Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion bevaret ejektionsfraktion (AMEND)

20. juli 2026 opdateret af: University of Leicester

En multi-etnisk, multi-center randomiseret, kontrolleret afprøvning af en lavenergidiæt til forbedring af funktionel status ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (AMEND-bevaret)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en almindelig og alvorlig komplikation til fedme og type 2-diabetes (T2D). HFpEF opstår, når hjertemusklen ikke er i stand til at slappe effektivt af for at pumpe blodet rundt i kroppen. Dette fører til væskeophobning, åndenød og manglende evne til at tolerere fysisk anstrengelse. Mennesker, der udvikler HFpEF, klarer sig mindre godt, fordi behandlingsmulighederne er begrænsede. Pilotdata fra patienter med fedme og diabetes og et lille antal patienter med HFpEF har vist forbedringer i træningskapacitet og reversering af ændringer i hjerte og blodkar. Denne undersøgelse vil vurdere, om dette er opnåeligt i en multi-etnisk kohorte af patienter med etableret HFpEF. I alt 102 voksne vil blive inviteret og tilfældigt fordelt i to grupper: enten en 12-ugers diæt eller sundhedsråd om, hvordan man taber sig. Undersøgelsen vil afgøre, om vægttab over 12 uger kan forbedre hjertefunktion, symptomer og evne til at træne. Derudover vil deltagernes synspunkter om at ændre deres kost og hvordan dette har påvirket deres symptomer blive søgt under undersøgelsen i et valgfrit interview. Dette vil hjælpe med at vejlede behandlingsplanlægning i fremtiden for at få maksimalt udbytte og for at individualisere støtte til patienter med forskellig kulturel baggrund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et heterogent syndrom, karakteriseret ved svær træningsintolerance og med begrænsede behandlingsmuligheder. Vægttab opnået gennem en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) har vist sig at føre til reversering af kardiovaskulær remodeling hos etnisk forskellige asymptomatiske voksne med præ-HFpEF og HFpEF. Dette forsøg vil omsætte denne erfaring med den pragmatiske lavenergi MRP til en symptomatisk, multi-etnisk kohorte af overvægtige HFpEF, på tværs af tre steder (Leicester, Manchester og Oxford) for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre træningsintolerance, symptomer, livskvalitet, kardiovaskulær remodellering og skeletmyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret klinisk diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion HFpEF (EF>45%) stillet af en kardiolog eller en primær læge med hjertesvigtsekspertise eller en hjertesvigtsygeplejerske
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen indlæggelser)
  3. Fedme (BMI ≥30kg/m2 hvis hvid europæisk eller ≥27kg/m2 hvis asiatisk, mellemøstlig eller sort etnicitet)
  4. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gå/foretage 6-minutters gangtest
  2. Manglende evne til at følge en lavenergi MRP
  3. HFpEF på grund af infiltrativ kardiomyopati (kardial amyloidose eller sarkoidose), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardiesygdom eller medfødt hjertesygdom95
  4. Kendt arvelig, idiopatisk eller lægemiddel-induceret pulmonal arteriel hypertension
  5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,0 L)
  6. Alvorlig primær hjerteklapsygdom
  7. Anæmi (Hb<100g/L)
  8. Alvorlig nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Vægttab > 5 kg i de foregående 3 måneder.
  10. Kendte galdesten/tidligere galdekolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavkalorieindholdsudskiftningsplan (MRP) ARM

MRP består af 3-4 måltider om dagen (850 kg/dag) leveret af modvægt. Deltagerne vil blive støttet af professionelle forskningsdiætikere og en studiekliniker. Deltagernes sundhed og medicin overvåges i hele undersøgelsen.

Tilbydes til komparatorarmen efter 12 uger som kontroldeltager.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.
Diagnostisk test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostisk test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Andet: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Aktiv komparator: Venteliste Kontrolarm: Retningslinje drevet pleje med opmærksomhedskontrolarm efterfulgt af valgfri MRP
Diæt råd til deltagerne vil blive givet i overensstemmelse med NICE retningslinjer for kardiovaskulær risikoændring. Hjertesvigt specifik rådgivning om træning vil blive givet i overensstemmelse med retningslinjer. Efter 12 uger som kontroldeltager vil disse personer derefter have mulighed for at modtage måltiderstatningsplanen og gentage vurderinger efter yderligere 12 uger.
Medicin: Måltidserstatningsplan med lavt kalorieindhold
Måltidserstatningsdiæt indeholdende ~850 kcal/dag (40% protein, 50% kulhydrat, 10% fedt) leveret af Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå af 3-4 måltidspakker/dag (til svarer til 850 kcal) med søde og salte muligheder, og en mængde på 100 ml letmælk eller et ikke-mejeri-alternativ.
Andre navne:
  • Kost
Diagnostisk test: Blodprøve
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredstilstand og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil blive taget for at vurdere for baseline rytme.
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsniveauer kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Superviseret 6MWT vil blive udført med symptomvurdering vha. dyspnøskala (Borgs).
Andet: Vurdering af sarkopeni
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse af sarkopeni ved hjælp af spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, Rejs sig fra en stol, Gå op ad trapper og fald (SARC-F). Det er et robust værktøj til diagnosticering af sarkopeni og forudsigelse af dårlig fysisk funktion, med fremragende specificitet hos multimorbide individer.
Andet: Vurdering af skrøbelighed
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en multidimensionel skrøbelighedsvurdering, som vurderer flere områder af skrøbelighed, herunder funktionel uafhængighed, social støtte, kognition, medicinbrug og humør.
Andet: Kvalitativt interview
Deltagere i MRP- og kontrolgrupperne vil blive inviteret til at deltage i et fokuseret semistruktureret, 1-2-1-interview, der har til formål at fremkalde barrierer og muliggører for MRP'en og beskrive deres perspektiv på forholdet mellem sund kost og sundhedsinterview i løbet af 12- uge besøg. Deltagere, der gennemfører eller dropper ud, vil være berettigede. Inkludering af deltagere i kontrolarmen vil give os mulighed for at sammenligne erfaringerne med MRP versus sundhedscoaching og opdage eventuelle specifikke problemer, som folk står over for, når de selv forsøger at indføre livsstilsændringer.
Diagnostisk test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navne:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostisk test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Andet: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gåede distance under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Det primære resultatmål er en ændring i den gåede distance på 6MWT målt i meter
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtig omvendt kardiovaskulær ombygning
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
CMR-afledte mål for kardiovaskulær remodellering defineret som venstre ventrikulær masse/volumen-forhold
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Dette vil blive vurderet ved en ændring i SARC-F spørgeskemascore
Vurderet ved baseline og 12 uger, valgfri gentagelse ved 24 uger
Udforskende resultat: Forbedring af skelet- og hjerteenergi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baseline og 12 uger
Change in physical activity levels
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Tidsramme: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner