- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891509
DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering for intracerebral blødning (GLAMOR)
8. september 2023 opdateret af: Zhongming Qiu
Effektivitet og sikkerhed af DTI-guidet minimalt invasiv hæmatomevakuering versus bedste medicinske terapi for akut spontan intracerebral blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Intracerebral blødning (ICH) er en ødelæggende sygdom med høj tidlig dødelighed, ugunstige neurologiske resultater og høje plejeomkostninger.
Hidtil er rollen for DTI-styret minimalt invasiv hæmatomevakuering i ICH stadig usikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Xingguo County People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangui Yang, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Intracerebral blødning i basalganglierne blev diagnosticeret ved CT-undersøgelse;
- Mængden af blødning er 20-40 ml, og midtlinjestrukturen er forskudt vandret med < 3 mm i pinealkirtlen;
- Graden af integritet og kontinuitet af corticospinalkanalen på læsionssiden af magnetisk resonans diffusion tensor billeddannelse blev graderet som grad 2~4;
- Tiden fra start til randomisering er inden for 24 timer;
- GCS-score ≥ 4 point ved randomisering;
- Muskelstyrke niveau 3 i det berørte lem;
- Skriftligt informeret samtykke gives af patienterne eller deres juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning i andre dele (f.eks. blødning i subtentoriale områder såsom thalamus, hjernestamme eller cerebellum);
- Blødning forårsaget af andre årsager (såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumor, blødningstransformation af stort hjerneinfarkt, blødning forårsaget af β-amyloidose, blødning forårsaget af koagulationsdysfunktion) eller kombineret med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume tumor, storstilet cerebral infarkt, β-amyloidose, alvorlig koagulationsdysfunktion;
- Multipel intrakraniel blødning;
- Patienter med ventrikulær blødning eller ICH-ruptur i ventriklerne bør overveje behovet for ventrikulær dræning;
- Enhver anamnese med hjerneparenkymal eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blødning og kirurgisk anamnese inden for de seneste 30 dage;
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage;
- Tidligere blødning, såsom gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, respiratorisk blødning, der ikke er blevet fuldstændig kontrolleret;
- Hæmoglobin < 100g/L, hæmatokrit <25%, blodpladetal < 100*109/L;
- Modtagelse af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inden for 1 uge før indskrivning, med en INR > 1,4;
- Langvarig antikoagulation og antiblodpladebehandling forventes at være påkrævet;
- Allergi over for alpeplase, urokinase eller kirurgi-relaterede lægemidler og instrumenter;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt høj risiko for emboli, herunder patienter med mekaniske hjerteklapper implanteret i kroppen, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimren uden mitralstenose er passende;
- hypertension (systolisk blodtryk er stadig større end 180 mmHg), som ikke kan kontrolleres effektivt med aggressiv antihypertensiv terapi før randomisering;
- Forventet levetid < 12 måneder i det fremskredne stadie af enhver sygdom;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minimalt invasiv hæmatomevakuering
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage intervention af minimalt invasiv hæmatomevakuering og bedste medicinske terapi
|
Fremgangsmåde for minimalt invasiv hæmatomevakuering PLUS bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi
|
Aktiv komparator: Bedste medicinske terapi
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling alene
|
Bedste medicinske terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
|
180 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
|
180 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Symptomatisk intrakraniel blødning vil blive defineret i henhold til Heidelbergs blødningsklassificeringskriterier
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLAMOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .