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Terapia di decongestionamento fisico complesso chirurgico contro conservativo per linfedema cronico correlato al cancro al seno (LYMPH)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Lo studio LYMPH - Terapia di decongestionamento fisico complesso chirurgico vs conservativo per il linfedema correlato al cancro al seno cronico: uno studio di superiorità pragmatico, randomizzato, multicentrico

Lo scopo di questo studio è verificare se la chirurgia linfatica fornisce una migliore QoL (valutata con Lymph-ICF-UL, (Lymphedema Functioning Disability and health question for upper limb lymphedema)) 15 mesi dopo la randomizzazione (e quindi circa un anno dopo l'intervento chirurgico) rispetto al trattamento conservativo solo per i pazienti con linfedema cronico (LE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la terapia di decongestione fisica complessa conservativa (CDT) è il gold standard per il BCRL (linfedema correlato al cancro al seno) e comprende drenaggio linfatico manuale, compressione locale con bende e indumenti, esercizi fisici e meticolosa cura della pelle. Tuttavia, è troppo spesso inefficace per prevenire la progressione dello stadio nella cura della BCRL e puramente sintomatica. L'anastomosi linfovenosa (LVA) e il trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNT) sono due tecniche chirurgiche che, a differenza della CDT, sono in grado di affrontare effettivamente le cause sottostanti e infine ripristinare il drenaggio linfatico. La LVA raggiunge questo obiettivo creando numerosi bypass tra i vasi linfatici e le venule consentendo il drenaggio del fluido in eccesso all'interno dei tessuti sottocutanei nel sistema venoso, mentre la VLNT di solito porta i linfonodi funzionanti in un'area priva di linfonodi o con linfonodi disfunzionali, consentendo così il sviluppo spontaneo di nuove vie linfatiche. Entrambe le tecniche hanno mostrato risultati molto promettenti con bassi tassi di complicanze e miglioramento della qualità della vita (QoL) per i pazienti. Tuttavia, nessuno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) ha ancora valutato in modo prospettico la superiorità di queste tecniche chirurgiche rispetto alla sola CDT, limitando l'accesso del paziente al trattamento più efficace disponibile. Le richieste di rimborso dei costi devono ancora essere presentate alle compagnie di assicurazione nella maggior parte dei paesi e spesso vengono respinte, ritardando così il trattamento chirurgico e provocando sofferenze prolungate per i pazienti colpiti. Questo è insostenibile visto che i pazienti affetti soffrono di un pesante fardello fisico, psicologico e finanziario. Questo studio pragmatico, randomizzato e multicentrico mira a stabilire una solida base scientifica che valuti la superiorità del trattamento chirurgico rispetto alla sola CDT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinics St.Pölten
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, A-1170
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • Contatto:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tina Deutinger, MD
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Brussels University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Contatto:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • Investigatore principale:
          • Mustapha Hamdi, MD
  • Brasile
    • Curitiba
      • Paraná, Curitiba, Brasile, 80730-001
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contatto:
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • Contatto:
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
      • Düsseldorf, Germania, 40593
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45136
      • Frankfurt, Germania, 60389
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67071
      • Nuremberg, Germania, 90419
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Norbert Heine, Dr. med.
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55133
        • Reclutamento
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +30 231 332 38 38
          • Email: demirie@auth.gr
        • Contatto:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assaf Zeltzer
  • Italia
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contatto:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +1 314-454-4894
          • Email: jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • Investigatore principale:
          • Vahe Fahrradyan, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • Contatto:
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni con precedente trattamento del carcinoma mammario.
  • Almeno uno dei seguenti trattamenti precedenti per il carcinoma mammario: biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), dissezione linfonodale ascellare (ALND), radioterapia (RT) della parete toracica o dell'ascella o chirurgia del carcinoma mammario.
  • Diagnosi clinica di BCRL cronico come definito dall'ISL (differenza tra gli arti superiore al 10% in volume o volume in eccesso tra gli arti affetti e quelli non affetti presenti da più di 3 mesi).
  • Minimo di 3 mesi CDT.
  • Capacità di completare i questionari QoL.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione alla chirurgia linfatica secondo il giudizio clinico del chirurgo curante (i motivi individuali saranno specificatamente documentati).
  • LE congenito primario o LE non correlato al cancro al seno.
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato di LE secondo il giudizio clinico di uno specialista a causa della fase LE molto progredita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Gruppo chirurgico
Secondo il disegno pragmatico dello studio, né il percorso diagnostico né la chirurgia saranno standardizzati per offrire ai chirurghi un notevole margine di manovra su come eseguire la chirurgia linfatica, che assomiglia alla flessibilità delle cure abituali. Saranno registrati gli aspetti chiave del workup preoperatorio e dell'intervento chirurgico, compreso il numero di LVA (anastomosi linfovenosa), prelievo di linfonodi ("sito donatore"), tempo dell'intervento e dettagli pratici.
Procedura: Intervento chirurgico
LVA (Lymphovenous Anastomosis) e VLNT (Vascularised Lymph Node Transfer) sono due tecniche microchirurgiche avanzate che vengono sempre più implementate nella pratica clinica in centri specializzati e che vengono già eseguite dopo la richiesta di assicurazione sanitaria secondo lo standard di cura locale. Sono stati studiati nella loro rispettiva modalità di azione e nella loro efficacia nel trattamento del BCRL cronico (linfedema correlato al cancro al seno) in una moltitudine di studi per lo più osservazionali e monocentrici con risultati molto incoraggianti. I pazienti nel braccio interventistico A riceveranno un intervento chirurgico con uno dei due approcci o una combinazione di entrambi, in un metodo a una o due fasi, a discrezione del chirurgo curante. A seconda degli standard locali, uno o entrambi i precedenti potrebbero essere combinati con la liposuzione al braccio interessato anche in un approccio a una o due fasi.
Comparatore attivo: Gruppo B: terapia decongestionante fisica complessa conservativa (gruppo di controllo)
CDT (terapia di decongestionamento fisico complesso conservativo) verrà eseguito come nella cura abituale, seguendo il disegno dello studio pragmatico. Saranno documentati gli aspetti chiave come la frequenza del drenaggio linfatico, il tempo in cui viene eseguito il drenaggio linfatico e il tempo e la classe di indumenti compressivi. CDT incorpora due fasi di trattamento. La prima fase del trattamento (fase intensiva) prevede la cura della pelle, il MLD (drenaggio linfatico manuale), esercizi mirati al miglioramento della mobilità/range di movimento delle articolazioni della spalla, del gomito o del polso e la terapia compressiva attraverso il bendaggio. La maggior parte dei pazienti va incontro a questa fase poco dopo la diagnosi di LE. La CDT nella seconda fase (fase di mantenimento) mira a mantenere la riduzione del volume/circonferenza dell'arto raggiunta attraverso la compressione con indumento compressivo elastico terapeutico per il braccio. La cura della pelle, gli esercizi di mobilità e il MLD continuano in questa fase, se necessario
Procedura: Terapia di decongestionamento fisico complesso conservativo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno CDT (Conservative Complex Physical Decongestion Therapy), che attualmente è considerato il miglior standard di cura disponibile. Per questo, i pazienti verranno indirizzati a una delle cliniche di terapia LE (fisica/cutanea) dedicate, se non già curate da una, in base al loro luogo di residenza per la continuazione della terapia conservativa standard. Verranno fornite raccomandazioni sulle procedure e sulla frequenza del trattamento della terapia conservativa, ma la CDT sarà eseguita a discrezione del fisioterapista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (Lymph-ICF-UL)
Lasso di tempo: valutazione due volte al basale e 15 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario LYMPH-ICF-UL (disabilità funzionale del linfedema e questionario sulla salute per il linfedema degli arti superiori) è uno strumento ampiamente utilizzato, rigorosamente sviluppato e convalidato sui risultati riportati dal paziente (PRO) per il linfedema cronico correlato al cancro al seno. Valuta le menomazioni funzionali, le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione dei pazienti con linfedema degli arti superiori (LE). Composto da 29 item (domande) in cinque diversi domini, a ciascun item viene assegnato un punteggio su una VAS (scala analogica visiva) che va da 0 a 10. Il punteggio totale sul LYMPH-ICF è uguale alla somma dei punteggi degli item diviso per il numero totale degli item a cui è stata data risposta. Un punteggio più alto sul Lymph-ICF indica un maggiore impatto sul funzionamento nella vita quotidiana correlato al LE dell'arto superiore. Questo questionario aiuta a determinare se la chirurgia linfatica migliora la qualità della vita e la soddisfazione del paziente rispetto alla terapia conservativa.
valutazione due volte al basale e 15 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (Lymph-ICF-UL)
Lasso di tempo: 13 valutazioni temporali fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Il questionario LYMPH-ICF-UL (disabilità funzionale del linfedema e questionario sulla salute per il linfedema degli arti superiori) è uno strumento ampiamente utilizzato, rigorosamente sviluppato e convalidato sui risultati riportati dal paziente (PRO) per il linfedema cronico correlato al cancro al seno. Valuta le menomazioni funzionali, le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione dei pazienti con linfedema degli arti superiori (LE). Composto da 29 item (domande) in cinque diversi domini, a ciascun item viene assegnato un punteggio su una VAS (scala analogica visiva) che va da 0 a 10. Il punteggio totale sul LYMPH-ICF è uguale alla somma dei punteggi degli item diviso per il numero totale degli item a cui è stata data risposta. Un punteggio più alto sul Lymph-ICF indica un maggiore impatto sul funzionamento nella vita quotidiana correlato al LE dell'arto superiore. Questo questionario aiuta a determinare se la chirurgia linfatica migliora la qualità della vita e la soddisfazione del paziente rispetto alla terapia conservativa.
13 valutazioni temporali fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (LYMPH-Q)
Lasso di tempo: Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione

Il modulo Lymph-Q Upper Extremity è un nuovo PROM (misurazione degli esiti riportati dal paziente) sviluppato per valutare gli esiti riportati dal paziente del BCRL in un approccio basato su concetti. Il questionario completo contiene 68 domande che coprono argomenti rilevanti per il paziente: qualità della vita correlata alla salute (aspetto del braccio, funzione del braccio, sintomi del braccio, aspetti psicologici), esperienza di cura (informazioni) e trattamento (manica del braccio).

Il questionario viene utilizzato per determinare se la chirurgia linfatica fornisce una migliore qualità di vita e soddisfazione del paziente rispetto alla terapia conservativa.
Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (EuroQol EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) consiste nel sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni (5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) risultando in 1 -numero di cifre che esprime il livello per quella dimensione. Le cifre per ciascuna dimensione possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Il questionario viene utilizzato per determinare se la chirurgia linfatica fornisce una migliore qualità di vita e soddisfazione del paziente rispetto alla terapia conservativa.
Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Il punteggio del dolore è costituito da una VAS (scala analogica visiva) che va da 0 (cioè nessun dolore) a 10 (cioè dolore più forte). Il VAS è stato pubblicato dall'Università di Yale.

Viene utilizzato per determinare se la chirurgia linfatica fornisce una migliore qualità di vita e soddisfazione del paziente rispetto alla terapia conservativa.
Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Valutazione degli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La sicurezza viene valutata attraverso un esame rigoroso e dettagliato degli eventi avversi (gravi).
Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Valutazione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Solo per il gruppo chirurgico, la sicurezza viene valutata attraverso un esame rigoroso e dettagliato delle complicanze dell'intervento. La classificazione avviene secondo la classificazione modificata di Clavien-Dindo, classificandoli in cinque livelli che vanno da deviazioni minori a eventi potenzialmente letali.

La valutazione coprirà entrambe le fasi chirurgiche in caso di intervento chirurgico per linfedema a due stadi (LE).
Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Valutazione degli eventi linfangitici (erisipela)
Lasso di tempo: Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La frequenza degli eventi linfangitici (erisipela) è attentamente monitorata. Gli eventi linfangitici sono definiti come infezioni cutanee nella sede del linfedema che possono essere trattate con antibiotici per via orale o endovenosa. Verrà valutato il tipo di antibiotico somministrato, il modulo di richiesta, il tipo di degenza ospedaliera e la necessità di un intervento chirurgico.
Valutazione in 7 tempi fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Valutazione del volume del braccio
Lasso di tempo: Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Il volume del braccio viene determinato misurando la circonferenza di ciascun braccio a intervalli di 10 cm dal polso all'ascella. Il volume di ciascun segmento del braccio viene calcolato utilizzando un modello a tronco di cono e il volume percentuale dell'edema viene derivato dalla differenza di volume tra le braccia colpite e quelle non colpite. Vengono calcolate le variazioni di volume sia relative (relative al braccio non affetto) che assolute (riduzione del volume del braccio interessato alla misurazione successiva), corrette per il BMI e le differenze tra i bracci dominanti e non dominanti.
Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Valutazione della frequenza del drenaggio linfatico
Lasso di tempo: Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Viene valutata la frequenza del drenaggio linfatico prima dell'inizio dello studio e tra le visite di follow-up dello studio.
Valutazione in 15 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Valutazione economica (per la Svizzera)
Lasso di tempo: Valutazione in 9 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione

Per eseguire una valutazione economica, vengono raccolte informazioni riguardanti l’utilizzo delle risorse mediche legate alla condizione, i costi sanitari, i costi indiretti, le perdite di produttività e il rapporto costo-efficacia incrementale (anni di vita aggiustati per la qualità).

Le informazioni si basano sulle risposte al questionario EQ-5D-5L, sulle domande poste sotto carico dei pazienti e su altre informazioni sulle risorse mediche registrate nello studio principalmente per scopi clinici, durante le rispettive visite. Inoltre, l'estrazione diretta dei costi ospedalieri e ambulatoriali correlati al linfedema correlato al cancro al seno e i corrispondenti parametri chiave di utilizzo delle risorse vengono raccolti dai sistemi di amministrazione ospedaliera delle sedi svizzere partecipanti, una volta alla visita di follow-up di 2 anni.
Valutazione in 9 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Valutazione del peso sui pazienti
Lasso di tempo: Valutazione in 9 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Per valutare il carico sui pazienti, vengono raccolte informazioni riguardanti il ​​numero totale di procedure operatorie, la durata delle degenze ospedaliere, il numero di visite ambulatoriali e l'assenza dal lavoro entro due anni dalla randomizzazione e durante il follow-up prolungato.
Valutazione in 9 tempi fino a 10 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Rising Tide Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Kappos, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00733; mu21kappos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati che descrivono il tipo, la dimensione e il contenuto dei set di dati saranno condivisi insieme al protocollo di studio e ai moduli di segnalazione dei casi su archivi pubblici seguendo i principi FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reuse). La DKF dell'Università di Basilea agirà come comitato indipendente per l'accesso ai dati, memorizzando i dati al momento della pubblicazione su server sicuri, gestiti e supportati dal dipartimento IT dell'Ospedale universitario di Basilea. I ricercatori possono richiedere il riutilizzo dei dati inviando una sinossi del progetto tramite dkf.unibas.ch/contact. I risultati degli studi saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria seguendo gli standard Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) per gli studi randomizzati e controllati (RCT) e le buone pratiche di pubblicazione, indipendentemente dai risultati. La paternità delle pubblicazioni future si baserà sui contributi. Un rapporto annuale sulla sicurezza viene presentato al Comitato Etico locale dallo Sponsor-Sperimentatore secondo le normative nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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