Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embryokultur under konstant 5 % vs gradient 8 %, 5 %, 2 % iltkoncentration

5. juni 2025 opdateret af: Borut Kovačič, University Medical Centre Maribor

Effekten af ​​konstant 5% versus gradient 8%, 5%, 2% iltkoncentration på udviklingen af ​​søskende menneskelige embryoner in vitro

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af ​​menneskelige embryoner in vitro under to forskellige iltkoncentrationer; en statisk 5 % under alle fem dages dyrkning eller under en iltgradient, startende med 8 % fra dag 0 til dag 3, fortsættende med 5 % på dag 3 og efterfølgende med 2 % ilt fra slutningen af ​​dagen- 3 til dag-5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at embryonale morfologiske parametre blev forbedret, når iltkoncentrationen i embryokultur blev reduceret fra 20 % til 5 %. Tidlige pattedyrembryoner udviklede sig hurtigere, havde kortere cellecyklusser, en højere blastocystdannelseshastighed og en bedre integritet af den indre cellemasse (ICM) sammenlignet med embryoner dyrket ved 20 % oxygenkoncentration.

Nylige undersøgelser har vist, at iltkoncentrationen i den kvindelige forplantningskanal ikke er statisk. I æggelederne hos højere pattedyr er den på omkring 8 %, mens iltkoncentrationen i livmoderen på tidspunktet for embryoimplantation er næsten anoxisk (2 %).

At efterligne sådanne fysiologiske forhold, der bedre afspejler in vivo-miljøet i den menneskelige forplantningskanal, er målet med assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændring af den statiske 5% oxygen i løbet af fem dages in vitro embryokultur til gradienten af ​​oxygen, startende med 8% fra dag-0 til dag-3, fortsætter med 5% på dag-3 og efterfølgende med 2% ilt fra slutningen af ​​dag-3 til dag-5, afspejler bedre tilstande fundet i den menneskelige forplantningskanal og forbedrer embryoets udviklingsegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for kvinder mellem 18 og 35 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
  • Kun patienter med ICSI-procedure (mandlig infertilitetsfaktor, ekskl. azoospermi) og blastocystkultur.
  • Patienter fra første og anden ICSI-cyklusforsøg.
  • Gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) antagonistcyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endometriose.
  • Tidligere klinisk intervention på æggestokke.
  • Forbundne endokrine eller metaboliske sygdomme.
  • Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8-5-2 % iltgradientkoncentration i inkubatoren
En fysiologisk iltgradientkoncentration i inkubatoren (8-5-2% O2).
Andet: Eksperimentel intervention: 8-5-2% iltgradientkoncentration i inkubatoren
Efter oocytudtagning og insemination vil halvdelen af ​​en given patients embryoner blive tilfældigt allokeret i en inkubator sat med en gradient af iltspænding (8-5-2%). Embryonerne forbliver i inkubatoren indtil deres udviklingsvurderinger på dag 5.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
Vilkårlige dyrkningsforhold (statisk 5% 02).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af inseminerede oocytter udviklet til de morfologisk optimale blastocyster på dag 5
Tidsramme: Embryoner vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).
Det primære resultatmål vil være andelen af ​​oocytter, der udvikler sig til de morfologisk optimale dag-5-blastocyster, scorede 4-5AA i henhold til Gardner-kriterier. I henhold til scoringssystemet for Gardner, Blastocyst-morfologiparametre, såsom graden af ​​blastocoel-ekspansion (1-5), måles det morfologiske udseende af den indre cellemasse (ICM) (A, B, C) og samhørigheden af ​​trophectoderm (TE) (A, B, C).
Embryoner vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte tider fra insemination til forskellige embryonale stadier nået
Tidsramme: Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet.

Ved hjælp af time-lapse-software blev embryoudviklingsvideoer gennemgået ved manuelt at fremme billedens ramme efter ramme. Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet. Følgende udviklingsmilepæle blev registreret for hvert klinisk anvendt embryo, der nåede blastocyststadiet (kryopreserveret eller overført):

TPNA - Udseende af individuelle pronuclei

T2 - Tid til 2 -celletrin

T3 - Tid til 3 -celle fase

T4 - Tid til 4 -celletrin

T5 - Tid til 5 -celletrin

T6 - Tid til 6 -celletrin

T7 - Tid til 7 -celletrin

T8 - Tid til 8 -celletrin

TSC - Første bevis for komprimering

TM - Færdiggørelse af komprimeringsprocessen (Morula -fase)

TSB - Initiering af eksplosion

TB - Full Blastocyst (sidste ramme før Zona Pellucida begynder at tynde)

TEB - Initiering af Blastocyst Expansion (første ramme, der viser zona -tynding)
Morfokinetiske timinger blev registreret kontinuerligt (hvert 5. minut) i hele embryokulturen, op til 124 timer (dag 5) efter samspillet.
Blastocyst og indre cellemasse (ICM) overfladeareal måling på dag 5
Tidsramme: Rettelse af tid (116 timer) Send insemination
Overflademålinger af blastocyster og indre cellemasse (ICM) registreres på time-lapse-fotos 116 timer efter insemination. Overfladerne måles i firkantede mikrometer ved hjælp af Primo Vision -softwarens måleværktøj. En ellipse genereres omkring trophectoderms ydre kant eller den indre cellemasse. Disse målinger udelukker Zona Pellucida. Målingerne vil blive foretaget i fokusplanet med det største overfladeareal.
Rettelse af tid (116 timer) Send insemination
Antal trophectoderm -celler på dag 5
Tidsramme: Fix tid (116 timer) Postinsemination.
Ved 116 timer efter insemination tælles antallet af trophectoderm-celler ved hjælp af fotos til time-lapse. Billeder vil være fokuseret på trophectoderms yderste kant for bedre at bestemme grænserne for hver enkelt celle.
Fix tid (116 timer) Postinsemination.
Forekomst af atypiske embryo spaltning
Tidsramme: Kontinuerligt (et billede tages hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.
Time-lapse-videoer til hvert embryo vil blive gennemgået for atypiske spaltningsfunktioner, såsom; Pseudofurrows, direkte spaltning, omvendt spaltning, multinucleation, uregelmæssig kaotisk opdeling, celleekskludering og blastocyst -sammenbrud ved hjælp af Primo Vision -software ved manuelt at videresende billedrammerne efter ramme. Hyppigheden af ​​unormale spaltningsmønstre registreres.
Kontinuerligt (et billede tages hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-405/2021/4
  • P3-0327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryonal udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner