DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering for intracerebral blødning (GLAMOR)
Effektivitet og sikkerhed af DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering versus bedste medicinske terapi for akut spontan intracerebral blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Xingguo County People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangui Yang, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Intracerebral blødning i basalganglierne blev diagnosticeret ved CT-undersøgelse;
- Mængden af blødning er 20-40 ml, og midtlinjestrukturen er forskudt vandret med < 3 mm i pinealkirtlen;
- Graden af integritet og kontinuitet af corticospinalkanalen på læsionssiden af magnetisk resonans diffusion tensor billeddannelse blev graderet som grad 2~4;
- Tiden fra start til randomisering er inden for 24 timer;
- GCS-score ≥ 4 point ved randomisering;
- Muskelstyrke niveau 3 i det berørte lem;
- Skriftligt informeret samtykke gives af patienterne eller deres juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning i andre dele (f.eks. blødning i subtentoriale områder såsom thalamus, hjernestamme eller cerebellum);
- Blødning forårsaget af andre årsager (såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumor, blødningstransformation af stort hjerneinfarkt, blødning forårsaget af β-amyloidose, blødning forårsaget af koagulationsdysfunktion) eller kombineret med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume tumor, storstilet cerebral infarkt, β-amyloidose, alvorlig koagulationsdysfunktion;
- Multipel intrakraniel blødning;
- Patienter med ventrikulær blødning eller ICH-ruptur i ventriklerne bør overveje behovet for ventrikulær dræning;
- Enhver anamnese med hjerneparenkymal eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blødning og kirurgisk anamnese inden for de seneste 30 dage;
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage;
- Tidligere blødning, såsom gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, respiratorisk blødning, der ikke er blevet fuldstændig kontrolleret;
- Hæmoglobin < 100g/L, hæmatokrit <25%, blodpladetal < 100*109/L;
- Modtagelse af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inden for 1 uge før indskrivning, med en INR > 1,4;
- Langvarig antikoagulation og antiblodpladebehandling forventes at være påkrævet;
- Allergi over for alpeplase, urokinase eller kirurgi-relaterede lægemidler og instrumenter;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt høj risiko for emboli, herunder patienter med mekaniske hjerteklapper implanteret i kroppen, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimren uden mitralstenose er passende;
- hypertension (systolisk blodtryk er stadig større end 180 mmHg), som ikke kan kontrolleres effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi før randomisering;
- Forventet levetid < 12 måneder i det fremskredne stadie af enhver sygdom;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv hæmatomevakuering
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage intervention af minimalt invasiv hæmatomevakuering og bedste medicinske terapi
|
Fremgangsmåde for minimalt invasiv hæmatomevakuering PLUS bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi
|
|
Aktiv komparator: Bedste medicinske terapi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling alene
|
Bedste medicinske terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
|
180 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
|
180 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Symptomatisk intrakraniel blødning vil blive defineret i henhold til Heidelbergs blødningsklassificeringskriterier
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GLAMOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .