Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk decongestion terapi for kronisk brystkræft-relateret lymfødem (LYMPH)

3. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Lymfeforsøget - kirurgisk versus konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi for kronisk brystkræftrelateret lymfødem: et pragmatisk, randomiseret, multicenter overlegenhedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om lymfekirurgi giver bedre QoL (vurderet med Lymfe-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and Health spørgeskema for lymfødem i øvre lemmer)) 15 måneder efter randomisering (og derfor ca. et år efter operationen) sammenlignet med konservativ behandling kun for patienter med kronisk lymfødem (LE)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi (CDT) guldstandarden for BCRL (brystkræftrelateret lymfødem) og inkluderer manuel lymfedrænage, lokal kompression med bandager og beklædningsgenstande, fysiske øvelser og omhyggelig hudpleje. Det er imidlertid alt for ofte ineffektivt at forhindre stadieprogression i helbredelsen af ​​BCRL og rent symptomatisk. Lymfovenøs anastomose (LVA) og vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) er to kirurgiske teknikker, der i modsætning til CDT faktisk er i stand til at løse de underliggende årsager og til sidst genoprette lymfedrænagen. LVA opnår dette ved at skabe adskillige bypass mellem lymfekar og venoler, hvilket tillader dræning af overskydende væske i det subkutane væv ind i venesystemet, mens VLNT normalt bringer fungerende lymfeknuder til et område uden lymfeknuder eller med dysfunktionelle lymfeknuder, hvilket muliggør spontan udvikling af nye lymfebaner. Begge teknikker har vist meget lovende resultater med lave komplikationsrater og forbedret livskvalitet (QoL) for patienterne. Ingen multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har dog endnu prospektivt evalueret overlegenheden af ​​disse kirurgiske teknikker i forhold til CDT alene, hvilket begrænser patientens adgang til den mest effektive behandling til rådighed. Anmodninger om omkostningsgodtgørelse skal stadig indsendes til forsikringsselskaber i de fleste lande og afvises ofte, hvilket forsinker kirurgisk behandling og resulterer i langvarige lidelser for de berørte patienter. Dette er uholdbart, da de ramte patienter lider af en tung fysisk, psykisk og økonomisk byrde. Dette pragmatiske, randomiserede multicenterforsøg har til formål at etablere et solidt videnskabeligt grundlag, der vurderer kirurgisk behandlings overlegenhed over CDT alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Brussels University Hospital
        • Underforsker:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Kontakt:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brasilien
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasilien, 80730-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +1 314-454-4894
          • E-mail: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 55133
        • Rekruttering
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +30 231 332 38 38
          • E-mail: demirie@auth.gr
        • Kontakt:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
  • Italien
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Kontakt:
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Düsseldorf, Tyskland, 40593
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67071
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinics St.Pölten
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, A-1170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Kontakt:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Deutinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter ≥ 18 år med tidligere behandling af brystkræft.
  • Mindst én af følgende tidligere brystkræftbehandlinger: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknudedissektion (ALND), strålebehandling (RT) af brystvæggen eller aksillen eller brystkræftoperation.
  • Klinisk diagnose af kronisk BCRL som defineret af ISL (forskel mellem lemmer på >10 % i volumen eller overskydende volumen mellem de berørte og ikke-angrebne lemmer, der er til stede i mere end 3 måneder).
  • Minimum 3 måneders CDT.
  • Evne til at udfylde QoL-spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikation for lymfekirurgi efter den behandlende kirurgs kliniske vurdering (individuelle årsager vil blive specifikt dokumenteret).
  • Primær medfødt LE eller ikke-brystkræftrelateret LE.
  • Behov for øjeblikkelig LE-operation ifølge klinisk vurdering af en specialist på grund af langt fremskreden LE-stadie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Kirurgisk gruppe
Ifølge det pragmatiske undersøgelsesdesign vil hverken den diagnostiske oparbejdning eller operationen blive standardiseret for at give kirurger et betydeligt spillerum til, hvordan man udfører lymfekirurgi, hvilket minder om fleksibiliteten i sædvanlig pleje. Nøgleaspekterne af den præoperative oparbejdning og operationen, herunder antallet af LVA'er (lymfovenøs anastomose), høst af lymfeknuder ("donorsted"), tidspunkt for operationen og praktiske detaljer vil blive registreret.
Procedure: Kirurgisk indgreb
LVA (Lymphovenous Anastomosis) og VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) er to avancerede mikrokirurgiske teknikker, der i stigende grad implementeres i klinisk praksis i specialiserede centre, og som allerede udføres efter ansøgning om sygesikring i henhold til lokale standarder for pleje. De er blevet undersøgt i deres respektive virkemåde såvel som i deres effektivitet til behandling af kronisk BCRL (brystkræftrelateret lymfødem) i et væld af overvejende observations- og enkeltcenterundersøgelser med meget opmuntrende resultater. Patienter i interventionsarm A vil blive opereret med en af ​​de to tilgange eller en kombination af begge, i en et- eller totrinsmetode, efter den behandlende kirurgs skøn. Afhængigt af lokale standarder kan en eller begge af ovenstående kombineres med fedtsugning til den berørte arm i en et- eller to-trins tilgang.
Aktiv komparator: Gruppe B: Konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi (kontrolgruppe)
CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy) vil blive udført som i sædvanlig pleje, efter det pragmatiske studiedesign. Nøgleaspekter som hyppigheden af ​​lymfedrænage, tidspunktet hvor lymfedrænage udføres og tid og klasse af kompressive beklædningsgenstande vil blive dokumenteret. CDT inkorporerer to behandlingsstadier. Den første behandlingsfase (intensiv fase) omfatter hudpleje, MLD (manuel lymfedrænage), øvelser rettet mod forbedring af mobilitet/bevægelsesudslag i skulder-, albue- eller håndledsled og kompressionsterapi gennem bandagering. De fleste patienter gennemgår denne fase kort efter diagnosen LE. CDT i anden fase (vedligeholdelsesfase) sigter mod at opretholde den opnåede lemmervolumen/omkredsreduktion gennem kompression med terapeutisk elastisk kompressionsbeklædning til armen. Hudpleje, mobilitetsøvelser og MLD fortsættes i denne fase, hvis det er nødvendigt
Procedure: Konservativ kompleks fysisk dekongestionsterapi
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), som i øjeblikket anses for at være den bedste tilgængelige standard for behandling. Til dette vil patienter blive henvist til en af ​​de dedikerede LE (fysisk/hud) terapiklinikker, hvis de ikke allerede er behandlet af en, i henhold til deres bopæl for fortsættelse af standard konservativ terapi. Der vil blive givet anbefalinger til procedurer og behandlingshyppighed for den konservative terapi, men CDT vil blive udført efter den behandlende fysioterapeuts skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: to gange vurdering ved baseline og 15 måneder efter randomisering
LYMPH-ICF-UL-Spørgeskemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et meget brugt, omhyggeligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultat (PRO) instrument til kronisk brystkræft-relateret lymfødem. Den vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i øvre lemmer (LE). Bestående af 29 emner (spørgsmål) på tværs af fem forskellige domæner, er hvert emne bedømt på en VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10. Den samlede score på LYMPH-ICF er lig med summen af ​​emnescorerne divideret med det samlede antal besvarede emner. En højere score på lymfe-ICF indikerer en større indvirkning på funktionen i dagligdagen relateret til LE i overekstremiteterne. Dette spørgeskema hjælper med at afgøre, om lymfekirurgi forbedrer livskvaliteten og patienttilfredsheden sammenlignet med konservativ terapi.
to gange vurdering ved baseline og 15 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF-UL)
Tidsramme: 13-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
LYMPH-ICF-UL-Spørgeskemaet (Lymphedema Functioning Disability and Health Questionnaire for øvre lemmer lymfødem) er et meget brugt, omhyggeligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultat (PRO) instrument til kronisk brystkræft-relateret lymfødem. Den vurderer funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i øvre lemmer (LE). Bestående af 29 emner (spørgsmål) på tværs af fem forskellige domæner, er hvert emne bedømt på en VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10. Den samlede score på LYMPH-ICF er lig med summen af ​​emnescorerne divideret med det samlede antal besvarede emner. En højere score på lymfe-ICF indikerer en større indvirkning på funktionen i dagligdagen relateret til LE i overekstremiteterne. Dette spørgeskema hjælper med at afgøre, om lymfekirurgi forbedrer livskvaliteten og patienttilfredsheden sammenlignet med konservativ terapi.
13-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (LYMPH-Q)
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering

Lymph-Q Upper Extremity Module er et nyt PROM (patientrapporteret resultatmål) udviklet til at vurdere patientrapporterede resultater af BCRL i en konceptdrevet tilgang. Det komplette spørgeskema indeholder 68 spørgsmål, der dækker de patientrelevante emner Sundhedsrelateret livskvalitet (armudseende, armfunktion, armsymptomer, psykologisk), oplevelse af pleje (information) og behandling (armærme).

Spørgeskemaet bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi.
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (EuroQol EQ-5D-5L)
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af det EQ-5D beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse feltet ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner (5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvilket resulterer i en 1 -cifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension. Cifrene for hver dimension kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Spørgeskemaet bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi.
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Ændring i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering

Smertescoren består af en VAS (visuel analog skala), der går fra 0 (dvs. ingen smerter) til 10 (dvs. værste smerte). VAS blev udgivet af Yale University.

Det bruges til at afgøre, om lymfekirurgi giver bedre livskvalitet og patienttilfredshed sammenlignet med konservativ terapi.
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Sikkerheden vurderes via en streng og detaljeret undersøgelse af (alvorlige) uønskede hændelser.
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Vurdering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering

Kun for operationsgruppen vurderes sikkerheden via en streng og detaljeret undersøgelse af komplikationer ved operation. Gradering er i henhold til den modificerede klassifikation af Clavien-Dindo, der kategoriserer dem i fem niveauer lige fra mindre afvigelser til livstruende begivenheder.

Vurderingen vil dække begge kirurgiske stadier i tilfælde af to-trins lymfødem (LE) operation.
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Vurdering af lymfangitiske hændelser (erysipelas)
Tidsramme: 7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​lymfangitiske hændelser (erysipelas) overvåges nøje. Lymfangitiske hændelser er defineret som hudinfektioner på lymfødemstedet/-stederne, som kan behandles med orale eller intravenøse antibiotika. Typen af ​​givet antibiotika, ansøgningsskemaet, type hospitalsophold og nødvendigheden af ​​en operation vil blive vurderet.
7 gange vurdering op til 2 år efter randomisering
Vurdering af armvolumen
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Armvolumen bestemmes ved at måle omkredsen af ​​hver arm med 10 cm mellemrum fra håndleddet til aksillen. Volumenet af hvert armsegment beregnes ved hjælp af en trunkeret keglemodel, og det procentvise ødemvolumen udledes af volumenforskellen mellem de berørte og upåvirkede arme. Både relativ (i forhold til den upåvirkede arm) og absolut (volumenreduktion af den berørte arm ved næste måling) volumenændring beregnes, korrigeret for BMI og forskelle mellem dominante og ikke-dominante arme.
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Vurdering af hyppigheden af ​​lymfedrænage
Tidsramme: 15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​lymfedrænage før studiestart og mellem undersøgelsens opfølgningsbesøg vurderes.
15-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Vurdering af økonomien (for Schweiz)
Tidsramme: 9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering

For at udføre en økonomisk evaluering indsamles oplysninger vedrørende tilstandsrelateret medicinsk ressourceforbrug, sundhedsomkostninger, indirekte omkostninger, produktivitetstab og inkrementel omkostningseffektivitet (kvalitetsjusterede leveår).

Informationen er baseret på svarene på EQ-5D-5L spørgeskemaet, spørgsmålene stillet under belastning af patienter og på andre medicinske ressourceoplysninger registreret i forsøget primært til kliniske formål, ved de respektive besøg. Derudover indsamles direkte ekstraktion af brystcancer-relaterede lymfødem-relaterede omkostninger i og ambulant og tilsvarende vigtige ressourceforbrugsparametre fra hospitalsadministrationssystemerne på de deltagende schweiziske lokaliteter én gang ved det 2-årige opfølgningsbesøg.
9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
Vurdering af patientbyrden
Tidsramme: 9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering
For at vurdere belastningen på patienterne indsamles oplysninger om det samlede antal operationer, længden af ​​hospitalsophold, antal ambulante besøg og fravær fra arbejdet inden for to år efter randomisering og under den udvidede opfølgning.
9-tidsvurdering op til 10 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00733; mu21kappos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata, der beskriver datasættenes type, størrelse og indhold, vil blive delt sammen med undersøgelsesprotokollen og case-rapportformularerne på offentlige depoter efter FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse) principper. DKF ved Basel Universitet vil fungere som en uafhængig dataadgangskomité, der opbevarer data på tidspunktet for offentliggørelsen på sikre servere, vedligeholdt og sikkerhedskopieret af IT-afdelingen på Universitetshospitalet Basel. Forskere kan anmode om genbrug af data ved at indsende en projektsynopsis via dkf.unibas.ch/contact. Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter efter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) standarder for randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og god publiceringspraksis, uanset resultater. Forfatterskab til fremtidige publikationer vil være baseret på bidrag. En årlig sikkerhedsrapport indsendes til den lokale etiske komité af sponsor-investigatoren i henhold til nationale regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger