Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Denosumab med Eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausale kvinder med osteoporose. (ESCORT)

18. november 2025 opdateret af: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Primært mål:

For at sammenligne ændringen i knoglemineraltætheden (BMD) under behandling af denosumab med eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausale kvinder med osteoporose på knoglemineraltæthed.

Sekundært mål:

At sammenligne effekten af ​​denosumab med eldecalcitol eller naturlig D-vitaminbehandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose på knogleomsætningsmarkører, serum-PTH, serum-calcium, serumfosfor, muskelmasse, muskelstyrke, kropsbalanceevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Zeng,Yuhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Postmenopausale patienter med osteoporose, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), er T-værdien af ​​lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte-BMD ≤-2,5.
  • 2.Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Lider af hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin [HbA1c>7,5%]), eller andre sygdomme, der kan føre til sekundær osteoporose.
  • 2.Patienter, der har modtaget denosumabbehandling før screening: modtog oral bisphosphonatbehandling mere end 3 år eller modtog bisphosphonatbehandling inden for 6 måneder før screening, glukokortikoider, calcitonin, vitamin K, aktivt D-vitamin, gonadotropin-frigivende hormonagonister, isotoper Flavonoider, selektive østrogenreceptormodulatorer eller hormonsubstitutionsterapi.
  • 3.Patienter med urolithiasis afsløret ved B-ultralyd ved screening.
  • 4. Korrigeret serumcalciumværdi ved screening overstiger 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL), eller serumcalciumværdi er lavere end 2,12 mmol/L (8 mg/dL) eller hypercalciuri (> 0,4 ​​mg/dL GF) eller kronisk nyre sygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5.Patienter med ondartede tumorer eller patienter med en anamnese med ondartede tumorer inden for de foregående 3 år.
  • 6. Patienter vurderet af efterforskere til at være uegnede som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 måneder) kombineret med ELD (oral 0,75μg/dag) i 12 måneder.
Medicin: Eldecalcitol
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Denosumab
det samme som armbeskrivelser.
Aktiv komparator: Denosumab+Native D-vitamin+Calcium
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 måneder) kombineret med naturligt D-vitamin (oral 800IU/dag) og Calcium (oral 600mg/dag) i 12 måneder.
Medicin: Denosumab
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Native D-vitamin
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Calcium
det samme som armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
Tidsramme: 12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
Tidsramme: 6 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
6 måneder
procentændringen fra baseline ved hvert besøg i BMD ved lårbenshalsen og total hofte.
Tidsramme: 12 måneder
procentændringen fra baseline ved hvert besøg i BMD ved lårbenshalsen og total hofte.
12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved hvert besøg i serum CTX,P1NP,PTH.
Tidsramme: 12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved hvert besøg i serum CTX,P1NP,PTH.
12 måneder
scoren ændres fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Tidsramme: 12 måneder
scoren ændres fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16). Skalaen går fra 16 til 80, hvor højere score betyder højere risiko.
12 måneder
Incidensrate af nye hvirvelbrud og nye ikke-vertebrale frakturer på 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate af nye hvirvelbrud og nye ikke-vertebrale frakturer på 1 år.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder i kropsbalanceevne ved måling af One Leg Standing (OLS).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved at måle One Leg Standing (OLS).
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i ekstremitetsskeletmuskelindhold målt med DXA.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder i ekstremitetsskeletmuskelindhold målt med DXA.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i fysisk funktion ved måling af 5 gange stolrejsning.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i fysisk funktion ved at måle 5 gange stolrejse.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling af håndstyrke.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling af grebstyrke.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af 10 Meter Gang (10MW).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af 10 Meter Gang (10MW).
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af Timed Up and Go (TUG).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af Timed Up and Go (TUG).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an Honghui Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharma China Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELD-IIS00X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger