Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion bevaret ejektionsfraktion (AMEND)

20. juli 2026 opdateret af: University of Leicester

En multi-etnisk, multi-center randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (AMEND-bevaret)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en almindelig og alvorlig komplikation til fedme og type 2-diabetes (T2D). HFpEF opstår, når hjertemusklen ikke er i stand til at slappe effektivt af for at pumpe blodet rundt i kroppen. Dette fører til væskeophobning, åndenød og manglende evne til at tolerere fysisk anstrengelse. Mennesker, der udvikler HFpEF, klarer sig mindre godt, fordi behandlingsmulighederne er begrænsede. Pilotdata fra patienter med fedme og diabetes og et lille antal patienter med HFpEF har vist forbedringer i træningskapacitet og reversering af ændringer i hjerte og blodkar. Denne undersøgelse vil vurdere, om dette er opnåeligt i en multi-etnisk kohorte af patienter med etableret HFpEF. I alt 102 voksne vil blive inviteret og tilfældigt fordelt i to grupper: enten en 12-ugers diæt eller sundhedsråd om, hvordan man taber sig. Undersøgelsen vil afgøre, om vægttab over 12 uger kan forbedre hjertefunktion, symptomer og evne til at træne. Derudover vil deltagernes synspunkter om at ændre deres kost og hvordan dette har påvirket deres symptomer blive søgt under undersøgelsen i et valgfrit interview. Dette vil hjælpe med at vejlede behandlingsplanlægning i fremtiden for at få maksimalt udbytte og for at individualisere støtte til patienter med forskellig kulturel baggrund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et heterogent syndrom, karakteriseret ved svær træningsintolerance og med begrænsede behandlingsmuligheder. Vægttab opnået gennem en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) har vist sig at føre til reversering af kardiovaskulær remodeling hos etnisk forskellige asymptomatiske voksne med præ-HFpEF og HFpEF. Dette forsøg vil omsætte denne erfaring med den pragmatiske lavenergi MRP til en symptomatisk, multi-etnisk kohorte af overvægtige HFpEF, på tværs af tre steder (Leicester, Manchester og Oxford) for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre træningsintolerance, symptomer, livskvalitet, kardiovaskulær remodellering og skeletmyopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret klinisk diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion HFpEF (EF>45%) stillet af en kardiolog eller en primær læge med hjertesvigtsekspertise eller en hjertesvigtsygeplejerske
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Fedme (BMI ≥30kg/m2 hvis hvid europæisk eller ≥27kg/m2 hvis asiatisk, mellemøstlig eller sort etnicitet)
  4. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gå/foretage 6-minutters gangtest
  2. Manglende evne til at følge en lavenergi MRP
  3. HFpEF på grund af infiltrativ kardiomyopati (kardial amyloidose eller sarkoidose), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardiesygdom eller medfødt hjertesygdom95
  4. Kendt arvelig, idiopatisk eller lægemiddel-induceret pulmonal arteriel hypertension
  5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,0 L)
  6. Alvorlig primær hjerteklapsygdom
  7. Anæmi (Hb<100g/L)
  8. Alvorlig nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Vægttab > 5 kg i de foregående 3 måneder.
  10. Kendte galdesten/tidligere galdekolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavkalorieindholdsudskiftningsplan (MRP) ARM

MRP består af 3-4 måltider om dagen (850 kg/dag) leveret af modvægt. Deltagerne vil blive støttet af professionelle forskningsdiætikere og en studiekliniker. Deltagernes sundhed og medicin overvåges i hele undersøgelsen.

Tilbydes til komparatorarmen efter 12 uger som kontroldeltager.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.
Diagnostisk test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostisk test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Andet: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Aktiv komparator: Venteliste Kontrolarm: Retningslinje drevet pleje med opmærksomhedskontrolarm efterfulgt af valgfri MRP
Diæt råd til deltagerne vil blive givet i overensstemmelse med NICE retningslinjer for kardiovaskulær risikoændring. Hjertesvigt specifik rådgivning om træning vil blive givet i overensstemmelse med retningslinjer. Efter 12 uger som kontroldeltager vil disse personer derefter have mulighed for at modtage måltiderstatningsplanen og gentage vurderinger efter yderligere 12 uger.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.
Diagnostisk test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostisk test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Andet: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gåede distance under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Det primære resultatmål er en ændring i den gåede distance på 6MWT målt i meter
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtig omvendt kardiovaskulær ombygning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
CMR-afledte mål for kardiovaskulær remodellering defineret som venstre ventrikulær masse/volumen-forhold
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved en ændring i SARC-F spørgeskemascore
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Udforskende resultat: Forbedring af skelet- og hjerteenergi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baseline og 12 uger
Change in physical activity levels
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Tidsramme: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger