Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

25. marts 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

PROstata-specifik membranantigen dosimetri-guidet endoradioterapi: Et fase 1/2-studie af personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

Målet med dette kliniske forsøg er at studere et personligt regime af prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiofarmaceutisk terapi (RPT) hos patienter med progressiv og/eller symptomatisk, inoperable PSMA-udtrykkende cancere af prostata eller anden oprindelse.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • At etablere et dosimetribaseret, personligt regime af 177Lu-PSMA
  • At rapportere om effektiviteten af ​​personlig 177Lu-PSMA

Deltagerne vil modtage op til 6 cyklusser af en personlig aktivitet af 177Lu-PSMA baseret på nyredosimetri. I fase 1 vil den ordinerede absorberede dosis til nyren blive eskaleret for at bestemme det regime, der vil blive administreret i fase 2. Den bedste respons inden for 12 måneder efter den første cyklus vil blive vurderet. Bjærgningsbehandling kan tilbydes til respondere efter re-progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år voksne, der kan give samtykke
  • Inoperabel eller metastatisk PSMA-udtrykkende cancer, med signifikant PSMA-ekspression defineret som optagelse i mindst én læsion, der er bedre end leverens på PSMA positron-emissionstomografi (PET) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Kræftprogression dokumenteret inden for 3 måneder før indskrivning i henhold til investigatorens vurdering, uden påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling siden (eksklusive palliativ strålebehandling til en minoritet af tumorbyrden), medmindre denne anti-cancerbehandling blev stoppet for tidligt på grund af intolerance
  • For deltagere med anden cancer end mCRPC skal der indhentes en anbefaling fra et multidisciplinært tumornævn (MDT) til fordel for PSMA RPT

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplader < 50 x 106/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 eller prognose < 3 måneder, for kræftrelaterede eller andre alvorlige medicinske tilstande, i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet med risiko for komplikationer, som ikke kan stabiliseres tilstrækkeligt (f. strålebehandling eller kortikoidprofylakse), i henhold til efterforskerens vurdering
  • Enhver betingelse, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelsesprotokollen, ifølge investigators vurdering
  • Graviditet eller amning (f.eks. for kvindelige deltagere med ikke-prostatacancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Lavere risiko for toksicitet (ingen risikofaktor)
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte B
Omfattende knoglemetastaser
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte C
Nedsat knoglemarvsreserve
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte D
Nedsat nyrefunktion
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte E
Højere risiko for toksicitet (mere end én risikofaktor og andre)
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fase 2: Biokemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed og grader af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forsinkede AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fase 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fase 1: Biokemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Livskvalitet patient-rapporterede resultatmål (PROMs) responsrater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-6822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger