Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Nabilone på endocannabinoid metabolisme (NABI)

9. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Undersøgelse af virkningerne af Nabilone på endocannabinoid metabolisme i den menneskelige hjerne

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af et cannabislignende stof, nabilone, på niveauet af endocannabinoid enzym fedtsyreamidhydrolase (FAAH) i hjernen hos raske personer. Ved at bruge magnetisk resonans imagine (MRI) og positron emission tomografi (PET), er de vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare: 1) Nedsætter nabilone niveauet af FAAH i hjernen? og 2) Er ændringer i niveauer af FAAH forbundet med klinisk respons på nabilone? Deltagerne udfylder:

  • En personlig samtale (~4 timer)
  • To hjernescanningssessioner (~11 timer)
  • En en uges 2 mg titreret dosis af nabilone
  • Virtuel indtjekning (op til ~1,5 time)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data vedrørende effekten af ​​eksogene cannabinoider, såsom tetrahydrocannabinol (THC), på det endogene cannabinoidsystem (eCS). Konkret ved vi ikke, om hjerneniveauerne af fedtsyreamidhydrolase (FAAH), det kataboliske enzym for endocannabinoidet anandamid, påvirkes af subkronisk THC-eksponering.

Vores primære mål er at bruge positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af FAAH-sonden [11C]CURB til at teste hypotesen om, at eksponering for nabilone, en syntetisk THC-analog, vil reducere FAAH-niveauer i hjernen. Vores sekundære mål er at undersøge, om reduktioner i FAAH-niveauer er relateret til klinisk respons på nabilone.

Deltagerens berettigelse vil blive vurderet gennem en række spørgeskemaer og vurderinger om medicinsk, familiemæssig, psykiatrisk og alkohol- og stofbrugshistorie. Enkeltpersoner vil også blive bedt om at give blod- og urinprøver, som vi vil teste for nyligt stofbrug og graviditet hos kvindelige deltagere. Tredive raske deltagere vil gennemføre én magnetisk resonansbilledscanning og to PET-scanninger med [11C]CURB: én ved baseline før administration af nabilone og én med ca. 4 ugers mellemrum efter én uges titreret dosis af 2 mg nabilone. Venøse og arterielle blodudtagninger vil blive udført under PET-scanninger for at måle henholdsvis FAAH-genotype og plasmaradiometabolitter. Stemningsvurderinger vil også blive administreret ved disse besøg. I løbet af nabilone-doseringsperioden vil vi mødes virtuelt med deltagere for at tjekke ind og overvåge deres tolerance og overholdelse.

At forstå, om nylig eksponering for nabilone påvirker FAAH-niveauer i hjernen, kan hjælpe med at forklare variabiliteten i klinisk respons på THC, den vigtigste psykoaktive komponent i cannabis. Denne information kan hjælpe med at vejlede terapeutisk brug af cannabis og cannabinoidderivater og hjælpe med udviklingen af ​​evidensbaseret medicin rettet mod eCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19-65 år. Af sikkerhedsmæssige årsager vil vi bede deltagerne om at fremvise billed-id, der viser fødselsdato, for at bekræfte alderen.
  • Evnen til at tolerere komplet doseringsregime af nabilone (2mg titreret, 1 uges forløb)
  • Kunne underskrive og datere informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelse som beskrevet i protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til cerebrovaskulær, nyre-, lever- og koronar hjertesygdom;
  • Koagulation/blodlidelser eller brug af antikoagulerende medicin
  • Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom eller hovedtraume;
  • Livstidsdiagnose af DSM-5 Axis I psykiatriske tilstande, herunder humør, angst, spise, somatoforme og/eller psykotiske lidelser og stofmisbrug og/eller afhængighed;
  • Suicidalitet eller historie med selvmordsforsøg;
  • Familiehistorie med psykotiske lidelser (førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse);
  • Nuværende brug (~30 dage) af misbrugsstoffer, der kan påvirke CNS, herunder cannabis;
  • Tobaksafhængighed (Fagerstrom-test for nikotinafhængighed >4);
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen eller implanterede elektroniske enheder, som udelukker sikker MR-scanning;
  • Klaustrofobi;
  • Kendt følsomhed over for marihuana eller andre cannabinoider;
  • Er på medicin, der vides at interagere med nabilone, såsom: diazepam, natriumsecobarbital, alkohol, kodein, enhver medicin, der påvirker mental og/eller psykomotorisk funktion;
  • Positiv under lægemiddelscreening for misbrugsstoffer;
  • Eksponering for stråling <20 mSv inden for de seneste 12 måneder og et antal PET-scanninger, der, herunder antallet af PET-scanninger under denne protokol, vil bringe det samlede antal til mere end 8 PET-scanninger/levetid, hvilket overstiger den tilladte grænse for forsøgspersoner, der deltager i forskning fastsat af Brain Health Imaging Center Guideline;
  • Deltageren har ethvert andet problem, som efter efterforskernes mening ville udelukke deltagelse i forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere
Deltagerne vil blive ordineret en 1 uges daglig oral dosis af nabilone, som begynder ved 0,25 mg og arbejder sig op til 2 mg i løbet af 7 dage.
Medicin: Nabilone oral kapsel
Hver oral kapsel indeholder en dosis på 0,25 mg nabilone. Deltagerne begynder med at tage 1 kapsel om natten, derefter 1 kapsel om morgenen og 1 om natten i de næste 2 dage. På den 4. dag fordobles dosis. På den 6. dag fordobles dosis igen.
Andre navne:
  • TEVA-nabilone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[11C]CURB-binding i hjernen
Tidsramme: 4 uger
Ændring i niveauer af [11C]CURB-binding i hjernen som angivet ved lambda k3-værdien fra baseline til post-nabilon
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[11C]CURB-fald relateret til humørrelaterede vurderinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i humørrelateret vurdering Profile of Mood States (POMS)-score fra baseline til post-nabilone. Negative underskalaer omfatter spænding (9 elementer, interval 0-36), depression (15 elementer, interval 0-60), træthed (7 elementer, 0-28), forvirring (7 elementer, interval 0-28) og vrede (12 varer, interval 0-48). Positiv underskala inkluderer kraft (8 elementer, interval 0-32).
4 uger
[11C]CURB-fald relateret til lægemiddelrelaterede virkninger
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i narkotikarelateret vurdering Addiction Research Center Inventory (ARCI)-scorer fra baseline til post-nabilon (81 varer, interval 0-81) med højere score, der indikerer større lægemiddelrelaterede effekter.
4 uger
[11C]CURB-fald relateret til lægemiddelrelaterede virkninger
Tidsramme: En uge
Ændringer i lægemiddelrelateret vurdering Visual Analogue Scales (VAS) score fra begyndelsen af ​​nabilone administrationsperiode til slutningen af ​​nabilone administrationsperiode. Score kan variere fra et minimum på 0 (ingen smerte) til et maksimum på 10 (smerte så slemt som det overhovedet kunne være).
En uge
[11C]CURB relateret til blodmålinger af endocannabinoider
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i blodmålinger af endocannabinoider såsom anandamid post-nabilon administration fra baseline til post-nabilone.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Boileau, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Stefan Kloiber, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 098-2017
  • CAMHPET-CTA-109 (Anden identifikator: CAMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele og/eller genbruge den information, der allerede blev indsamlet til denne undersøgelse, med andre forskere ved CAMH eller andre steder, så den kan bruges i andre undersøgelser til at besvare nye eller anderledes videnskabelige spørgsmål. Vi ved ikke, hvad denne forskning kan være endnu, men vi tror, ​​den vil være relateret til fremtidig forskning om psykisk sygdom. Resultaterne af disse undersøgelser vil ikke blive delt med deltagere fra denne undersøgelse. Deltagerne får ikke direkte gavn af disse fremtidige undersøgelser, men det er håbet, at forskningen kan hjælpe andre mennesker i fremtiden. Alle personlige oplysninger, der kan identificere deltagere, vil blive fjernet eller kodet, før dataene deles.

IPD-delingstidsramme

Juni 2023 - på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger