Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

25. marts 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

PROstata-specifik membranantigen dosimetri-guidet endoradioterapi: Et fase 1/2-studie af personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

Målet med dette kliniske forsøg er at studere et personligt regime af prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiofarmaceutisk terapi (RPT) hos patienter med progressiv og/eller symptomatisk, inoperable PSMA-udtrykkende cancere af prostata eller anden oprindelse.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • At etablere et dosimetribaseret, personligt regime af 177Lu-PSMA
  • At rapportere om effektiviteten af ​​personlig 177Lu-PSMA

Deltagerne vil modtage op til 6 cyklusser af en personlig aktivitet af 177Lu-PSMA baseret på nyredosimetri. I fase 1 vil den ordinerede absorberede dosis til nyren blive eskaleret for at bestemme det regime, der vil blive administreret i fase 2. Den bedste respons inden for 12 måneder efter den første cyklus vil blive vurderet. Bjærgningsbehandling kan tilbydes til respondere efter re-progression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år voksne, der kan give samtykke
  • Inoperabel eller metastatisk PSMA-udtrykkende cancer, med signifikant PSMA-ekspression defineret som optagelse i mindst én læsion, der er bedre end leverens på PSMA positron-emissionstomografi (PET) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Kræftprogression dokumenteret inden for 3 måneder før indskrivning i henhold til investigatorens vurdering, uden påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling siden (eksklusive palliativ strålebehandling til en minoritet af tumorbyrden), medmindre denne anti-cancerbehandling blev stoppet for tidligt på grund af intolerance
  • For deltagere med anden cancer end mCRPC skal der indhentes en anbefaling fra et multidisciplinært tumornævn (MDT) til fordel for PSMA RPT

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplader < 50 x 106/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 eller prognose < 3 måneder, for kræftrelaterede eller andre alvorlige medicinske tilstande, i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet med risiko for komplikationer, som ikke kan stabiliseres tilstrækkeligt (f. strålebehandling eller kortikoidprofylakse), i henhold til efterforskerens vurdering
  • Enhver betingelse, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelsesprotokollen, ifølge investigators vurdering
  • Graviditet eller amning (f.eks. for kvindelige deltagere med ikke-prostatacancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Lavere risiko for toksicitet (ingen risikofaktor)
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte B
Omfattende knoglemetastaser
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte C
Nedsat knoglemarvsreserve
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte D
Nedsat nyrefunktion
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Eksperimentel: Kohorte E
Højere risiko for toksicitet (mere end én risikofaktor og andre)
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T - anbefalet fase 2-regime
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injiceret aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fase 2: Biokemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed og grader af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forsinkede AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fase 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Fase 1: Biokemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Livskvalitet patient-rapporterede resultatmål (PROMs) responsrater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-6822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-I&T - eskalerende nyreabsorberet dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner