Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion bevaret ejektionsfraktion (AMEND)

2. oktober 2025 opdateret af: University of Leicester

En multi-etnisk, multi-center randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (AMEND-bevaret)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en almindelig og alvorlig komplikation til fedme og type 2-diabetes (T2D). HFpEF opstår, når hjertemusklen ikke er i stand til at slappe effektivt af for at pumpe blodet rundt i kroppen. Dette fører til væskeophobning, åndenød og manglende evne til at tolerere fysisk anstrengelse. Mennesker, der udvikler HFpEF, klarer sig mindre godt, fordi behandlingsmulighederne er begrænsede. Pilotdata fra patienter med fedme og diabetes og et lille antal patienter med HFpEF har vist forbedringer i træningskapacitet og reversering af ændringer i hjerte og blodkar. Denne undersøgelse vil vurdere, om dette er opnåeligt i en multi-etnisk kohorte af patienter med etableret HFpEF. I alt 102 voksne vil blive inviteret og tilfældigt fordelt i to grupper: enten en 12-ugers diæt eller sundhedsråd om, hvordan man taber sig. Undersøgelsen vil afgøre, om vægttab over 12 uger kan forbedre hjertefunktion, symptomer og evne til at træne. Derudover vil deltagernes synspunkter om at ændre deres kost og hvordan dette har påvirket deres symptomer blive søgt under undersøgelsen i et valgfrit interview. Dette vil hjælpe med at vejlede behandlingsplanlægning i fremtiden for at få maksimalt udbytte og for at individualisere støtte til patienter med forskellig kulturel baggrund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et heterogent syndrom, karakteriseret ved svær træningsintolerance og med begrænsede behandlingsmuligheder. Vægttab opnået gennem en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) har vist sig at føre til reversering af kardiovaskulær remodeling hos etnisk forskellige asymptomatiske voksne med præ-HFpEF og HFpEF. Dette forsøg vil omsætte denne erfaring med den pragmatiske lavenergi MRP til en symptomatisk, multi-etnisk kohorte af overvægtige HFpEF, på tværs af tre steder (Leicester, Manchester og Oxford) for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre træningsintolerance, symptomer, livskvalitet, kardiovaskulær remodellering og skeletmyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerry P McCann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret klinisk diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion HFpEF (EF>45%) stillet af en kardiolog eller en primær læge med hjertesvigtsekspertise eller en hjertesvigtsygeplejerske
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Fedme (BMI ≥30kg/m2 hvis hvid europæisk eller ≥27kg/m2 hvis asiatisk, mellemøstlig eller sort etnicitet)
  4. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gå/foretage 6-minutters gangtest
  2. Manglende evne til at følge en lavenergi MRP
  3. HFpEF på grund af infiltrativ kardiomyopati (kardial amyloidose eller sarkoidose), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardiesygdom eller medfødt hjertesygdom95
  4. Kendt arvelig, idiopatisk eller lægemiddel-induceret pulmonal arteriel hypertension
  5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,0 L)
  6. Alvorlig primær hjerteklapsygdom
  7. Anæmi (Hb<100g/L)
  8. Alvorlig nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Vægttab > 5 kg i de foregående 3 måneder.
  10. Kendte galdesten/tidligere galdekolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavkalorieindholdsudskiftningsplan (MRP) ARM

MRP består af 3-4 måltider om dagen (850 kg/dag) leveret af modvægt. Deltagerne vil blive støttet af professionelle forskningsdiætikere og en studiekliniker. Deltagernes sundhed og medicin overvåges i hele undersøgelsen.

Tilbydes til komparatorarmen efter 12 uger som kontroldeltager.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-scanning udført på en 3T MR-scanner. Standardiseret protokol, der inkorporerer cine-funktionel vurdering for at bestemme LV-masse, systolisk funktion og venstre atrielle volumener; globale systoliske belastninger og diastoliske belastningsrater vil blive vurderet ved tagging og med vævssporingsanalyse fra filmbilleder, adenosin hvile og stress myokardieperfusion for at vurdere reserveindeks og kvalitative perfusionsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenibilitet og pulsbølgehastighed for at måle aortastivhed, forsinket kontrastforøgelse til vurdering af LV-fibrose og tegn på tidligere myokardieinfarkt. Myokardie- og levertriglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Hepafat®-sekvens eller 1H MR-spektroskopi ved det interventrikulære septum. DIXON-teknik til kvantificering af visceral fedt og subkutant fedtvæv. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi billeddannelse til vurdering af hjertemuskelenergi i henhold til en standardiseret operationsprocedure
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorakal ekkokardiografi, herunder: vævs Doppler-indekser for diastolisk fyldning og plettersporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighed, udelukkelse af klapabnormaliteter, vurdering af LV størrelse og funktion
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Diagnostisk test: Skeletmuskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrke og quadriceps (Cybex dynamometer)
Skeletmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et cybex-dynamometer.
Andet: Vurdering af livskvalitet og hjertesvigt symptomer
Livskvalitet og HF-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskemaet, som bruges som et standardiseret mål for selvrapporteret helbredstilstand og HF-symptomer og anses for at have en god diskriminerende kraft og validitet
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Venteliste Kontrolarm: Retningslinje drevet pleje med opmærksomhedskontrolarm efterfulgt af valgfri MRP
Diæt råd til deltagerne vil blive givet i overensstemmelse med NICE retningslinjer for kardiovaskulær risikoændring. Hjertesvigt specifik rådgivning om træning vil blive givet i overensstemmelse med retningslinjer. Efter 12 uger som kontroldeltager vil disse personer derefter have mulighed for at modtage måltiderstatningsplanen og gentage vurderinger efter yderligere 12 uger.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-scanning udført på en 3T MR-scanner. Standardiseret protokol, der inkorporerer cine-funktionel vurdering for at bestemme LV-masse, systolisk funktion og venstre atrielle volumener; globale systoliske belastninger og diastoliske belastningsrater vil blive vurderet ved tagging og med vævssporingsanalyse fra filmbilleder, adenosin hvile og stress myokardieperfusion for at vurdere reserveindeks og kvalitative perfusionsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenibilitet og pulsbølgehastighed for at måle aortastivhed, forsinket kontrastforøgelse til vurdering af LV-fibrose og tegn på tidligere myokardieinfarkt. Myokardie- og levertriglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Hepafat®-sekvens eller 1H MR-spektroskopi ved det interventrikulære septum. DIXON-teknik til kvantificering af visceral fedt og subkutant fedtvæv. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi billeddannelse til vurdering af hjertemuskelenergi i henhold til en standardiseret operationsprocedure
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorakal ekkokardiografi, herunder: vævs Doppler-indekser for diastolisk fyldning og plettersporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighed, udelukkelse af klapabnormaliteter, vurdering af LV størrelse og funktion
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Diagnostisk test: Skeletmuskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrke og quadriceps (Cybex dynamometer)
Skeletmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et cybex-dynamometer.
Andet: Vurdering af livskvalitet og hjertesvigt symptomer
Livskvalitet og HF-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskemaet, som bruges som et standardiseret mål for selvrapporteret helbredstilstand og HF-symptomer og anses for at have en god diskriminerende kraft og validitet
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gåede distance under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Det primære resultatmål er en ændring i den gåede distance på 6MWT målt i meter
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtig omvendt kardiovaskulær ombygning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
CMR-afledte mål for kardiovaskulær remodellering defineret som venstre ventrikulær masse/volumen-forhold
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Forbedring i fysisk aktivitet vil blive bestemt af ændring i daglig aktivitet som bestemt accelerometer
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i muskelkraft i øvre lemmer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i muskelkraft vil blive bestemt af håndgrebsstyrke ved hjælp af fysiometer
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Forbedring af træningstolerance
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved a)ændring i Borg dyspnøskala i løbet af 6MWT
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Forbedring af symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved en ændring i Minessota Living with Heart failure-score
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved en ændring i Edmontons skrøbelighedsspørgeskemascore
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved en ændring i SARC-F spørgeskemascore
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Udforskende resultat: Forbedring af skelet- og hjerteenergi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baseline og 12 uger
Eksplorativt resultat: ændring i fibroinflammatorisk biomarkørpanel
Tidsramme: Dette vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger
Eksplorativ analyse af O-link fibroinflammatorisk biomarkørpanel for at identificere potentielle veje involveret i udvikling, progression eller resultater af HFpEF.
Dette vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner