Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny KOMBINATORiel terapi med albumin og enoxaparin hos patienter med dekompenseret cirrose med høj risiko for dårligt resultat (COMBAT-forsøg). (COMBAT)

14. marts 2025 opdateret af: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Målet med dette kliniske forsøg er primært at afgøre, om en kombinatorisk behandling baseret på administration af humant albumin og enoxaparin er sikker og effektiv hos patienter med dekompenseret cirrhose, der udskrives fra hospitalet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er denne kombinatoriske terapi sikker og acceptabel?
  • Er denne kombinatoriske terapi effektiv?
  • koster denne kombinatoriske terapi mere eller mindre end almindelig medicinsk terapi? Deltagerne vil deltage i studiebesøg, hvor flere tests vil blive udført for at vurdere sygdomsudviklingen, mens de tager undersøgelsesmedicin.

Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe behandlet med kombinatorisk terapi plus standardbehandling med kontrolgruppe behandlet med standardbehandling for at se, om der er forskelle i svarene på spørgsmålene ovenfor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajeshwar Mookerjee
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustín Albillos, PI
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
          • Tony Bruns, PI
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universität Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter med dekompenseret cirrose indlagt på hospitalet på grund af AD i henhold til EASL-CLIF-kriterierne (hurtigt indsættende ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensive-relateret gastrointestinal blødning, bakteriel infektion eller enhver kombination af disse).
  • CLIF-C AD-score >= 50 ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsophold.
  • Kom sig efter AD og forventes at blive udskrevet inden for de næste 48-72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) grad 2 eller højere i henhold til EASL-CLIF-kriterierne ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen
  • Indlæggelse for planlagte diagnostiske eller terapeutiske indgreb
  • Nylig akut blødning (medmindre årsagen er blevet effektivt behandlet og tegn på igangværende blødning ikke er blevet identificeret i mindst 5 dage)
  • Kronisk blødning, der kræver periodiske blodtransfusioner
  • Alvorlig trombocytopeni (≤20x109/L)
  • Igangværende kronisk antikoagulationsbehandling eller indikation for start af antikoagulering på grund af lever- og ikke-hepatiske tilstande
  • Løbende anti-blodpladebehandling.
  • Aktiv malignitet (bortset fra hepatocellulært karcinom inden for Milano-kriterierne eller ikke-melanocytisk hudkræft)
  • Antiviral behandling for hepatitis C, B og delta påbegyndt inden for de sidste 6 måneder eller planlagt påbegyndt inden for de følgende 6 måneder
  • Vedvarende alkoholmisbrug med en forventet lav overholdelse af protokol som vurderet af lægen
  • Tidligere levertransplantation
  • Patienter med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts
  • Kronisk organisk nyresvigt stadium IV og V eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min i henhold til MDRD-ligningerne
  • Kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • Lungesygdom GOLD III eller IV
  • Patienter med en anamnese med betydelig ekstrahepatisk sygdom med forventet levetid <6 måneder
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Kendt allergi eller intolerance over for humant albumin eller enoxaparin
  • Graviditet og amning
  • Forventet lav overholdelse af undersøgelsesprotokol som vurderet af lægen
  • Afvisning af at deltage (intet underskrevet informeret samtykke)
  • Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret dokumentation for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin plus human albumin
Kohorte 1 vil modtage standard medicinsk behandling plus en kombinatorisk behandling af enoxaparin og humant albumin.
Medicin: Humant albumin

Human albuminopløsning er fremstillet af puljet humant plasma. Det er meget brugt som plasma-ekspander ved flere sygdomstilstande, såsom levercirrhose og kritisk syge patienter.

ATC-kode: B05AA01

Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af ​​antikoagulantia. Det udøver sin antitrombotiske aktivitet ved at binde sig til antithrombin III (AT III). ATC-kode: B01AB05
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT vil blive betragtet som ikke-undersøgelsesmedicin og er ikke specificeret i protokollen.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kohorte 2 (kontrol) vil kun modtage standard medicinsk behandling.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT vil blive betragtet som ikke-undersøgelsesmedicin og er ikke specificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinatorisk terapi med hensyn til TEAE (lungeødem, større blødning og/eller thrombocytopeni
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kombinatoriske terapi af humant albumin og enoxaparin oven på SMT sammenlignet med SMT alene, fra baseline til dag 90, vil blive evalueret som procentdelen af ​​personer, der afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af mindst 1 af følgende behandlingsmæssige bivirkninger (TEAE): pulmonalisema, alvorlig trombocytopeni og/eller større blødning. Disse variabler vil blive beskrevet (tællinger og procentdel).
Fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for CLIF-Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C AD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Lavere score for CLIF-C AD (<45) indikerer en bedre prognostisk end større værdier (>50). I den statistiske analyse vil Chi-Square test eller Fisher eksakt test blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo End stage Leversygdom (MELD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

MELD-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo Slutstadie leversygdom - sodio (MELDNa) ​​fra baseline
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

MELDNa-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
30 dage, 90 og 180 dages forekomst af hospitalsgenindlæggelse og intensiv-indlæggelse (årsager og liggetid)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
30, 90 og 180 dage
90 og 180 dages forekomst af ACLF i henhold til EASL-CLIF kriterierne
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dage samlet og transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Samlet og transplantationsfri overlevelse vil blive analyseret ved at estimere Kaplan-Meier overlevelseskurver for hver behandlingsarm. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst og kumulativt antal terapeutiske paracenteser
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst af større komplikation af skrumpelever (grad 2-4 HE, portalhypertensive gastrointestinale blødninger, AKI, HRS-AKI, nyopstået portalvenetrombose)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst af påvist bakteriel infektion
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af ascites
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Karakter af ascites i henhold til kriterierne fra International Club of Ascites.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (West Haven)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Grad af hepatisk encefalopati ved brug af West Haven (scoreområde 0, normal til 4, koma).

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (ANT)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Navngivningstest for dyr (ANT): spænder fra >15, normal til <10

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: bilirrubin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Bilirubin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: albumin serumniveauer
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Albuminserumniveauer i g/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: BUN
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

BUN i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: serumkreatinin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Serum kreatinin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: elektrolitter
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Elektrolytter: Na, K, Ca (mmol/L). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariable: GFR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Glomerula Filtration Ratio (GFR) vil blive estimeret ved modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) ligninger.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: FIO2
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Fraktion af indåndet oxygen (FIO2) i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: pulsoxymetrisk mætning
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Pulsoxymetrisk mætning i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: INR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

International Normalized Ratio (INR). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: aPTT
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) i sekunder. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: fibrinogen
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Fibrinogen i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: Blodpladeantal
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Blodpladeantal i blodplader pr. mikroliter. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: arterielt tryk
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Systolisk, diastolisk og middelarterietryk i mmHg. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Puls i slag i minuttet. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i skrøbelighed (leversvaghedsindeks, LFI)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

LFI-score på ≤ 3,2 indikerer, at en patient er robust, 3,3-4,4 præ skrøbelige og ≥ 4,5 skrøbelige.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem European Quality of Life Five Dimension Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

EQ-5D-5L har en score fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstrem problemer på alle dimensioner vurderet).

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

VAS har en score fra 0 (værste sundhedspatient kan forestille sig) til 100 (bedste sundhedspatient kan forestille sig)

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
Samlede hospitalsudgifter i 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline

At estimere 90-dages omkostningerne ved en akut dekompensation af skrumpelever for begge arme i forsøget

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline
Samlede hospitalsomkostninger prædiktorer i løbet af 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline

At identificere omkostningsprædiktorer (patientkarakteristika, der er til stede før behandlingen påbegyndes) og

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline
Samlede hospitalsomkostninger drivere i løbet af 6-månedersperioden koster drivere
Tidsramme: 180 dage fra baseline

Omkostningsdrivere (respons på behandling, randomiseringsarm, andre behandlinger).

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data deles mellem websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Humant albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner