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Eine randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND)

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Eine multiethnische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND-konserviert)

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D). HFpEF tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht in der Lage ist, sich effizient zu entspannen, um das Blut durch den Körper zu pumpen. Dies führt zu Flüssigkeitsansammlungen, Atemnot und Unfähigkeit, körperliche Anstrengung zu ertragen. Menschen, die HFpEF entwickeln, geht es weniger gut, weil die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Pilotdaten bei Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes sowie einer kleinen Anzahl von Patienten mit HFpEF haben eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Umkehrung von Veränderungen im Herzen und in den Blutgefäßen gezeigt. In dieser Studie wird untersucht, ob dies in einer multiethnischen Kohorte von Patienten mit etablierter HFpEF erreichbar ist. Insgesamt werden 102 Erwachsene eingeladen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: entweder eine 12-wöchige Diät oder Gesundheitsberatung zum Abnehmen. Die Studie wird ermitteln, ob eine Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen die Herzfunktion, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann. Darüber hinaus werden während der Studie in einem optionalen Interview die Meinungen der Teilnehmer zur Umstellung ihrer Ernährung und wie sich diese auf ihre Symptome ausgewirkt hat, eingeholt. Dies wird dazu beitragen, die Behandlungsplanung in der Zukunft so zu steuern, dass der größtmögliche Nutzen erzielt wird und die Unterstützung individuell auf Patienten mit unterschiedlichem kulturellen Hintergrund zugeschnitten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein heterogenes Syndrom, das durch schwere Belastungsintoleranz und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsverlust, der durch einen energiearmen Mahlzeitenersatzplan (MRP) erreicht wird, bei ethnisch unterschiedlichen asymptomatischen Erwachsenen mit Prä-HFpEF und HFpEF zur Umkehrung des kardiovaskulären Umbaus führt. In dieser Studie werden diese Erfahrungen mit dem pragmatischen Niedrigenergie-MRP auf eine symptomatische, multiethnische Kohorte adipöser HFpEF an drei Standorten (Leicester, Manchester und Oxford) übertragen, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung von Belastungsintoleranz, Symptomen, Lebensqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Umbau und Skelettmyopathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (EF>45 %), gestellt von einem Kardiologen oder einem Hausarzt mit Erfahrung in der Herzinsuffizienz oder einer Krankenschwester für Herzinsuffizienz
  2. Klinisch stabil für ≥ 3 Monate (keine Krankenhauseinweisungen)
  3. Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2 bei weißen Europäern oder ≥27 kg/m2 bei asiatischen, nahöstlichen oder schwarzen Ethnien)
  4. Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zu gehen/einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  2. Unfähigkeit, einem Niedrigenergie-MRP zu folgen
  3. HFpEF aufgrund infiltrativer Kardiomyopathie (kardiale Amyloidose oder Sarkoidose), genetischer hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie/Perikarderkrankung oder angeborener Herzerkrankung95
  4. Bekannte erbliche, idiopathische oder medikamenteninduzierte pulmonale arterielle Hypertonie
  5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 1,0 l)
  6. Schwere primäre Herzklappenerkrankung
  7. Anämie (Hb<100g/L)
  8. Schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten.
  10. Bekannte Gallensteine/vorherige Gallenkolik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRP -Arm (Niedriger Kalorienmahlzeit Ersatzplan (MRP)

Das MRP besteht aus 3-4 Mahlzeiten pro Tag (850 kcal/Tag), die vom Gegengewicht geliefert werden. Die Teilnehmer werden von professionellen Forschungsdiätetikern und einem Studienkliniker unterstützt. Die Gesundheit und Medikamente der Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht.

Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer dem Vergleichsarm angeboten.
Arzneimittel: Kalorienarmer Mahlzeitenersatzplan
Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
  • Diät
Diagnosetest: Bluttest
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der Sarkopenie
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht. Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Sonstiges: Beurteilung der Gebrechlichkeit
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet. Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch. Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt. Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.
Diagnosetest: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere Namen:
  • CMR
Diagnosetest: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnosetest: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Sonstiges: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollarm: Richtliniengesteuerte Pflege mit Aufmerksamkeitskontrollarm, gefolgt von optionalem MRP
Die Ernährungsberatung an die Teilnehmer werden entsprechend nette Richtlinien für die Änderung des kardiovaskulären Risikos gegeben. Herzfehlerspezifische Ratschläge zur Bewegung werden im Einklang mit den Richtlinien gegeben. Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer haben diese Personen die Möglichkeit, den Mahlzeitenersatzplan zu erhalten und die Bewertungen nach weiteren 12 Wochen zu wiederholen.
Arzneimittel: Kalorienarmer Mahlzeitenersatzplan
Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
  • Diät
Diagnosetest: Bluttest
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Sonstiges: Beurteilung der Sarkopenie
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht. Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Sonstiges: Beurteilung der Gebrechlichkeit
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet. Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch. Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt. Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.
Diagnosetest: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere Namen:
  • CMR
Diagnosetest: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnosetest: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Sonstiges: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung der im 6MWT zurückgelegten Distanz, gemessen in Metern
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteilhafter umgekehrter kardiovaskulärer Umbau
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
CMR-abgeleitete Messungen des kardiovaskulären Umbaus, definiert als linksventrikuläres Masse-Volumen-Verhältnis
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Veränderung der Sarkopenie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Dies wird anhand einer Änderung des SARC-F-Fragebogens bewertet
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Exploratives Ergebnis: Verbesserung der Skelett- und Herzenergie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
31P-Magnetresonanzspektroskopie: Kardiales PCr/ATP
Ausgangswert und 12 Wochen
Change in physical activity levels
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Zeitfenster: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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