Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

2. juni 2026 opdateret af: SterileCare Inc.
Et multi-site, randomiseret, 2-arms åbent forsøg for at bestemme, om 4 % Tetrasodium (EDTA) kateterlåsopløsning er mere effektiv end heparinlås (standardbehandling) til at forhindre centrale venekateterokklusioner hos børn med tarmsvigt (IF) ) om total parenteral ernæring (TPN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 124 (62 pr. arm) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Screening og informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) vil blive indhentet før undersøgelsesprocedurerne. Baselinevurderingen vil blive afsluttet ved rekruttering til undersøgelsen. Når baseline-vurderingen er afsluttet, og kvalificerede forsøgspersoner er randomiseret, vil studielægemidlet blive dispenseret i henhold til protokol. Studieopfølgningsperioden vil være 52 uger. Fire opfølgende kliniske personlige besøg vil finde sted efter 2, 12, 28, 40 og 52 uger. Besøg vil blive gennemført af læger eller sygeplejersker. Studiebesøgene vil vurdere generel status, undersøge blodprøver, uønskede hændelser, kateteråbenhed, brug af alteplase, infektionsvurdering, kateterintegritet og levere undersøgelsesprodukt. Telefonisk opfølgning vil ske på dag-3 af indsatsen, og en gang om måneden, samt ved ambulant behandling/hospitalsindlæggelse eller sikkerhedshændelse. Dagbøger for emner vil blive brugt til detaljeret overvågning. Dagbogsoptagelser vil omfatte uønskede hændelser, herunder okklusive hændelser, og alle emnespecifikke detaljer (f.eks. opholdstider, heparinskylning vs. aspiration) eller problemer med leveringen af ​​undersøgelsens låseløsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ethan Mezoff, MD
    • Texas
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter styret af targrehabiliteringsprogrammet på et af de deltagende centre.
  2. Diagnose af tarmsvigt defineret som behov for PN-støtte i >60 dage i de foregående 74 dage for primær tarmsygdom (korttarmssyndrom, primær motilitetsforstyrrelse, slimhinde-enteropati).
  3. Den behandlende læges forventning om, at patienten vil kræve PN i mindst 6 måneder efter indskrivning.
  4. Alder under 18 år ved diagnosen, men over 4 ugers kronologisk alder eller 40 ugers estimeret gestationsalder, alt efter hvad der er størst.
  5. Stabil TPN-cykling (minimum 4 timer fra TPN pr. dag), der muliggør TPN-styring i hjemmet
  6. Tilstedeværelse af et tunneleret centralt venekateter (CVC), port-a-kateter eller perifert indsat centralt kateter (PICC).
  7. Klinisk stabilitet i mindst 4 uger og ingen akutte medicinske komorbiditeter.
  8. En minimum opholdstid på 4 sammenhængende timer dagligt.
  9. Plejeudbyder, der er villig til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget og villig til at overholde randomisering og undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et midlertidigt CVC (jugulært eller femoralt) eller perifert kateter.
  2. Patienter, der modtager langvarig PN, men ikke på grund af en primær tarmlidelse (dvs. onkologiske patienter eller præmature nyfødte på PN på grund af tarmumodenhed).
  3. Kendt overfølsomhed, allergi eller reaktion på EDTA.
  4. Graviditet eller ammende mor.
  5. Deltagelse i et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding (medmindre det er godkendt af forsøgets hovedefterforskere).
  6. Alvorlig koagulopati (blodplader <100.000 eller INR > 1,5).
  7. Diagnose af immundefekt lidelse.
  8. Ustabil medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
  9. Modtaget antibiotikabehandling for CLABSI inden for de sidste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning
4 % tetrasodium EDTA-låseopløsning (KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning; SterileCare Inc., Canada) vil blive administreret 4-24 timer dagligt, mens patienten cykles ud af deres PN, i henhold til stedets standard operationsprocedurer.
Enhed: KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning
KiteLock™ er en klar, farveløs og steril 4% (40 mg/ml) tetrasodium EDTA-opløsning, der ikke indeholder konserveringsmidler, latex, antibiotika eller ethanol og er ikke-pyrogen. Tetranatriumsalt af EDTA har vist sig at forstyrre in vivo og ex vivo-genererede biofilm ved at destabilisere den strukturelle integritet af mikroorganismer på cellulært niveau.
Aktiv komparator: Heparinlåsopløsning
Heparinlåseopløsning vil blive administreret dagligt efter investigators vurdering, givet dens betydelige kliniske risiko hos de yngste/mindste/sårbare forsøgspersoner.
Enhed: Heparinlåsopløsning
Ikke-pyrogen, hypertonisk fremstilling af heparinnatriuminjektion, USP med natriumchlorid i vand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterokklusioner
Tidsramme: 52 uger
Okklusion er defineret som at kræve kemisk eller kirurgisk indgreb for at genoprette åbenheden. Okklusionsrater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Central Line-Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
Tidsramme: 52 uger
CLABSI er defineret i henhold til definitionen af ​​Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN). CLABSI-rater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Forekomst af brud, fjernelse eller genindsættelse af kateter
Tidsramme: 52 uger
Brud på kateterledningen, kirurgisk fjernelse af ledningen eller genindsættelse af ledningen i venen vil blive registreret. Hændelsesrater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Forekomst af central venøs trombose
Tidsramme: 52 uger
Central venøs trombose skal diagnosticeres klinisk af efterforskere, herunder indsamling af hjernebilleddannelse. Hyppigheder for central venetrombose vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger
Andel af forsøgspersoner med udvikling af tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD)
Tidsramme: 52 uger
IFALD er defineret som (kolestase defineret som konjugeret bilirubin >2mg/dL, fremskreden IFALD defineret som konjugeret bilirubin >6mg/dL) vedvarende i >2 uger i fravær af sepsis. Andel skal rapporteres for hver undersøgelsesarm
52 uger
Forekomst af låserelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uger
SAE'er er defineret i henhold til god klinisk praksis. SAE-rater vil blive samlet for hver undersøgelsesarm og rapporteret pr. 1000 kateterdage.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse relateret til kateterkomplikationer
Tidsramme: 52 uger
Andel skal rapporteres for hver undersøgelsesarm.
52 uger
Indlæggelseslængde i forbindelse med kateterkomplikationer
Tidsramme: 52 uger
Indlæggelsens varighed skal indberettes i dage. Gennemsnit skal rapporteres for hver undersøgelsesarm
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SterileCare Inc.

Samarbejdspartnere

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT23-001-SC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tarmsvigt

Kliniske forsøg med KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner