Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter

29. november 2023 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter: et krydsende randomiseret klinisk forsøg

Patienter med kroniske luftvejssygdomme præsenterer udover luftvejssymptomer, perifer muskeldysfunktion, som bidrager til funktionsnedsættelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Patienterne vil udføre to elektrostimuleringsprotokoller for hele kroppen med et interval på en uge mellem dem. Det primære resultat vil være sikkerheden ved elektrisk stimulation gennem perifer iltmætning, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, dyspnø og træthed (Borg subjektiv opfattet anstrengelsesskala), autonom kontrol (hastighedsvariation hjertestop) og forekomst af uønskede hændelser. Sekundære resultater vil være muskelskade vurderet ved serum-kreatinkinase-niveau, muskeltræthed vurderet ved serum-lactat-niveau, forsinket begyndende muskelømhed vurderet ved visuel numerisk skala og perifer muskelstyrke ved dynamometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Intervention / Behandling

Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen

Detaljeret beskrivelse

Patienter med KOL vil blive underkastet to elektrostimuleringsprotokoller for hele kroppen med et interval på en uge mellem dem. Miha Bodytec udstyr vil blive korrekt kalibreret med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum musklerne. Symmetrisk pulseret bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder. Protokol 1 vil tage otte minutter, hvilket resulterer i 32 muskelsammentrækninger, og protokol 2 vil tage 16 minutter, hvilket resulterer i 64 muskelsammentrækninger. I første omgang vil patienterne gennemgå en vurdering af autonom kontrol. Derefter udføres blodopsamling, serumlaktatniveauet vil blive kontrolleret, og muskelstyrken vil blive målt. Verifikation af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og opfattelse af dyspnø og træthed (BORG) vil forekomme umiddelbart før og efter hele kroppens elektriske stimulationssession. Under protokollen kontrolleres perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og BORG. Efter sessionen vil serumlaktatniveauet blive tjekket, en ny blodopsamling vil blive udført og autonom kontrol og muskelstyrke vil blive revurderet. Efter 24, 48 og 72 timer vil der blive taget nye blodprøver, og muskelsmerter vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    - Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af KOL GULD 3 og 4;
Alder mellem 18 og 80 år;
Evne til at bevæge sig.

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring i hudens følsomhed;
Patienter med slagtilfældefølger;
Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
Ukontrolleret hypertension;
New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
Ustabil angina eller arytmi;
Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
Patienter med kræft og/eller under kræftbehandling;
Patienter med systemisk lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom;
Kunstig pacemaker;
Epilepsi;
Hæmofili;
Lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 1 En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i otte minutter, i alt 32 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.	Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler. Andre navne: Elektromyostimulering af hele kroppen
Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 2 En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i 16 minutter, i alt 64 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.	Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler. Andre navne: Elektromyostimulering af hele kroppen

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 1

En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i otte minutter, i alt 32 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.

Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen

Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.

Andre navne:

Elektromyostimulering af hele kroppen

Eksperimentel: Elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 2

En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i 16 minutter, i alt 64 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og et squat, en række step ups og downs og en række plantninger.

Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen

Andre navne:

Elektromyostimulering af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Perifer iltmætning Tidsramme: Baseline	Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri	Baseline
Perifer iltmætning Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte	Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri	Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Perifer iltmætning Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri	Umiddelbart efter sessionen
Åndedrætsfrekvens Tidsramme: Baseline	Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut	Baseline
Åndedrætsfrekvens Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte	Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut	Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Åndedrætsfrekvens Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut	Umiddelbart efter sessionen
Hjerterytme Tidsramme: Baseline	Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri	Baseline
Hjerterytme Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte	Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri	Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Hjerterytme Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri	Umiddelbart efter sessionen
Systolisk blodtryk Tidsramme: Baseline	Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler	Baseline
Systolisk blodtryk Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler	Umiddelbart efter sessionen
Diastolisk blodtryk Tidsramme: Baseline	Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler	Baseline
Diastolisk blodtryk Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler	Umiddelbart efter sessionen
Dyspnø og træthed Tidsramme: Baseline	Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala	Baseline
Dyspnø og træthed Tidsramme: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte	Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala	Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Dyspnø og træthed Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala	Umiddelbart efter sessionen
Autonom styring Tidsramme: Baseline	Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation	Baseline
Autonom styring Tidsramme: Op til 10 minutter efter sessionen	Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation	Op til 10 minutter efter sessionen
Uønskede hændelser Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport	Umiddelbart efter sessionen
Uønskede hændelser Tidsramme: 24 timer efter sessionen	Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport	24 timer efter sessionen
Uønskede hændelser Tidsramme: 48 timer efter sessionen	Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport	48 timer efter sessionen
Uønskede hændelser Tidsramme: 72 timer efter sessionen	Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport	72 timer efter sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Muskelskader Tidsramme: Baseline	Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)	Baseline
Muskelskader Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)	Umiddelbart efter sessionen
Muskelskader Tidsramme: 24 timer efter sessionen	Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)	24 timer efter sessionen
Muskelskader Tidsramme: 48 timer efter sessionen	Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)	48 timer efter sessionen
Muskelskader Tidsramme: 72 timer efter sessionen	Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)	72 timer efter sessionen
Muskeltræthed Tidsramme: Baseline	Vurderet gennem serumlaktatniveauet	Baseline
Muskeltræthed Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Vurderet gennem serumlaktatniveauet	Umiddelbart efter sessionen
Muskeltræthed Tidsramme: 3 minutter efter sessionen	Vurderet gennem serumlaktatniveauet	3 minutter efter sessionen
Muskeltræthed Tidsramme: 6 minutter efter sessionen	Vurderet gennem serumlaktatniveauet	6 minutter efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter Tidsramme: Baseline	Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.	Baseline
Forsinket begyndende muskelsmerter Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen	Vurderet ved visuel numerisk skala	Umiddelbart efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter Tidsramme: 24 timer efter sessionen	Vurderet ved visuel numerisk skala	24 timer efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter Tidsramme: 48 timer efter sessionen	Vurderet ved visuel numerisk skala	48 timer efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter Tidsramme: 72 timer efter sessionen	Vurderet ved visuel numerisk skala	72 timer efter sessionen
Perifer muskelstyrke Tidsramme: Baseline	Vurderet ved dynamometri	Baseline
Perifer muskelstyrke Tidsramme: Op til 40 minutter efter sessionen	Vurderet ved dynamometri	Op til 40 minutter efter sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

WBES_COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af hele kroppen

University Hospital Muenster

Ukendt

PES for at undgå ekstubationsfejl hos patienter med intuberet slagtilfælde med høj risiko for svær dysfagi

Slag | Dysfagi | Ekstubationsfejl

Tyskland
Phagenesis Ltd.
NAMSA; Cytel Inc.

Afsluttet

The PHINEST Study - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy (PhINEST)

Dysfagi

Østrig, Tyskland, Schweiz
Nu Eyne Co., Ltd.

Afsluttet

Anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos patienter med tørre øjne, der er planlagt til LASEK-kirurgi

Tør øjensygdom

Korea, Republikken
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Afsluttet

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) til behandling af fedme (GES)

Fedme

Holland, Forenede Stater
Medical College of Wisconsin
Children's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)

Afsluttet

Perkutan neurostimulation til behandling af paroksysmal sympatisk hyperaktivitet hos børn

Paroksysmal sympatisk hyperaktivitet

Forenede Stater
University of Miami
Florida

Afsluttet

Effekter af kropslig illusion og tDCS på SCI-relateret neuropatisk smerte

Neuropatisk smerte

Forenede Stater
US Department of Veterans Affairs

Afsluttet

Effekt af træning på blodkoagulation hos personer med kronisk rygmarvsskade (FES)

Kardiovaskulær sygdom | Rygmarvsskade

Forenede Stater
Spaulding Rehabilitation Hospital

Afsluttet

Akut effekt af ventilationsstøtte under træning ved rygmarvsskade (NIV-Ex-CS)

Rygmarvsskade

Forenede Stater
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...

Afsluttet

Effekten af funktionel elektrisk stimulering, cykelergometri ud over robotrehabilitering

Rygmarvsskader

Tyrkiet (Türkiye)
Emory University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Rekruttering

Kranial elektroterapi -stimulering og hjerneafbildning til Gulf War -syndrom

Golfkrigssyndrom

Forenede Stater

Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter