Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo sequenziale del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (cellule CHO) per SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 3 e 17 anni che possono fornire informazioni sulla vaccinazione dimostrando di aver ricevuto due dosi di vaccino inattivato per il Nuovo Coronavirus disponibile in commercio negli ultimi 6-9 mesi;
2. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio (e/o il tutore legale del soggetto accetta volontariamente di consentire al bambino di partecipare allo studio), e il tutore e il soggetto (di età compresa tra 8 e 17 anni) firmano il consenso informato e possono fornire identificazione valida; Comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di test;
3. Temperatura dell'ascella <37,3℃ (> 14 anni), temperatura dell'ascella <37,5℃ (≤14 anni);
4. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci dall'inizio alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di infezione da coronavirus confermata o asintomatica o test dell'acido nucleico positivo per nuova infezione da coronavirus;
2. Storia della malattia da virus SARS o storia della SARS-COV-2;
3. Hanno assunto antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
4. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino di prova, inclusa la preparazione di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), dispnea, edema angiopantico, ecc.;

5. Persone affette dalle seguenti malattie:

   1. Negli ultimi 7 giorni, ha sofferto di disturbi digestivi (come diarrea, dolori addominali, vomito, ecc.);
   2. malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
   3. soffre di trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o riceve un trattamento anticoagulante, ecc.;
   4. Disturbi neurologici o neurodisplasia (ad esempio, emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di malattia mentale o storia familiare;
   5. Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, nell'arco di una settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone; Tuttavia, è consentito l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);
   6. Noto per cui è stata diagnosticata una malattia infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite virale o il treponema pallidum;
6. Il vaccino a subunità e il vaccino inattivato devono essere somministrati entro 14 giorni prima del vaccino sperimentale e il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 30 giorni prima del vaccino sperimentale;
7. Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi prima del vaccino di prova; O pianificato per l'uso durante il periodo di studio;
8. Persone di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici correlati a COVID-19 o hanno ricevuto altri vaccini COVID-19, ad eccezione di coloro che hanno completato due dosi di vaccino inattivato per il nuovo coronavirus commercializzato entro 6-9 mesi;
9. Incinta (inclusa gravidanza con urine positive) o allattamento; L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una malattia o una condizione che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non possono soddisfare i requisiti del programma; Condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.