[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joanne Greco
- Telefonnummer: 6472006232
- E-Mail: jgreco@sterilecareinc.com
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Jaeson Kim
- Telefonnummer: 617-355-5045
- E-Mail: Jaeson.Kim@childrens.harvard.edu
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Kontakt:
- Zainab Hussein
- Telefonnummer: 617-355-6439
- E-Mail: Zainab.Hussein@childrens.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alexandra Carey, MD
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Noch keine Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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Hauptermittler:
- David Mercer, MD
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Kontakt:
- Jill Povondra
- Telefonnummer: 402.559.2556
- E-Mail: jill.povondra@unmc.edu
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Kontakt:
- Michelle Leahy
- Telefonnummer: 402.559.0488
- E-Mail: michelle.leahy@unmc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Nyph/Cumc
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Kontakt:
- Candido Batres, MD, CCRC
- Telefonnummer: 212-305-6274
- E-Mail: cb2269@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Sivan Kinberg, MD
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Hauptermittler:
- Debra Sudan, MD
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Kontakt:
- Kennesha M Bragg, MS
- Telefonnummer: 919.681.8062
- E-Mail: kennesha.myrick.bragg@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Hauptermittler:
- Paul Wales, MD
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Kontakt:
- Crystal Slaughter, BA, CCCR
- Telefonnummer: 513.636-0137
- E-Mail: crystal.slaughter@cchmc.org
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Kontakt:
- Kim Klotz, MSN, RN, CNRI
- Telefonnummer: (513) 636-4415
- E-Mail: kimberly.klotz@cchmc.org
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Kaitlyn Brown, RN, BSN
- Telefonnummer: 614-722-2286
- E-Mail: Kaitlyn.Brown2@nationwidechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Ethan Mezoff, MD
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Health Care System
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Kontakt:
- Alexis Gossett
- E-Mail: Alexis.gossett@cookchildrens.org
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Kontakt:
- Brittany Simpson
- Telefonnummer: 682.303.1978
- E-Mail: Brittany.simpson@cookchildrens.org
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Hauptermittler:
- Bankole Osuntokun, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
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Kontakt:
- Melissa Young
- Telefonnummer: 206-987-1037
- E-Mail: melissa.young@seattlechildrens.org
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Kontakt:
- Teresa Chen
- Telefonnummer: 206-987-6649
- E-Mail: teresa.chen@seattlechildrens.org
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Hauptermittler:
- Danielle Wendel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen des Darmrehabilitationsprogramms in einem der teilnehmenden Zentren betreut werden.
- Diagnose eines Darmversagens, definiert als Bedarf an PN-Unterstützung für >60 Tage in den letzten 74 Tagen wegen einer primären Darmerkrankung (Kurzdarmsyndrom, primäre Motilitätsstörung, Schleimhaut-Enteropathie).
- Erwartung des behandelnden Arztes, dass der Patient für mindestens 6 Monate nach der Einschreibung eine PN benötigt.
- Alter unter 18 Jahren bei Diagnose, aber über 4 Wochen chronologischem Alter oder 40 Wochen geschätztem Gestationsalter, je nachdem, welcher Wert größer ist.
- Stabiler TPN-Zyklus (mindestens 4 Stunden ohne TPN pro Tag) ermöglicht die TPN-Verwaltung zu Hause
- Vorhandensein eines getunnelten zentralen Venenkatheters (CVC), Port-a-Katheters oder peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC).
- Klinische Stabilität für mindestens 4 Wochen und keine akuten medizinischen Komorbiditäten.
- Eine Mindestverweildauer von 4 aufeinanderfolgenden Stunden täglich.
- Leistungserbringer, der bereit ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und sich an die Randomisierung und das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Ein temporärer ZVK (jugulärer oder femoraler) oder peripherer Katheter.
- Patienten, die eine langfristige PN erhalten, jedoch nicht aufgrund einer primären Darmerkrankung (d. h. Onkologiepatienten oder Frühgeborene mit PN aufgrund von Darmunreife).
- Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Reaktion auf EDTA.
- Schwangerschaft oder stillende Mutter.
- Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (sofern nicht von den Hauptprüfern der Studie genehmigt).
- Schwere Koagulopathie (Blutplättchen <100.000 oder INR > 1,5).
- Diagnose einer Immunschwächestörung.
- Instabiler medizinischer Zustand, der eine Krankenhauseinweisung erfordert
- Hat innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie gegen CLABSI erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KiteLock 4 % sterile Katheter-Lock-Lösung
4 %ige Tetranatrium-EDTA-Lock-Lösung (KiteLock 4 % Sterile Catheter Lock Solution; SterileCare Inc., Kanada) wird 4 bis 24 Stunden täglich verabreicht, während der Patient gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Standorts von seinem PN ausgeschlossen wird.
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KiteLock™ ist eine klare, farblose und sterile 4 %ige (40 mg/ml) Tetranatrium-EDTA-Lösung, die keine Konservierungsstoffe, Latex, Antibiotika oder Ethanol enthält und pyrogenfrei ist.
Es wurde gezeigt, dass das Tetranatriumsalz von EDTA in vivo und ex vivo erzeugte Biofilme zerstört, indem es die strukturelle Integrität von Mikroorganismen auf zellulärer Ebene destabilisiert.
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Aktiver Komparator: Heparin-Lock-Lösung
Aufgrund des erheblichen klinischen Risikos bei den jüngsten/kleinsten/gefährdeten Probanden wird die Heparin-Lock-Lösung nach Einschätzung des Prüfers täglich verabreicht.
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Pyrogenfreies, hypertonisches Heparin-Natrium-Injektionspräparat, USP mit Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Katheterverschlüssen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Unter Okklusion versteht man die Notwendigkeit eines chemischen oder chirurgischen Eingriffs zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
Die Verschlussraten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: 52 Wochen
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CLABSI ist gemäß der Definition des Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN) definiert.
Die CLABSI-Raten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
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52 Wochen
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Häufigkeit von Bruch, Entfernung oder Wiedereinführung des Katheters
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bruch des Katheterschlauchs, chirurgische Entfernung des Schlauchs oder Wiedereinführung des Schlauchs in die Vene werden aufgezeichnet.
Die Ereignisraten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
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52 Wochen
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Häufigkeit zentralvenöser Thrombosen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine zentrale Venenthrombose muss von den Prüfärzten klinisch diagnostiziert werden, einschließlich der Erfassung bildgebender Untersuchungen des Gehirns.
Die Raten zentralvenöser Thrombosen werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
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52 Wochen
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Anteil der Probanden mit der Entwicklung einer mit Darmversagen verbundenen Lebererkrankung (IFALD)
Zeitfenster: 52 Wochen
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IFALD ist definiert als (Cholestase definiert als konjugiertes Bilirubin > 2 mg/dl, fortgeschrittenes IFALD definiert als konjugiertes Bilirubin > 6 mg/dl), die für > 2 Wochen ohne Sepsis anhält.
Der Anteil ist für jeden Studienarm anzugeben
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52 Wochen
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Inzidenz sperrbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
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SAEs werden gemäß der Guten Klinischen Praxis definiert.
Die SAE-Raten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die aufgrund von Katheterkomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Anteil ist für jeden Studienarm anzugeben.
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52 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Katheterkomplikationen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist in Tagen anzugeben.
Der Mittelwert ist für jeden Studienarm anzugeben
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Darmversagen
- Hyperphagie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CT23-001-SC001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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