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Vergleich der Ipratropium/Levosalbutamol-Festdosis-Kombination und der Ipratropium- und Levosalbutamol-Freidosis-Kombinationsverneblerlösungen bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

1. September 2023 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Eine randomisierte, parallele Gruppen-Phase-III-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Ipratropium/Levosalbutamol-Festdosis-Kombination und Ipratropium- und Levosalbutamol-Freidosis-Kombinationsverneblerlösungen bei stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die akute bronchodilatatorische Wirkung der Ipratropium/Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg/2,5 ml Fixdosis-Kombinationslösung für einen Vernebler oder der Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml Verneblerlösung und der Ipratropium 500 µg Verneblerlösung in stabilen, mittelschweren Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Kontakt:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine COPD-Diagnose diagnostiziert wurde.
  • Stabile mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC-Verhältnis <70 % und einem postbronchodilatatorischen FEV1-Wert <80 % beim Screening-Besuch werden in die Studie einbezogen.
  • Der Symptomstatus wie chronischer Husten, Sputumproduktion und fortschreitende Dyspnoe wird mit dem BCSS-Index (Atemlosigkeit, Husten und Sputum-Skala) bewertet, das COPD-Stadium des Patienten mit CAT (COPD-Bewertungstest) und der Schweregrad der Dyspnoe mit mMRC (Modified Medical Research Council) wird festgelegt.
  • Patienten mit einem Raucherstatus oder einer Raucheranamnese von mindestens 10 Packungen/Jahr (Patienten, die seit mindestens 6 Monaten oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben, werden als ehemalige Raucher definiert).
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist.
  • Wenn der Studienteilnehmer weiblich ist; Frauen, die geeignete Verhütungsmittel anwenden (Schwangerschaftstest wird beim Screening-Besuch durchgeführt).
  • Patienten mit der Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren.
  • Patienten, die sich bereit erklären, das Protokoll einzuhalten.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder SABAs (kurzwirksame Beta-Agonisten).
  • Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase erforderte, oder Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderte innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von COPD oder Lungenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • SGOT (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase) >80 IU/L, SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) >80 IU/L, Bilirubin >2,0 mg/dL oder Kreatinin >2,0 mg/dL.
  • Vorgeschichte von Asthma, schwerwiegenden chronischen Atemwegserkrankungen (d. h. erhebliche Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankungen usw.) außer COPD oder Vorliegen einer Erkrankung, die schwerwiegend sein und/oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.
  • Verwendung von Betablockern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Kürzlich (innerhalb von ≤3 Monaten vor dem Screening-Besuch) aufgetretener Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, akute ischämische Herzerkrankung oder Vorliegen einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  • Regelmäßige Anwendung der CPAP-Sauerstofftherapie (Continuous Positive Airway Pressure) tagsüber für mehr als 1 Stunde pro Tag.
  • Beginn der Lungenrehabilitation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorliegen einer aktiven Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Atopie oder allergischer Rhinitis
  • Vorliegen eines aktiven Krebses
  • Abgeschwächte Lebendvirusimpfung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlauf-/Auswaschphase
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer bekannten symptomatischen Prostatahypertrophie, die einer Behandlung bedarf
  • Vorliegen eines bekannten Engwinkelglaukoms, das einer Behandlung bedarf
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats oder der letzten 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipratropium / Levosalbutamol-Festdosiskombination
In dieser eintägigen Studie wird den Patienten in 6-Stunden-Intervallen „Ipratropium/Levosalbutamol 1,25 mg und 0,5 mg/2,5 ml Verneblerlösung“ verabreicht.
Arzneimittel: Ipratropium / Levosalbutamol-Festdosiskombination
Neue Kombinationstestbehandlung
Aktiver Komparator: Ipratropium + Levosalbutamol-freie Dosiskombination
In dieser eintägigen Studie werden den Patienten in 6-Stunden-Intervallen „Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml Inhalationslösung“ und „Ipratropium-Verneblungslösung 500 µg/2 ml“ verabreicht.
Arzneimittel: Ipratropium + Levosalbutamol-freie Dosiskombination
Kostenlose Kombinationskontrollbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Fläche unter der Kurve von 0–8 h (FEV1 AUC0–8 h)
Zeitfenster: 8 Stunden
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert. Fläche unter der Kurve (AUC) 0–8 Stunden.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 8 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 min, 15 min, 30 min, 45 min und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Baseline, 0 bis 8 Stunden nach der Dosis am Behandlungstag
FEV1-Fläche unter der Kurve von 0–4 h (FEV1 AUC0–4 h)
Zeitfenster: 4 Stunden
Änderung der FEV1-AUC gegenüber dem Ausgangswert (0–4 Stunden).
4 Stunden
FEV1 AUC4-6 h
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden
Änderung der FEV1-AUC gegenüber dem Ausgangswert (4–6 Stunden).
4 bis 6 Stunden
FEV1 AUC6-8 h
Zeitfenster: 6 bis 8 Stunden
Änderung der FEV1-AUC gegenüber dem Ausgangswert (6–8 Stunden).
6 bis 8 Stunden
FVC AUC0-4 h
Zeitfenster: 4 Stunden
Änderung der AUC der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (0-4 Stunden).
4 Stunden
FVC AUC4-6 h
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden
Änderung der FVC-AUC gegenüber dem Ausgangswert (4–6 Stunden).
4 bis 6 Stunden
FVC AUC6-8 sa
Zeitfenster: 6 bis 8 Stunden
Änderung der FVC-AUC gegenüber dem Ausgangswert (6–8 Stunden).
6 bis 8 Stunden
FVC AUC0-8 sa
Zeitfenster: 8 Stunden
Änderung der FVC-AUC gegenüber dem Ausgangswert (0–8 Stunden).
8 Stunden
Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Minuten nach der Einnahme am Behandlungstag.
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Die Messungen zu den ergebnisrelevanten Zeitpunkten werden ausgewertet.
Ausgangswert, 15 Minuten nach der Einnahme am Behandlungstag.
Mittlere maximale Änderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Spirometrische Messungen werden vor der Behandlung und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Die Messungen zu den ergebnisrelevanten Zeitpunkten werden ausgewertet.
Ausgangswert, 2 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Die Zeit bis zum Einsetzen der Bronchodilatator-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Die bronchodilatatorische Reaktion ist als Verbesserung des FEV1 um 100 ml definiert.
Ausgangswert, 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen körperlichen Untersuchungen, abnormalen Labortestergebnissen und abnormalen EKGs
Ausgangswert, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU-02.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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