Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ipratropium/levosalbutamol-fastdosiskombination og ipratropium- og levosalbutamol-fri dosiskombinationsnebulisatoropløsninger hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1. september 2023 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

En randomiseret, parallel gruppe, fase III, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner ipratropium/levosalbutamol fastdosiskombination og ipratropium- og levosalbutamol-fri dosiskombinationsnebulisatoropløsninger ved stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den akutte bronkodilatatoreffekt af Ipratropium/Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg/2,5 mL fastdosis kombinationsnebulisatoropløsning eller Levosalbutamol 1,25 mg/3 mL forstøveropløsning og Ipratropium 500 mcg-opløsning til moderat nebulisator. svær-meget svær KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Kontakt:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år og ældre, som er blevet fulgt op med en KOL-diagnose i mindst 6 måneder.
  • Stabile moderat-svær-meget svære KOL-patienter med et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <70 % og en postbronkodilaterende FEV1-værdi <80 % ved screeningsbesøget vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Symptomstatus såsom kronisk hoste, sputumproduktion og progressiv dyspnø med BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index vil blive evalueret, og KOL-stadieinddelingen af ​​patienten med CAT (COPD Assessment Test) og sværhedsgraden af ​​dyspnø med mMRC (Modificeret Medicinsk Forskningsråd) vil blive fastlagt.
  • Patienter med mindst 10 pakninger/år rygestatus eller rygehistorie (patienter, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder eller mere, defineres som tidligere rygere).
  • Patienter, der ikke har oplevet en eksacerbation i de foregående 4 uger.
  • Hvis undersøgelsesdeltageren er kvinde; kvinder, der bruger passende prævention (graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøg).
  • Patienter med evnen til at kommunikere med investigator.
  • Patienter, der accepterer at overholde protokollen.
  • Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for antikolinergika eller SABA'er (korttidsvirkende beta-agonist).
  • Anamnese med KOL-eksacerbation eller infektion i nedre luftveje, der krævede behandling med antibiotika, oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 dage før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden eller anamnese med luftvejsinfektion, der krævede behandling med antibiotika inden for de sidste 14 dage før screeningsbesøget.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af KOL eller lungebetændelse inden for de sidste 3 gange før screeningsbesøget.
  • SGOT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL.
  • Anamnese med astma, signifikante kroniske luftvejssygdomme (dvs. signifikant bronkiektasi, interstitielle lungesygdomme osv.) bortset fra KOL eller tilstedeværelse af sygdom, der kan være alvorlig og/eller potentielt påvirke undersøgelsens resultater.
  • Brug af betablokker, monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller tricyklisk antidepressiv inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Nylig (inden for ≤3 måneder før screeningsbesøget) historie med hjerteanfald, hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom eller tilstedeværelse af alvorlig hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Regelmæssig brug af dagtimerne CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) iltbehandling i mere end 1 time om dagen.
  • Påbegyndelse af lungerehabilitering inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Historie om lungevolumenreduktionskirurgi
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose
  • Anamnese med atopi eller allergisk rhinitis
  • Tilstedeværelse af aktiv kræft
  • Svækket levende virusvaccination inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget eller under indkørings-/udvaskningsperioden
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der kræver behandling
  • Tilstedeværelse af kendt snævervinklet glaukom, der kræver behandling
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den sidste måned eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipratropium / Levosalbutamol fast dosiskombination
I denne en-dags undersøgelse vil patienterne blive administreret "Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml forstøveropløsning" med 6 timers intervaller.
Medicin: Ipratropium / Levosalbutamol fast dosiskombination
Ny kombinationstestbehandling
Aktiv komparator: Ipratropium + Levosalbutamol fri dosiskombination
I denne en-dags undersøgelse vil patienterne blive administreret "Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml inhalationsopløsning" og "Ipratropium Nebulization Solution 500 mcg/2 ml" med 6 timers intervaller.
Medicin: Ipratropium + Levosalbutamol fri dosiskombination
Gratis kombinationskontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurven fra 0-8 timer (FEV1 AUC0-8 timer)
Tidsramme: 8 timer
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-8 timer.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline i FEV1 og FVC over en periode på 8 timer
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration.
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
FEV1 område under kurven fra 0-4 timer (FEV1 AUC0-4 timer)
Tidsramme: 4 timer
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (0-4 timer).
4 timer
FEV1 AUC4-6 timer
Tidsramme: 4 til 6 timer
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (4-6 timer).
4 til 6 timer
FEV1 AUC6-8 timer
Tidsramme: 6 til 8 timer
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (6-8 timer).
6 til 8 timer
FVC AUC0-4 timer
Tidsramme: 4 timer
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) AUC (0-4 timer).
4 timer
FVC AUC4-6 timer
Tidsramme: 4 til 6 timer
Ændring fra baseline i FVC AUC (4-6 timer).
4 til 6 timer
FVC AUC6-8 sa
Tidsramme: 6 til 8 timer
Ændring fra baseline i FVC AUC (6-8 timer).
6 til 8 timer
FVC AUC0-8 sa
Tidsramme: 8 timer
Ændring fra baseline i FVC AUC (0-8 timer).
8 timer
Skift fra baseline i FEV1 og FVC inden for de første 15 minutter efter dosering
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter dosis på behandlingsdagen.
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration. Målingerne på tidspunkterne relateret til resultatet vil blive evalueret.
Baseline, 15 minutter efter dosis på behandlingsdagen.
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline i FEV1 og FVC inden for de første 2 timer efter dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis på behandlingsdagen
Spirometriske målinger vil blive udført forbehandling og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer efter lægemiddeladministration. Målingerne på tidspunkterne relateret til resultatet vil blive evalueret.
Baseline, 2 timer efter dosis på behandlingsdagen
Tiden til indtræden af ​​bronkodilatatorrespons
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
Bronkodilatatorrespons er defineret som 100 ml forbedring i FEV1.
Baseline, 0 til 8 timer efter dosis på behandlingsdagen
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 0 til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser, med unormale fysiske undersøgelser, unormale laboratorietestresultater og unormale EKG'er
Baseline, 0 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-02.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger