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Vergleich der Wirksamkeit von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativem Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. (ESCORT)

18. November 2025 aktualisiert von: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Hauptziel:

Vergleich der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) unter der Behandlung von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativem Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf die Knochenmineraldichte.

Sekundäres Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativer Vitamin-D-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose hinsichtlich Knochenumsatzmarkern, Serum-PTH, Serumkalzium, Serumphosphor, Muskelmasse, Muskelkraft, Körpergleichgewichtsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Zeng,Yuhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Postmenopausale Patienten mit Osteoporose, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), beträgt der T-Wert der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses oder der gesamten Hüft-BMD ≤ -2,5.
  • 2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Leiden an Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Hypogonadismus, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin [HbA1c>7,5 %]), oder andere Krankheiten, die zu sekundärer Osteoporose führen können.
  • 2. Patienten, die vor dem Screening eine Denosumab-Therapie erhalten haben: haben eine orale Bisphosphonat-Behandlung über mehr als 3 Jahre erhalten oder eine Bisphosphonat-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten, Glukokortikoide, Calcitonin, Vitamin K, aktives Vitamin D, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Isotope, Flavonoide, selektiv Östrogenrezeptormodulatoren oder Hormonersatztherapie.
  • 3. Patienten mit Urolithiasis, die beim Screening durch B-Ultraschall festgestellt wurden.
  • 4. Der korrigierte Serumkalziumwert beim Screening übersteigt 2,6 mmol/l (10,4 mg/dl) oder der Serumkalziumwert liegt unter 2,12 mmol/l (8 mg/dl) oder Hyperkalziurie (> 0,4 ​​mg/dl GF) oder chronische Nierenerkrankung Krankheit (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • 6. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet als Probanden beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (subkutane Injektion 60 mg/6 Monate) kombiniert mit ELD (oral 0,75 μg/Tag) für 12 Monate.
Arzneimittel: Eldecalcitol
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Denosumab
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator: Denosumab+natives Vitamin D+Kalzium
Denosumab (subkutane Injektion 60 mg/6 Monate) kombiniert mit nativem Vitamin D (oral 800 IE/Tag) und Kalzium (oral 600 mg/Tag) für 12 Monate.
Arzneimittel: Denosumab
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Natives Vitamin D
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Kalzium
das Gleiche wie Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1-4 gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1-4 gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1–4 gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1–4 gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat.
6 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals und der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals und der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
12 Monate
die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch im Serum CTX, P1NP, PTH.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch im Serum CTX, P1NP, PTH.
12 Monate
die Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat durch die 16-Punkte-Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Osteoporose (ECOS-16).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat durch die 16-Punkte-Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Osteoporose (ECOS-16). Die Skala reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte ein höheres Risiko bedeuten.
12 Monate
Inzidenzrate neuer Wirbelfrakturen und neuer nicht-vertebraler Frakturen in einem Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate neuer Wirbelfrakturen und neuer nicht-vertebraler Frakturen in einem Jahr.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messen des Einbeinstands (OLS).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalancefähigkeit durch Messung des Einbeinstands (OLS).
12 Monate
die Änderung vom Ausgangswert nach Monat 6 und Monat 12 im Gliedmaßenskelettmuskelgehalt mittels DXA.
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten im Skelettmuskelgehalt der Gliedmaßen mittels DXA.
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der körperlichen Funktion durch Messung des 5-maligen Stuhl-Aufsteh-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der körperlichen Funktion durch Messung des 5-maligen Stuhlaufstehens
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten in der Muskelkraft durch Messung der Handgriffstärke.
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Muskelkraft durch Messung der Greifkraft.
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalancefähigkeit durch Messung des 10-Meter-Gehtests (10MW).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körpergleichgewichtsfähigkeit durch Messung des 10-Meter-Gehtests (10MW).
12 Monate
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messung des Timed Up and Go (TUG).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messung des Timed Up and Go (TUG).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xi'an Honghui Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chugai Pharma China Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELD-IIS00X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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