For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel booster-immunisering af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) for SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år, som kan give vaccinationsoplysninger, der beviser, at de har modtaget to doser kommercielt tilgængelig, ny coronavirus-inaktiveret vaccine inden for de sidste 6-9 måneder;
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen (og/eller forsøgspersonens værge accepterer frivilligt at tillade barnet at deltage i undersøgelsen), og værgen og forsøgspersonen (i alderen 8-17) underskriver det informerede samtykke og kan give gyldig identifikation; Forstå og overholde krav til testprotokol;
3. Armhuletemperatur < 37,3 ℃ (> 14 år gammel), armhuletemperatur < 37,5 ℃ (≤ 14 år gammel);
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med bekræftet eller asymptomatisk coronavirusinfektion eller positiv nukleinsyretest af ny coronavirusinfektion;
2. SARS-virus sygdomshistorie eller SARS-COV-2 historie;
3. Har taget febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før vaccination;
4. Har en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, herunder aluminiumpræparat, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), dyspnø, angiopantisk ødem osv.;

5. Personer, der lider af følgende sygdomme:

   1. Har inden for de sidste 7 dage lidt af fordøjelsessygdomme (såsom diarré, mavesmerter, opkastning osv.);
   2. medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
   3. har trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller modtager antikoagulerende behandling osv.;
   4. Neurologiske lidelser eller neurodysplasi (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); Historie om psykisk sygdom eller familiehistorie;
   5. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller behandling med immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, over en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon; Lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er dog tilladt;
   6. Kendt for at være blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, viral hepatitis eller treponema pallidum;
6. Underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine bør administreres inden for 14 dage før eksperimentel vaccine, og levende svækket vaccine bør administreres inden for 30 dage før eksperimentel vaccine;
7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunoglobulin, inden for 3 måneder før prøvevaccinen; Eller planlagt til brug i studieperioden;
8. Personer i alderen 3-17 år, der har deltaget i eller deltager i andre COVID-19-relaterede kliniske forsøg eller har modtaget andre COVID-19-vacciner, undtagen dem, der har afsluttet to doser af markedsført Novel Coronavirus-inaktiveret vaccine inden for 6-9 måneder;
9. Gravid (herunder positiv uringraviditet) eller ammende; Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko; Emner kan ikke opfylde kravene i programmet; Forhold, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.