Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der sequentiellen Auffrischimpfung eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) gegen SARS-CoV-2

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die Impfinformationen vorlegen können, die belegen, dass sie in den letzten 6 bis 9 Monaten zwei Dosen des kommerziell erhältlichen inaktivierten Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus erhalten haben;
2. Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu (und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt freiwillig zu, dem Kind die Teilnahme an der Studie zu gestatten), und der Vormund und der Proband (im Alter von 8 bis 17 Jahren) unterzeichnen die Einverständniserklärung und können diese bereitstellen gültiger Ausweis; Die Anforderungen des Testprotokolls verstehen und einhalten;
3. Achseltemperatur < 37,3℃ (> 14 Jahre), Achseltemperatur < 37,5℃ (≤14 Jahre);
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Beginn bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer bestätigten oder asymptomatischen Coronavirus-Infektion oder positiver Nukleinsäuretest einer neuartigen Coronavirus-Infektion;
2. Anamnese einer SARS-Viruserkrankung oder SARS-COV-2-Anamnese;
3. innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Antipyretika oder Schmerzmittel eingenommen haben;
4. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparat, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Atemnot, angiopantisches Ödem usw.;

5. Personen, die an folgenden Krankheiten leiden:

   1. In den letzten 7 Tagen an Verdauungsbeschwerden (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) gelitten haben;
   2. angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
   3. eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung haben oder eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten usw.;
   4. Neurologische Störungen oder Neurodysplasie (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barre-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Familienanamnese;
   5. Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entsprechend 20 mg Prednison/Tag, über eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon; Allerdings ist die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) erlaubt;
   6. Es ist bekannt, dass bei Ihnen eine Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Virushepatitis oder Treponema pallidum diagnostiziert wurde.
6. Der Subunit-Impfstoff und der inaktivierte Impfstoff sollten innerhalb von 14 Tagen vor der experimentellen Impfung verabreicht werden, und der abgeschwächte Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 30 Tagen vor der experimentellen Impfung verabreicht werden.
7. innerhalb von 3 Monaten vor der Testimpfung Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben; Oder zur Nutzung während des Studienzeitraums geplant;
8. Personen im Alter von 3 bis 17 Jahren, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen oder andere COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb von 6 bis 9 Monaten zwei Dosen des inaktivierten Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus verabreicht haben;
9. Schwanger (einschließlich positiver Urinschwangerschaft) oder Stillzeit; Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte. Die Probanden können die Anforderungen des Programms nicht erfüllen. Bedingungen, die die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigen.