Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embryokultur under konstant 5 % vs gradient 8 %, 5 %, 2 % iltkoncentration

5. juni 2025 opdateret af: Borut Kovačič, University Medical Centre Maribor

Effekten af ​​konstant 5% versus gradient 8%, 5%, 2% iltkoncentration på udviklingen af ​​søskende menneskelige embryoner in vitro

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af ​​menneskelige embryoner in vitro under to forskellige iltkoncentrationer; en statisk 5 % under alle fem dages dyrkning eller under en iltgradient, startende med 8 % fra dag 0 til dag 3, fortsættende med 5 % på dag 3 og efterfølgende med 2 % ilt fra slutningen af ​​dagen- 3 til dag-5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at embryonale morfologiske parametre blev forbedret, når iltkoncentrationen i embryokultur blev reduceret fra 20 % til 5 %. Tidlige pattedyrembryoner udviklede sig hurtigere, havde kortere cellecyklusser, en højere blastocystdannelseshastighed og en bedre integritet af den indre cellemasse (ICM) sammenlignet med embryoner dyrket ved 20 % oxygenkoncentration.

Nylige undersøgelser har vist, at iltkoncentrationen i den kvindelige forplantningskanal ikke er statisk. I æggelederne hos højere pattedyr er den på omkring 8 %, mens iltkoncentrationen i livmoderen på tidspunktet for embryoimplantation er næsten anoxisk (2 %).

At efterligne sådanne fysiologiske forhold, der bedre afspejler in vivo-miljøet i den menneskelige forplantningskanal, er målet med assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændring af den statiske 5% oxygen i løbet af fem dages in vitro embryokultur til gradienten af ​​oxygen, startende med 8% fra dag-0 til dag-3, fortsætter med 5% på dag-3 og efterfølgende med 2% ilt fra slutningen af ​​dag-3 til dag-5, afspejler bedre tilstande fundet i den menneskelige forplantningskanal og forbedrer embryoets udviklingsegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for kvinder mellem 18 og 35 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
  • Kun patienter med ICSI-procedure (mandlig infertilitetsfaktor, ekskl. azoospermi) og blastocystkultur.
  • Patienter fra første og anden ICSI-cyklusforsøg.
  • Gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) antagonistcyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endometriose.
  • Tidligere klinisk intervention på æggestokke.
  • Forbundne endokrine eller metaboliske sygdomme.
  • Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8-5-2 % iltgradientkoncentration i inkubatoren
En fysiologisk iltgradientkoncentration i inkubatoren (8-5-2% O2).
Andet: Eksperimentel intervention: 8-5-2% iltgradientkoncentration i inkubatoren
Efter oocytudtagning og insemination vil halvdelen af ​​en given patients embryoner blive tilfældigt allokeret i en inkubator sat med en gradient af iltspænding (8-5-2%). Embryonerne forbliver i inkubatoren indtil deres udviklingsvurderinger på dag 5.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
Vilkårlige dyrkningsforhold (statisk 5% 02).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af inseminerede oocytter udviklet til de morfologisk optimale blastocyster på dag 5
Tidsramme: Embryoner vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).
Det primære resultatmål vil være andelen af ​​oocytter, der udvikler sig til de morfologisk optimale dag-5-blastocyster, scorede 4-5AA i henhold til Gardner-kriterier. I henhold til scoringssystemet for Gardner, Blastocyst-morfologiparametre, såsom graden af ​​blastocoel-ekspansion (1-5), måles det morfologiske udseende af den indre cellemasse (ICM) (A, B, C) og samhørigheden af ​​trophectoderm (TE) (A, B, C).
Embryoner vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte tider fra insemination til forskellige embryonale stadier nået
Tidsramme: Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet.

Ved hjælp af time-lapse-software blev embryoudviklingsvideoer gennemgået ved manuelt at fremme billedens ramme efter ramme. Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet. Følgende udviklingsmilepæle blev registreret for hvert klinisk anvendt embryo, der nåede blastocyststadiet (kryopreserveret eller overført):

TPNA - Udseende af individuelle pronuclei

T2 - Tid til 2 -celletrin

T3 - Tid til 3 -celle fase

T4 - Tid til 4 -celletrin

T5 - Tid til 5 -celletrin

T6 - Tid til 6 -celletrin

T7 - Tid til 7 -celletrin

T8 - Tid til 8 -celletrin

TSC - Første bevis for komprimering

TM - Færdiggørelse af komprimeringsprocessen (Morula -fase)

TSB - Initiering af eksplosion

TB - Full Blastocyst (sidste ramme før Zona Pellucida begynder at tynde)

TEB - Initiering af Blastocyst Expansion (første ramme, der viser zona -tynding)
Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet.
Blastocyst og indre cellemasse (ICM) overfladeareal måling på dag 5
Tidsramme: Rettelse af tid (116 timer) Send insemination
Overflademålinger af blastocyster og indre cellemasse (ICM) registreres på time-lapse-fotos 116 timer efter insemination. Overfladerne måles i firkantede mikrometer ved hjælp af Primo Vision -softwarens måleværktøj. En ellipse genereres omkring trophectoderms ydre kant eller den indre cellemasse. Disse målinger udelukker Zona Pellucida. Målingerne vil blive foretaget i fokusplanet med det største overfladeareal.
Rettelse af tid (116 timer) Send insemination
Antal trophectoderm -celler på dag 5
Tidsramme: Fix tid (116 timer) Postinsemination.
Ved 116 timer efter insemination tælles antallet af trophectoderm-celler ved hjælp af fotos til time-lapse. Billeder vil være fokuseret på trophectoderms yderste kant for bedre at bestemme grænserne for hver enkelt celle.
Fix tid (116 timer) Postinsemination.
Forekomst af atypiske embryo spaltning
Tidsramme: Kontinuerligt (et billede tages hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.
Time-lapse-videoer til hvert embryo vil blive gennemgået for atypiske spaltningsfunktioner, såsom; Pseudofurrows, direkte spaltning, omvendt spaltning, multinucleation, uregelmæssig kaotisk opdeling, celleekskludering og blastocyst -sammenbrud ved hjælp af Primo Vision -software ved manuelt at videresende billedrammerne efter ramme. Hyppigheden af ​​unormale spaltningsmønstre registreres.
Kontinuerligt (et billede tages hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-405/2021/4
  • P3-0327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger