graviditeten
|
40 uger
|
|
calcium i 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 32. uge af graviditeten
|
1 år
|
|
calcium efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
|
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau efter fødslen
|
op til 1 år og 2 måneder
|
|
PTH før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon før medicinering under graviditetsforberedelse
|
4 uger
|
|
PTH efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon efter medicinering under graviditetsforberedelse
|
op til 16 uger
|
|
PTH i 10. graviditetsuge
Tidsramme: op til 26 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon i 10. uge af graviditeten
|
op til 26 uger
|
|
PTH ved 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon i 24. uge af graviditeten
|
40 uger
|
|
PTH ved 32. graviditetsuge
Tidsramme: 1 år
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon ved 32. uge af graviditeten
|
1 år
|
|
PTH efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
|
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon efter fødslen
|
op til 1 år og 2 måneder
|
|
levende bitrh
Tidsramme: 1 år
|
En levende baby født efter 23 ugers graviditet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2023-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .