- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895136
En ny KOMBINATORiel terapi med albumin og enoxaparin hos patienter med dekompenseret cirrose med høj risiko for dårligt resultat (COMBAT-forsøg). (COMBAT)
Målet med dette kliniske forsøg er primært at afgøre, om en kombinatorisk behandling baseret på administration af humant albumin og enoxaparin er sikker og effektiv hos patienter med dekompenseret cirrhose, der udskrives fra hospitalet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er denne kombinatoriske terapi sikker og acceptabel?
- Er denne kombinatoriske terapi effektiv?
- koster denne kombinatoriske terapi mere eller mindre end almindelig medicinsk terapi? Deltagerne vil deltage i studiebesøg, hvor flere tests vil blive udført for at vurdere sygdomsudviklingen, mens de tager undersøgelsesmedicin.
Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe behandlet med kombinatorisk terapi plus standardbehandling med kontrolgruppe behandlet med standardbehandling for at se, om der er forskelle i svarene på spørgsmålene ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Bosch
- Telefonnummer: +34 93 227 14 03
- E-mail: anna.bosch@efclif.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Patienter med dekompenseret cirrose indlagt på hospitalet på grund af AD i henhold til EASL-CLIF-kriterierne (hurtigt indsættende ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensive-relateret gastrointestinal blødning, bakteriel infektion eller enhver kombination af disse).
- CLIF-C AD-score >= 50 ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsophold.
- Kom sig efter AD og forventes at blive udskrevet inden for de næste 48-72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) grad 2 eller højere i henhold til EASL-CLIF-kriterierne ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen
- Indlæggelse for planlagte diagnostiske eller terapeutiske indgreb
- Nylig akut blødning (medmindre årsagen er blevet effektivt behandlet og tegn på igangværende blødning ikke er blevet identificeret i mindst 5 dage)
- Kronisk blødning, der kræver periodiske blodtransfusioner
- Alvorlig trombocytopeni (≤20x109/L)
- Igangværende kronisk antikoagulationsbehandling eller indikation for start af antikoagulering på grund af lever- og ikke-hepatiske tilstande
- Løbende anti-blodpladebehandling.
- Aktiv malignitet (bortset fra hepatocellulært karcinom inden for Milano-kriterierne eller ikke-melanocytisk hudkræft)
- Antiviral behandling for hepatitis C, B og delta påbegyndt inden for de sidste 6 måneder eller planlagt påbegyndt inden for de følgende 6 måneder
- Vedvarende alkoholmisbrug med en forventet lav overholdelse af protokol som vurderet af lægen
- Tidligere levertransplantation
- Patienter med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts
- Kronisk organisk nyresvigt stadium IV og V eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min i henhold til MDRD-ligningerne
- Kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
- Lungesygdom GOLD III eller IV
- Patienter med en anamnese med betydelig ekstrahepatisk sygdom med forventet levetid <6 måneder
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Kendt allergi eller intolerance over for humant albumin eller enoxaparin
- Graviditet og amning
- Forventet lav overholdelse af undersøgelsesprotokol som vurderet af lægen
- Afvisning af at deltage (intet underskrevet informeret samtykke)
- Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret dokumentation for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enoxaparin plus human albumin
Kohorte 1 vil modtage standard medicinsk behandling plus en kombinatorisk behandling af enoxaparin og humant albumin.
|
Human albuminopløsning er fremstillet af puljet humant plasma. Det er meget brugt som plasma-ekspander ved flere sygdomstilstande, såsom levercirrhose og kritisk syge patienter. ATC-kode: B05AA01
Enoxaparin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af antikoagulantia.
Det udøver sin antitrombotiske aktivitet ved at binde sig til antithrombin III (AT III).
ATC-kode: B01AB05
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kohorte 2 (kontrol) vil kun modtage standard medicinsk behandling.
|
SMT vil blive betragtet som ikke-undersøgelsesmedicin og er ikke specificeret i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 behandlings-emergent AE (TEAE) eller SAE.
Tidsramme: fra baseline til dag 90
|
En beskrivende analyse vil blive udført for alle sikkerhedsparametre overordnet og af behandlingsarm på hvert undersøgelsestidspunkt. Kategoriske parametre vil blive præsenteret ved tællinger og procenter. Kontinuerlige parametre vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik (middel ± standardafvigelse eller median og interkvartilområde). De vigtigste sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet deskriptivt mellem behandlingsarme. |
fra baseline til dag 90
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ophører med undersøgelseslægemidlet på grund af lungeødem og/eller større blødninger i henhold til definitionen af Shulman et al.
Tidsramme: fra baseline til dag 90
|
En beskrivende analyse vil blive udført for alle sikkerhedsparametre overordnet og af behandlingsarm på hvert undersøgelsestidspunkt. Kategoriske parametre vil blive præsenteret ved tællinger og procenter. Kontinuerlige parametre vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik (middel ± standardafvigelse eller median og interkvartilområde). De vigtigste sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet deskriptivt mellem behandlingsarme. |
fra baseline til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for CLIF-Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C AD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Lavere score for CLIF-C AD (<45) indikerer en bedre prognostisk end større værdier (>50).
I den statistiske analyse vil Chi-Square test eller Fisher eksakt test blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo End stage Leversygdom (MELD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
MELD-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt. Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo Slutstadie leversygdom - sodio (MELDNa) fra baseline
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
MELDNa-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt. Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
30 dage, 90 og 180 dages forekomst af hospitalsgenindlæggelse og intensiv-indlæggelse (årsager og liggetid)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage
|
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
30, 90 og 180 dage
|
90 og 180 dages forekomst af ACLF i henhold til EASL-CLIF kriterierne
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dage samlet og transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Samlet og transplantationsfri overlevelse vil blive analyseret ved at estimere Kaplan-Meier overlevelseskurver for hver behandlingsarm.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages forekomst og kumulativt antal terapeutiske paracenteser
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages forekomst af større komplikation af skrumpelever (grad 2-4 HE, portalhypertensive gastrointestinale blødninger, AKI, HRS-AKI, nyopstået portalvenetrombose)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages forekomst af påvist bakteriel infektion
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført.
Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
|
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af ascites
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Karakter af ascites i henhold til kriterierne fra International Club of Ascites. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (West Haven)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Grad af hepatisk encefalopati ved brug af West Haven (scoreområde 0, normal til 4, koma). Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (ANT)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Navngivningstest for dyr (ANT): spænder fra >15, normal til <10 Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: bilirrubin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Bilirubin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: albumin serumniveauer
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Albuminserumniveauer i g/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: BUN
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
BUN i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: serumkreatinin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Serum kreatinin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: elektrolitter
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Elektrolytter: Na, K, Ca (mmol/L). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariable: GFR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Glomerula Filtration Ratio (GFR) vil blive estimeret ved modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) ligninger. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: FIO2
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Fraktion af indåndet oxygen (FIO2) i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: pulsoxymetrisk mætning
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Pulsoxymetrisk mætning i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: INR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
International Normalized Ratio (INR). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: aPTT
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) i sekunder. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: fibrinogen
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Fibrinogen i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: Blodpladeantal
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Blodpladeantal i blodplader pr. mikroliter. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: arterielt tryk
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Systolisk, diastolisk og middelarterietryk i mmHg. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
Puls i slag i minuttet. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i skrøbelighed (leversvaghedsindeks, LFI)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
LFI-score på ≤ 3,2 indikerer, at en patient er robust, 3,3-4,4 præ skrøbelige og ≥ 4,5 skrøbelige. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem European Quality of Life Five Dimension Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
EQ-5D-5L har en score fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstrem problemer på alle dimensioner vurderet). Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
|
VAS har en score fra 0 (værste sundhedspatient kan forestille sig) til 100 (bedste sundhedspatient kan forestille sig) Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
90 og 180 dage fra baseline
|
Samlede hospitalsudgifter i 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline
|
At estimere 90-dages omkostningerne ved en akut dekompensation af skrumpelever for begge arme i forsøget Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger. Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
180 dage fra baseline
|
Samlede hospitalsomkostninger prædiktorer i løbet af 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline
|
At identificere omkostningsprædiktorer (patientkarakteristika, der er til stede før behandlingen påbegyndes) og Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger. Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
180 dage fra baseline
|
Samlede hospitalsomkostninger drivere i løbet af 6-månedersperioden koster drivere
Tidsramme: 180 dage fra baseline
|
Omkostningsdrivere (respons på behandling, randomiseringsarm, andre behandlinger). Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger. Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm. Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger. |
180 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Humant albumin
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkendtCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien
-
Sequana Medical N.V.Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetMultifokal motorisk neuropatiForenede Stater, Canada, Danmark