Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie roztworów złożonych do nebulizacji zawierających ipratropium i lewosalbutamol w stałej dawce oraz złożonych roztworów do nebulizacji zawierających ipratropium i lewosalbutamol bez dawek u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizowane, równoległe badanie fazy III, równoważności, porównujące skojarzenie ipratropium z lewosalbutamolem w stałej dawce oraz złożone roztwory do nebulizacji bez dawek ipratropium i lewosalbutamolu w stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostrego działania rozszerzającego oskrzela ipratropium z lewosalbutamolem 1,25 mg i 0,5 mg/2,5 ml złożonego roztworu do nebulizacji o ustalonej dawce lub roztworu do nebulizacji lewosalbutamolu 1,25 mg/3 ml i roztworu do nebulizacji ipratropium 500 μg w stabilnej umiarkowanej pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Kontakt:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat i starsi, u których rozpoznano POChP od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci ze stabilną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% i wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% podczas wizyty przesiewowej zostaną włączeni do badania.
  • Oceniony zostanie stan objawów, taki jak przewlekły kaszel, odkrztuszanie plwociny i postępująca duszność za pomocą wskaźnika BCSS (skala duszności, kaszlu i plwociny), a także stopień zaawansowania POChP pacjenta z CAT (test oceny POChP) i ciężkość duszności za pomocą mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) zostanie ustalona.
  • Pacjenci, którzy palili co najmniej 10 paczek/rok lub palili w przeszłości (pacjenci, którzy rzucili palenie na co najmniej 6 miesięcy są określani jako byli palacze).
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jeśli uczestnikiem badania jest kobieta; kobiet stosujących odpowiednią antykoncepcję (test ciążowy zostanie wykonany podczas wizyty przesiewowej).
  • Pacjenci z możliwością komunikowania się z badaczem.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać protokołu.
  • Pacjenci podpisujący pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki antycholinergiczne lub SABA (krótko działający beta-agonista).
  • Zaostrzenie POChP lub zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykiem, kortykosteroidem doustnym lub pozajelitowym w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania lub przebyte zakażenie dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykiem w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 zachorowań przed wizytą przesiewową.
  • SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) >80 IU/L, SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL lub kreatynina >2,0 mg/dL.
  • Astma w wywiadzie, istotne przewlekłe choroby układu oddechowego (tj. znaczne rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc itp.) inne niż POChP lub obecność choroby, która może być poważna i/lub potencjalnie wpływać na wyniki badania.
  • Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Niedawno przebyty (w ciągu ≤3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawał serca, niewydolność serca, ostra choroba niedokrwienna serca lub obecność poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia farmakologicznego.
  • Regularne stosowanie dziennej tlenoterapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) przez dłużej niż 1 godzinę dziennie.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecność czynnej gruźlicy
  • Historia atopii lub alergicznego nieżytu nosa
  • Obecność aktywnego raka
  • Szczepienie atenuowanym żywym wirusem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania/wymywania
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność znanego objawowego przerostu gruczołu krokowego wymagającego leczenia
  • Obecność znanej jaskry z wąskim kątem przesączania wymagającej leczenia
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie ustalonej dawki ipratropium / lewosalbutamolu
W tym jednodniowym badaniu pacjentom będzie podawany „Ipratropium / lewosalbutamol 1,25 mg i 0,5 mg / 2,5 ml roztwór do nebulizacji” w odstępach 6-godzinnych.
Lek: Połączenie ustalonej dawki ipratropium / lewosalbutamolu
Nowa łączona kuracja testowa
Aktywny komparator: Kombinacja wolnych dawek ipratropium + lewosalbutamolu
W tym jednodniowym badaniu pacjentom będzie podawano „Lewosalbutamol 1,25 mg/3 ml roztwór do inhalacji” i „Ipratropium roztwór do nebulizacji 500 µg/2 ml” w odstępach 6-godzinnych.
Lek: Kombinacja wolnych dawek ipratropium + lewosalbutamolu
Bezpłatna kombinacja leczenia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni FEV1 pod krzywą od 0 do 8 godzin (FEV1 AUC0-8 godzin)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-8h.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna zmiana wartości FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 8 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Pole powierzchni FEV1 pod krzywą od 0-4 h (FEV1 AUC0-4 h)
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC FEV1 (0-4h).
4 godziny
FEV1 AUC4-6 godz
Ramy czasowe: 4 do 6 godzin
Zmiana wartości AUC FEV1 w stosunku do wartości początkowej (4-6 godz.).
4 do 6 godzin
FEV1 AUC6-8 godz
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin
Zmiana wartości AUC FEV1 w stosunku do wartości początkowej (6-8 godz.).
6 do 8 godzin
FVC AUC0-4 godz
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana wartości AUC natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej (0-4 godz.).
4 godziny
FVC AUC4-6 godz
Ramy czasowe: 4 do 6 godzin
Zmiana wartości AUC FVC w stosunku do wartości początkowej (4-6 godz.).
4 do 6 godzin
FVC AUC6-8 sa
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FVC AUC (6-8 godz.).
6 do 8 godzin
FVC AUC0-8 sa
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC AUC (0-8 godz.).
8 godzin
Zmiana FEV1 i FVC w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po podaniu w dniu leczenia.
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku. Ocenione zostaną pomiary w punktach czasowych związanych z wynikiem.
Linia bazowa, 15 minut po podaniu w dniu leczenia.
Średnia maksymalna zmiana od wartości wyjściowych w FEV1 i FVC w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po podaniu dawki w dniu leczenia
Pomiary spirometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz 5 min, 15 min, 30 min, 45 min oraz 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podaniu leku. Ocenione zostaną pomiary w punktach czasowych związanych z wynikiem.
Linia bazowa, 2 godziny po podaniu dawki w dniu leczenia
Czas do wystąpienia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się jako poprawę FEV1 o 100 ml.
Linia bazowa, 0 do 8 godzin po podaniu w dniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i nieprawidłowym zapisem EKG
Linia bazowa, 0 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU-02.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami