Embryokultur under konstant 5 % vs gradient 8 %, 5 %, 2 % iltkoncentration
9. juni 2023 opdateret af: Borut Kovačič, University Medical Centre Maribor
Effekten af konstant 5% versus gradient 8%, 5%, 2% iltkoncentration på udviklingen af søskende menneskelige embryoner in vitro
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af menneskelige embryoner in vitro under to forskellige iltkoncentrationer; en statisk 5 % under alle fem dages dyrkning eller under en iltgradient, startende med 8 % fra dag 0 til dag 3, fortsættende med 5 % på dag 3 og efterfølgende med 2 % ilt fra slutningen af dagen- 3 til dag-5.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at embryonale morfologiske parametre blev forbedret, når iltkoncentrationen i embryokultur blev reduceret fra 20 % til 5 %. Tidlige pattedyrembryoner udviklede sig hurtigere, havde kortere cellecyklusser, en højere blastocystdannelseshastighed og en bedre integritet af den indre cellemasse (ICM) sammenlignet med embryoner dyrket ved 20 % oxygenkoncentration.
Nylige undersøgelser har vist, at iltkoncentrationen i den kvindelige forplantningskanal ikke er statisk. I æggelederne hos højere pattedyr er den på omkring 8 %, mens iltkoncentrationen i livmoderen på tidspunktet for embryoimplantation er næsten anoxisk (2 %).
At efterligne sådanne fysiologiske forhold, der bedre afspejler in vivo-miljøet i den menneskelige forplantningskanal, er målet med assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændring af den statiske 5% oxygen i løbet af fem dages in vitro embryokultur til gradienten af oxygen, startende med 8% fra dag-0 til dag-3, fortsætter med 5% på dag-3 og efterfølgende med 2% ilt fra slutningen af dag-3 til dag-5, afspejler bedre tilstande fundet i den menneskelige forplantningskanal og forbedrer embryoets udviklingsegenskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder for kvinder mellem 18 og 35 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
- Kun patienter med ICSI-procedure (mandlig infertilitetsfaktor, ekskl. azoospermi) og blastocystkultur.
- Patienter fra første og anden ICSI-cyklusforsøg.
- Gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) antagonistcyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endometriose.
- Tidligere klinisk intervention på æggestokke.
- Forbundne endokrine eller metaboliske sygdomme.
- Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8-5-2 % iltgradientkoncentration i inkubatoren
En fysiologisk iltgradientkoncentration i inkubatoren (8-5-2% O2).
|
Efter oocytudtagning og insemination vil halvdelen af en given patients embryoner blive tilfældigt allokeret i en inkubator sat med en gradient af iltspænding (8-5-2%).
Embryonerne forbliver i inkubatoren indtil deres udviklingsvurderinger på dag 5.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
Vilkårlige dyrkningsforhold (statisk 5% 02).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af inseminerede oocytter udviklet til de morfologisk optimale blastocyster på dag 5
Tidsramme: Embryoer vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).
|
Det primære resultatmål vil være andelen af oocytter, der vil udvikle sig til de morfologisk optimale dag-5 blastocyster, scoret 4-5AA i henhold til Gardners kriterier.
Ifølge Gardners scoringssystem, blastocystmorfologiske parametre såsom graden af blastocoel-udvidelse (1-5), det morfologiske udseende af den indre cellemasse (ICM) (A, B, C) og trophectoderms (TE) sammenhængskraft. (A, B, C) vil blive målt.
|
Embryoer vil blive kommenteret på dag 5 efter insemination (kl. 8:00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte tider fra insemination til forskellige embryonale stadier nået
Tidsramme: : Morfokinetiske timings vil blive registreret kontinuerligt (et billede vil blive taget hvert 5. minut) under 5 dages embryokultur.
|
Ved hjælp af time-lapse-softwaren vil videoer blive gennemgået direkte ved manuelt at fremføre billederne ramme for ramme.
Således morfokinetiske timings såsom: t2 - tid til 2-cellestadie, t3 - tid til 3-cellestadie, t4 - tid til 4-cellestadie, t5-tid til 5-cellestadie, t6 - tid til 6-cellestadie , t7 - tid til 7-celle trin, t8 - tid til 8-celle trin, tSC - tid til start af komprimering, tM - tid til færdiggørelse af morula, tSB - tid til initiering af blastulation, tEB - tid til initiering af ekspansion , tB - tid til fuld blastocyst, vil blive registreret for hvert embryo.
|
: Morfokinetiske timings vil blive registreret kontinuerligt (et billede vil blive taget hvert 5. minut) under 5 dages embryokultur.
|
|
Blastocyst og indre cellemasse (ICM) overfladearealmåling på dag 5
Tidsramme: Fastsættelsestid (116 timer) efter insemination
|
Overflademålinger af blastocyster og indre cellemasse (ICM) vil blive optaget på time-lapse-billeder 116 timer efter insemination.
Overfladerne vil blive målt i kvadratmikrometer ved hjælp af Primo vision-softwarens måleværktøj.
En ellipse vil blive genereret omkring trophectoderms ydre kant eller den indre cellemasse.
Disse målinger vil udelukke zona pellucida.
Målingerne vil blive taget i fokusplanet med det største overfladeareal.
|
Fastsættelsestid (116 timer) efter insemination
|
|
Antal trophectoderm celler på dag 5
Tidsramme: Fastsættelsestid (116 timer) efter insemination.
|
116 timer efter insemination vil antallet af trophectoderm-celler blive talt ved hjælp af time-lapse-billeder.
Billeder vil blive fokuseret på trophectoderm's yderste kant for bedre at bestemme grænserne for hver enkelt celle.
|
Fastsættelsestid (116 timer) efter insemination.
|
|
Forekomst af atypiske embryospaltning
Tidsramme: Kontinuerligt (et billede vil blive taget hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.
|
Time-lapse-videoer for hvert embryo vil blive gennemgået for atypiske spaltningsfunktioner, såsom; pseudofurrows, direkte spaltning, omvendt spaltning, multinukleation, uregelmæssig kaotisk deling, celleekskludering og blastocystkollaps, ved hjælp af Primo vision-software ved manuelt at videresende billederne ramme for ramme.
Hyppigheden af unormale spaltningsmønstre vil blive registreret.
|
Kontinuerligt (et billede vil blive taget hvert 5. minut) i løbet af 5 dages embryokultur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryonal udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater