Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering for intracerebral blødning (GLAMOR)

8. september 2023 opdateret af: Zhongming Qiu

Effektivitet og sikkerhed af DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering versus bedste medicinske terapi for akut spontan intracerebral blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intracerebral blødning (ICH) er en ødelæggende sygdom med høj tidlig dødelighed, ugunstige neurologiske resultater og høje plejeomkostninger. Hidtil er rollen for DTI-styret minimalt invasiv hæmatomevakuering i ICH stadig usikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xingguo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangui Yang, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Intracerebral blødning i basalganglierne blev diagnosticeret ved CT-undersøgelse;
  3. Mængden af ​​blødning er 20-40 ml, og midtlinjestrukturen er forskudt vandret med < 3 mm i pinealkirtlen;
  4. Graden af ​​integritet og kontinuitet af corticospinalkanalen på læsionssiden af ​​magnetisk resonans diffusion tensor billeddannelse blev graderet som grad 2~4;
  5. Tiden fra start til randomisering er inden for 24 timer;
  6. GCS-score ≥ 4 point ved randomisering;
  7. Muskelstyrke niveau 3 i det berørte lem;
  8. Skriftligt informeret samtykke gives af patienterne eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning i andre dele (f.eks. blødning i subtentoriale områder såsom thalamus, hjernestamme eller cerebellum);
  2. Blødning forårsaget af andre årsager (såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumor, blødningstransformation af stort hjerneinfarkt, blødning forårsaget af β-amyloidose, blødning forårsaget af koagulationsdysfunktion) eller kombineret med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume tumor, storstilet cerebral infarkt, β-amyloidose, alvorlig koagulationsdysfunktion;
  3. Multipel intrakraniel blødning;
  4. Patienter med ventrikulær blødning eller ICH-ruptur i ventriklerne bør overveje behovet for ventrikulær dræning;
  5. Enhver anamnese med hjerneparenkymal eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blødning og kirurgisk anamnese inden for de seneste 30 dage;
  6. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage;
  7. Tidligere blødning, såsom gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, respiratorisk blødning, der ikke er blevet fuldstændig kontrolleret;
  8. Hæmoglobin < 100g/L, hæmatokrit <25%, blodpladetal < 100*109/L;
  9. Modtagelse af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inden for 1 uge før indskrivning, med en INR > 1,4;
  10. Langvarig antikoagulation og antiblodpladebehandling forventes at være påkrævet;
  11. Allergi over for alpeplase, urokinase eller kirurgi-relaterede lægemidler og instrumenter;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Kendt høj risiko for emboli, herunder patienter med mekaniske hjerteklapper implanteret i kroppen, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimren uden mitralstenose er passende;
  14. hypertension (systolisk blodtryk er stadig større end 180 mmHg), som ikke kan kontrolleres effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi før randomisering;
  15. Forventet levetid < 12 måneder i det fremskredne stadie af enhver sygdom;
  16. Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv hæmatomevakuering
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage intervention af minimalt invasiv hæmatomevakuering og bedste medicinske terapi
Fremgangsmåde for minimalt invasiv hæmatomevakuering PLUS bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi
Aktiv komparator: Bedste medicinske terapi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling alene
Bedste medicinske terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning vil blive defineret i henhold til Heidelbergs blødningsklassificeringskriterier
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner