Effetto acuto della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO
Effetto acuto della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO: uno studio clinico randomizzato incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jociane Schardong
- Numero di telefono: +55 55 98134-8114
- Email: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO GOLD 3 e 4;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Capacità di deambulare.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
- Pazienti con sequele di ictus;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Ipertensione incontrollata;
- Insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association o scompensata;
- Angina instabile o aritmia;
- Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
- Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti;
- Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
- Pazienti con cancro e/o sottoposti a trattamento oncologico;
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico o altra malattia autoimmune;
- Pacemaker cardiaco artificiale;
- Epilessia;
- Emofilia;
- Malattie epatiche e renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 1
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, ampiezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per otto minuti, per un totale di 32 contrazioni muscolari.
Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in isometria per familiarizzare con la corrente elettrica.
Poi con l'uso di un bastone (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step up e down, e una serie di piantagioni.
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Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 2
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, ampiezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per 16 minuti, per un totale di 64 contrazioni muscolari.
Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in isometria per familiarizzare con la corrente elettrica.
Poi con l'uso di un bastone (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step up e down, e una serie di piantagioni.
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Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
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Linea di base
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
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Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
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Subito dopo la seduta
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
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Linea di base
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
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Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
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Subito dopo la seduta
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
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Linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
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Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
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Subito dopo la seduta
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Subito dopo la seduta
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
|
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Subito dopo la seduta
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Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
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Linea di base
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Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
|
Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
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Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
|
La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
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Subito dopo la seduta
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Controllo autonomo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il controllo autonomico sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
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Linea di base
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Controllo autonomo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la sessione
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Il controllo autonomico sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
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Fino a 10 minuti dopo la sessione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
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Subito dopo la seduta
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
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Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
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24 ore dopo la seduta
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
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Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
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48 ore dopo la seduta
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
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Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
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72 ore dopo la sessione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
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Linea di base
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Danno muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
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Subito dopo la seduta
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Danno muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
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24 ore dopo la seduta
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Danno muscolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
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48 ore dopo la seduta
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Danno muscolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
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Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
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72 ore dopo la sessione
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato attraverso il livello di lattato sierico
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Linea di base
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello di lattato sierico
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Subito dopo la seduta
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello di lattato sierico
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3 minuti dopo la seduta
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la seduta
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Valutato attraverso il livello di lattato sierico
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6 minuti dopo la seduta
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Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
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Linea di base
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Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
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Valutato da scala numerica visiva
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Subito dopo la seduta
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Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
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Valutato da scala numerica visiva
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24 ore dopo la seduta
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Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
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Valutato da scala numerica visiva
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48 ore dopo la seduta
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Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
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Valutato da scala numerica visiva
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72 ore dopo la sessione
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dalla dinamometria
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Linea di base
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo la sessione
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Valutato dalla dinamometria
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Fino a 40 minuti dopo la sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBES_COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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