Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Denosumab med Eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausale kvinder med osteoporose. (ESCORT)

18. november 2025 opdateret af: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Primært mål:

For at sammenligne ændringen i knoglemineraltætheden (BMD) under behandling af denosumab med eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausale kvinder med osteoporose på knoglemineraltæthed.

Sekundært mål:

At sammenligne effekten af ​​denosumab med eldecalcitol eller naturlig D-vitaminbehandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose på knogleomsætningsmarkører, serum-PTH, serum-calcium, serumfosfor, muskelmasse, muskelstyrke, kropsbalanceevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Zeng,Yuhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Postmenopausale patienter med osteoporose, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), er T-værdien af ​​lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte-BMD ≤-2,5.
  • 2.Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Lider af hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin [HbA1c>7,5%]), eller andre sygdomme, der kan føre til sekundær osteoporose.
  • 2.Patienter, der har modtaget denosumabbehandling før screening: modtog oral bisphosphonatbehandling mere end 3 år eller modtog bisphosphonatbehandling inden for 6 måneder før screening, glukokortikoider, calcitonin, vitamin K, aktivt D-vitamin, gonadotropin-frigivende hormonagonister, isotoper Flavonoider, selektive østrogenreceptormodulatorer eller hormonsubstitutionsterapi.
  • 3.Patienter med urolithiasis afsløret ved B-ultralyd ved screening.
  • 4. Korrigeret serumcalciumværdi ved screening overstiger 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL), eller serumcalciumværdi er lavere end 2,12 mmol/L (8 mg/dL) eller hypercalciuri (> 0,4 ​​mg/dL GF) eller kronisk nyre sygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5.Patienter med ondartede tumorer eller patienter med en anamnese med ondartede tumorer inden for de foregående 3 år.
  • 6. Patienter vurderet af efterforskere til at være uegnede som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 måneder) kombineret med ELD (oral 0,75μg/dag) i 12 måneder.
Medicin: Eldecalcitol
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Denosumab
det samme som armbeskrivelser.
Aktiv komparator: Denosumab+Native D-vitamin+Calcium
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 måneder) kombineret med naturligt D-vitamin (oral 800IU/dag) og Calcium (oral 600mg/dag) i 12 måneder.
Medicin: Denosumab
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Native D-vitamin
det samme som armbeskrivelser.
Medicin: Calcium
det samme som armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
Tidsramme: 12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
Tidsramme: 6 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lændehvirvelsøjlen L1-4.
6 måneder
procentændringen fra baseline ved hvert besøg i BMD ved lårbenshalsen og total hofte.
Tidsramme: 12 måneder
procentændringen fra baseline ved hvert besøg i BMD ved lårbenshalsen og total hofte.
12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved hvert besøg i serum CTX,P1NP,PTH.
Tidsramme: 12 måneder
den procentvise ændring fra baseline ved hvert besøg i serum CTX,P1NP,PTH.
12 måneder
scoren ændres fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Tidsramme: 12 måneder
scoren ændres fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16). Skalaen går fra 16 til 80, hvor højere score betyder højere risiko.
12 måneder
Incidensrate af nye hvirvelbrud og nye ikke-vertebrale frakturer på 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate af nye hvirvelbrud og nye ikke-vertebrale frakturer på 1 år.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder i kropsbalanceevne ved måling af One Leg Standing (OLS).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved at måle One Leg Standing (OLS).
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i ekstremitetsskeletmuskelindhold målt med DXA.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder i ekstremitetsskeletmuskelindhold målt med DXA.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i fysisk funktion ved måling af 5 gange stolrejsning.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i fysisk funktion ved at måle 5 gange stolrejse.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling af håndstyrke.
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling af grebstyrke.
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af 10 Meter Gang (10MW).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af 10 Meter Gang (10MW).
12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af Timed Up and Go (TUG).
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kropsbalanceevne ved måling af Timed Up and Go (TUG).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Samarbejdspartnere

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELD-IIS00X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose hos postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med Eldecalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner