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Uno studio di fase 1/2 sulla terapia radiofarmaceutica PSMA personalizzata (PRODIGY-1)

25 marzo 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Endoradioterapia guidata dalla dose dell'antigene di membrana specifico per lo stato PRO: uno studio di fase 1/2 sulla terapia radiofarmaceutica personalizzata con PSMA (PRODIGY-1)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare un regime personalizzato di terapia radiofarmaceutica (RPT) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) in pazienti con tumori progressivi e/o sintomatici, inoperabili che esprimono PSMA di origine prostatica o di altro tipo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stabilire un regime personalizzato basato sulla dosimetria di 177Lu-PSMA
  • Riferire sull'efficacia del 177Lu-PSMA personalizzato

I partecipanti riceveranno fino a 6 cicli di un'attività personalizzata di 177Lu-PSMA basata sulla dosimetria renale. Nella fase 1, la dose prescritta assorbita dal rene verrà aumentata, per determinare il regime che verrà somministrato nella fase 2. Verrà valutata la migliore risposta entro 12 mesi dopo il primo ciclo. Il trattamento di salvataggio può essere offerto ai responder dopo la ri-progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni maggiorenni in grado di prestare il consenso
  • Cancro che esprime PSMA inoperabile o metastatico, con espressione significativa di PSMA definita come captazione in almeno una lesione che è superiore a quella del fegato alla tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Progressione del cancro documentata entro 3 mesi prima dell'arruolamento secondo la valutazione dello sperimentatore, senza l'inizio di un altro trattamento antitumorale da allora (escludendo la radioterapia palliativa per una minoranza del carico tumorale), a meno che il trattamento antitumorale non sia stato interrotto prematuramente a causa dell'intolleranza
  • Per i partecipanti con un cancro diverso da mCRPC, è necessario ottenere una raccomandazione da un comitato multidisciplinare per i tumori (MDT) a favore di PSMA RPT

Criteri di esclusione:

  • Piastrine < 50 x 106/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 o prognosi <3 mesi, per patologie correlate al cancro o altre gravi condizioni mediche, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale a rischio di complicanze, che non possono essere adeguatamente stabilizzate (es. radioterapia o profilassi corticoidea), secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento (ad es. per partecipanti di sesso femminile con carcinoma non prostatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Minor rischio di tossicità (nessun fattore di rischio)
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte B
Estese metastasi ossee
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte C
Diminuzione della riserva midollare
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte D
Compromissione della funzione renale
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte E
Maggiore rischio di tossicità (più di un fattore di rischio e altri)
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fase 2: tasso di risposta biochimica (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza e gradi degli eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Eventi avversi ritardati di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Fase 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fase 1: tasso di risposta biochimica (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tassi di risposta delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2028

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-6822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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