Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

2. juni 2026 opdateret af: SterileCare Inc.
Et multi-site, randomiseret, 2-arms åbent forsøg for at bestemme, om 4 % Tetrasodium (EDTA) kateterlåsopløsning er mere effektiv end heparinlås (standardbehandling) til at forhindre centrale venekateterokklusioner hos børn med tarmsvigt (IF) ) om total parenteral ernæring (TPN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 124 (62 pr. arm) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Screening og informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) vil blive indhentet før undersøgelsesprocedurerne. Baselinevurderingen vil blive afsluttet ved rekruttering til undersøgelsen. Når baseline-vurderingen er afsluttet, og kvalificerede forsøgspersoner er randomiseret, vil studielægemidlet blive dispenseret i henhold til protokol. Studieopfølgningsperioden vil være 52 uger. Fire opfølgende kliniske personlige besøg vil finde sted efter 2, 12, 28, 40 og 52 uger. Besøg vil blive gennemført af læger eller sygeplejersker. Studiebesøgene vil vurdere generel status, undersøge blodprøver, uønskede hændelser, kateteråbenhed, brug af alteplase, infektionsvurdering, kateterintegritet og levere undersøgelsesprodukt. Telefonisk opfølgning vil ske på dag-3 af indsatsen, og en gang om måneden, samt ved ambulant behandling/hospitalsindlæggelse eller sikkerhedshændelse. Dagbøger for emner vil blive brugt til detaljeret overvågning. Dagbogsoptagelser vil omfatte uønskede hændelser, herunder okklusive hændelser, og alle emnespecifikke detaljer (f.eks. opholdstider, heparinskylning vs. aspiration) eller problemer med leveringen af ​​undersøgelsens låseløsninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter styret af targrehabiliteringsprogrammet på et af de deltagende centre.
  2. Diagnose af tarmsvigt defineret som behov for PN-støtte i >60 dage i de foregående 74 dage for primær tarmsygdom (korttarmssyndrom, primær motilitetsforstyrrelse, slimhinde-enteropati).
  3. Den behandlende læges forventning om, at patienten vil kræve PN i mindst 6 måneder efter indskrivning.
  4. Alder under 18 år ved diagnosen, men over 4 ugers kronologisk alder eller 40 ugers estimeret gestationsalder, alt efter hvad der er størst.
  5. Stabil TPN-cykling (minimum 4 timer fra TPN pr. dag), der muliggør TPN-styring i hjemmet
  6. Tilstedeværelse af et tunneleret centralt venekateter (CVC), port-a-kateter eller perifert indsat centralt kateter (PICC).
  7. Klinisk stabilitet i mindst 4 uger og ingen akutte medicinske komorbiditeter.
  8. En minimum opholdstid på 4 sammenhængende timer dagligt.
  9. Plejeudbyder, der er villig til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget og villig til at overholde randomisering og undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et midlertidigt CVC (jugulært eller femoralt) eller perifert kateter.
  2. Patienter, der modtager langvarig PN, men ikke på grund af en primær tarmlidelse (dvs. onkologiske patienter eller præmature nyfødte på PN på grund af tarmumodenhed).
  3. Kendt overfølsomhed, allergi eller reaktion på EDTA.
  4. Graviditet eller ammende mor.
  5. Deltagelse i et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding (medmindre det er godkendt af forsøgets hovedefterforskere).
  6. Alvorlig koagulopati (blodplader <100.000 eller INR > 1,5).
  7. Diagnose af immundefekt lidelse.
  8. Ustabil medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
  9. Modtaget antibiotikabehandling for CLABSI inden for de sidste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning
4 % tetrasodium EDTA-låseopløsning (KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning; SterileCare Inc., Canada) vil blive administreret 4-24 timer dagligt, mens patienten cykles ud af deres PN, i henhold til stedets standard operationsprocedurer.
Enhed: KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning
KiteLock™ er en klar, farveløs og steril 4% (40 mg/ml) tetrasodium EDTA-opløsning, der ikke indeholder konserveringsmidler, latex, antibiotika eller ethanol og er ikke-pyrogen. Tetranatriumsalt af EDTA har vist sig at forstyrre in vivo og ex vivo-genererede biofilm ved at destabilisere den strukturelle integritet af mikroorganismer på cellulært niveau.
Aktiv komparator: Heparinlåsopløsning
Heparinlåseopløsning vil blive administreret dagligt efter investigators vurdering, givet dens betydelige kliniske risiko hos de yngste/mindste/sårbare forsøgspersoner.
Enhed: Heparinlåsopløsning
Ikke-pyrogen, hypertonisk fremstilling af heparinnatriuminjektion, USP med natriumchlorid i vand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterokklusioner
Tidsramme: 52 uger
Okklusion er defineret som at kræve kemisk eller kirurgisk indgreb for at genoprette åbenheden. Okklusionsrater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Central Line-Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
Tidsramme: 52 uger
CLABSI er defineret i henhold til definitionen af ​​Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). CLABSI-rater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Forekomst af brud, fjernelse eller genindsættelse af kateter
Tidsramme: 52 uger
Brud på kateterledningen, kirurgisk fjernelse af ledningen eller genindsættelse af ledningen i venen vil blive registreret. Hændelsesrater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Forekomst af central venøs trombose
Tidsramme: 52 uger
Central venøs trombose skal diagnosticeres klinisk af efterforskere, herunder indsamling af hjernebilleddannelse. Hyppigheder for central venetrombose vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Andel af forsøgspersoner med udvikling af tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD)
Tidsramme: 52 uger
IFALD er defineret som (kolestase defineret som konjugeret bilirubin >2mg/dL, fremskreden IFALD defineret som konjugeret bilirubin >6mg/dL) vedvarende i >2 uger i fravær af sepsis. Andel skal rapporteres for hver undersøgelsesarm
52 uger
Forekomst af låserelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uger
SAE'er er defineret i henhold til god klinisk praksis. SAE-rater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse relateret til kateterkomplikationer
Tidsramme: 52 uger
Andel skal rapporteres for hver undersøgelsesarm.
52 uger
Indlæggelseslængde i forbindelse med kateterkomplikationer
Tidsramme: 52 uger
Indlæggelsens varighed skal indberettes i dage. Gennemsnit skal rapporteres for hver undersøgelsesarm
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SterileCare Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT23-001-SC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger