Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter
Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter: et krydsende randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong
- Telefonnummer: +55 55 98134-8114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL GULD 3 og 4;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Evne til at bevæge sig.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring i hudens følsomhed;
- Patienter med slagtilfældefølger;
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Ukontrolleret hypertension;
- New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
- Ustabil angina eller arytmi;
- Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
- Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
- Patienter med kræft og/eller under kræftbehandling;
- Patienter med systemisk lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom;
- Kunstig pacemaker;
- Epilepsi;
- Hæmofili;
- Lever- og nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 1
En elektrisk stimulationssession for hele kroppen.
Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i otte minutter, i alt 32 muskelsammentrækninger.
I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm.
Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.
|
Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 2
En elektrisk stimulationssession for hele kroppen.
Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i 16 minutter, i alt 64 muskelsammentrækninger.
I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm.
Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.
|
Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Baseline
|
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Baseline
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
|
Baseline
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
|
Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
|
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Baseline
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
|
Baseline
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Dyspnø og træthed
Tidsramme: Baseline
|
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala
|
Baseline
|
|
Dyspnø og træthed
Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala
|
Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
|
|
Dyspnø og træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Autonom styring
Tidsramme: Baseline
|
Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation
|
Baseline
|
|
Autonom styring
Tidsramme: Op til 10 minutter efter sessionen
|
Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation
|
Op til 10 minutter efter sessionen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
|
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
|
24 timer efter sessionen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
|
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
|
48 timer efter sessionen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
|
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
|
72 timer efter sessionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskader
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
|
Baseline
|
|
Muskelskader
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
|
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
|
24 timer efter sessionen
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
|
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
|
48 timer efter sessionen
|
|
Muskelskader
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
|
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
|
72 timer efter sessionen
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
|
Baseline
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: 3 minutter efter sessionen
|
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
|
3 minutter efter sessionen
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: 6 minutter efter sessionen
|
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
|
6 minutter efter sessionen
|
|
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
|
Baseline
|
|
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
|
Vurderet ved visuel numerisk skala
|
Umiddelbart efter sessionen
|
|
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
|
Vurderet ved visuel numerisk skala
|
24 timer efter sessionen
|
|
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
|
Vurderet ved visuel numerisk skala
|
48 timer efter sessionen
|
|
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
|
Vurderet ved visuel numerisk skala
|
72 timer efter sessionen
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved dynamometri
|
Baseline
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Op til 40 minutter efter sessionen
|
Vurderet ved dynamometri
|
Op til 40 minutter efter sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WBES_COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .