Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyse IDÉER til pædiatrisk palliativ pleje: En indgriben i problemløsningsfærdigheder for at styrke forældrenes modstandskraft

19. december 2025 opdateret af: Bemis, Heather, Children's Hospital Los Angeles

Målet med dette eller kliniske forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den lyse IDEAS problemløsningstræning for forældre til børn i palliativ pleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er dygtige IDEAS problemløsningstræning mulig og acceptabel for forældre til børn, der henvises til pædiatrisk palliativ pleje?
  • Reducerer lyse IDÉER psykiske lidelser hos forældre sammenlignet med forældre, der modtager standard palliativ støtte?

Deltagerne vil:

  • Deltag i 6-8 sessioner af det lyse IDEAS-program.
  • Fuldstændig selvrapporteringsmålinger af psykiske lidelser og velvære.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne lyse IDÉER med standard palliativ støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forælder

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller værger til mandlige og kvindelige børn (i alderen 0-21) uanset race eller etnicitet og af enhver underliggende medicinsk diagnose
  • Barnet har modtaget mindst én konsultation fra Comfort and Palliative Care-teamet inden for den seneste måned
  • En forælder eller primær omsorgsperson pr. barn
  • Kunne tale, læse og skrive engelsk eller spansk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre under 18 år
  • Samtidig tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der tester psykoedukative interventioner for forældre og/eller patienter
  • Barnet har en forventet forventet levetid på mindre end 4 måneder på tidspunktet for studierekruttering

Barn

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-17 år, hvis primære omsorgsperson har givet samtykke til at deltage
  • Kan læse og skrive engelsk eller spansk og samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forældres nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: LYSE IDÉER
Adfærdsmæssigt: LYSE IDÉER
Bright IDEAS® (Identify, Define, Evaluate, Act, See) er et træningsprogram i problemløsningsfærdigheder, der oprindeligt blev udviklet til at lindre nød hos omsorgspersoner til børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med kræft. Interventionsmaterialer omfatter instruktør- og brugermanualer, en brochure og arbejdsark, der skal udfyldes af forældreplejeren, først med hjælp fra interventionisten og derefter med stigende uafhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Bright IDEAS for forældre
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Procentdel berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage og antal sessioner gennemført af tilmeldte deltagere.
Baseline til 12 uger
Forældres problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Social problemløsning opgørelse-revideret kort formular. Dette er et selvrapporteringsinstrument med 25 punkter, der måler fem dimensioner af problemløsning (positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsningsstil, impulsiv/skødesløs stil og undgående stil) ved hjælp af en fempunkts Likert-skala ( 0 = "Slet ikke rigtigt om mig" til 4 = "Ekstremt rigtigt om mig"). Sammenfatningsscore for hver underskala samt en Total Raw Score spænder fra 0-20. Højere score indikerer bedre selvrapporterede problemløsningsevner.
Baseline til 16 uger
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
PROMIS® Anxiety Short Form-v1.0 8a. Denne selvrapportering omfatter 8 punkter, som deltagerne svarer på ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = "Aldrig" til 5 = "Altid"). Samlede råscores varierer fra 8-40 og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline til 16 uger
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
PROMIS® Depression Short Form-v 1.0 8a. Denne selvrapportering omfatter 8 punkter, som deltagerne svarer på ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = "Aldrig" til 5 = "Altid"). Samlede råscores varierer fra 8-40 og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline til 16 uger
Traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Forkortet Posttraumatisk Tjekliste - Civil Version (PCL-6). Dette er en 6-elements selvrapporteringsscreeningsmål, empirisk afledt af PCL-C, bestående af de mest responsive elementer fra hver af PCL-C'ens genoplevelses-, undgåelses- og hyperarousal-symptomdomæner og har tidligere været brugt med forældre børn med alvorlig sygdom. PCL-6 bruger en fempunkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 5 = "Ekstremt"), med samlede scorer fra 6-30. Højere score indikerer højere niveauer af traumatiske stresssymptomer.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres trivsel
Tidsramme: Baseline til 16 uger
CarerQoL. CarerQOL evaluerer plejerelateret livskvalitet og inkorporerer plejebyrde såvel som positive effekter af pleje. Den består af 7 punkter relateret til omsorgsbyrder, opfyldelse eller støtte, som deltagerne selv vurderer på en 3-punkts kvalitativ skala ("Nej", "Nogle" eller "En masse") samt 1 emne, hvor respondenten vurderer deres nuværende overordnede lykke på en 10-punkts visuel analog skala med højere score svarende til højere positiv affekt (0 = "fuldstændig ulykkelig" til 10 = "fuldstændig glad"). Foranstaltningen vil blive tilpasset lidt for at tydeliggøre henvisningen til barnet som plejemodtager.
Baseline til 16 uger
Child Quality of Life (QoL) Forældrefuldmagt 0-7 år gammel
Tidsramme: Baseline til 16 uger
PROMIS® Early Childhood Parent Report Global Health 8a indeholder 8 punkter, der vurderer global sundhed og udvikling. Alle elementer bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig til 5 = Fremragende). Samlede råsumscores varierer fra 8-40 og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre rapporteret velvære.
Baseline til 16 uger
Child Quality of Life (QoL) Forældrefuldmagt 8+ år gammel
Tidsramme: Baseline til 16 uger
PROMIS® Parent Proxy Scale v1.0 Global Health 7+2. Denne foranstaltning indeholder 9 punkter i alt, herunder 7 punkter, der vurderer global sundhed (fysisk og mentalt velvære), og 1 emne, der hver relaterer sig til træthed og smertebelastning. Alle elementer afsluttes på en 5-punkts Likert-skala (ankre er 1= Dårlig til 5 = Fremragende, eller 1 = Aldrig til 5 = Altid eller Næsten altid, afhængigt af domænet). Samlede råsumscores for global sundhed varierer fra 7-35 og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Raw scores for trætheds- og smerteelementerne varierer hver fra 1-4 og konverteres hver for sig til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer henholdsvis bedre rapporteret velvære og lavere træthed og smerte.
Baseline til 16 uger
Child Quality of Life (QoL) Child Self-Report
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Deltagende forældres barn (i alderen 8+), som er medicinsk og kognitivt i stand, vil blive inviteret til at gennemføre PROMIS® Pediatric Scale v1.0 Global Health 7+2 for at måle selvrapporteret livskvalitet. Denne foranstaltning indeholder 9 punkter i alt, herunder 7 punkter, der vurderer global sundhed (fysisk og mentalt velvære), og 1 emne, der hver relaterer sig til træthed og smertebelastning. Alle elementer afsluttes på en 5-punkts Likert-skala (ankre er 1= Dårlig til 5 = Fremragende, eller 1 = Aldrig til 5 = Altid eller Næsten altid, afhængigt af domænet). Samlede råsumscores for global sundhed varierer fra 7-35 og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Raw scores for trætheds- og smerteelementerne varierer hver fra 1-4 og konverteres hver for sig til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer henholdsvis bedre rapporteret velvære og lavere træthed og smerte.
Baseline til 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyse IDÉER Acceptabilitet
Tidsramme: Mellem tid 2 og tid 3, op til 16 uger
Kvalitative interviews vil vurdere deltagernes tilfredshed med interventionens format, timing og indhold; indvirkning; barrierer; og forslag til forfining.
Mellem tid 2 og tid 3, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Bemis, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-23-00162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger