Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos raske voksne

10. oktober 2023 opdateret af: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhaleret N,N-dimethyltryptamin: en undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte og subakutte virkninger af en inhaleret N,N-Dimethyltryptamin (DMT) hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-design. 25 deltagere vil blive evalueret, som vil gennemgå to doseringssessioner samme dag: med DMT (60 mg, inhaleret) og med placebo (1 mg DMT, inhaleret). Hver session varer cirka 2 timer; stofrækkefølgen vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere erfaring med DMT
  • være højrehåndet
  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • leversvigt
  • nyresvigt
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med hjerteklapsygdom
  • historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • aktiv eller i behandling af bronkial astma
  • svær overvægt
  • koagulationsforstyrrelser
  • klinisk evidens eller anamnese med øget intrakraniel
  • klinisk evidens eller historie med cerebrospinaltryk
  • historie eller rapporter om epilepsi
  • alvorlig neurologisk sygdom,
  • graviditet
  • rapporterede eller klinisk anerkendte skjoldbruskkirtellidelser
  • diagnose eller familiemistanke om genetisk monoaminmangeloxidase
  • tidligere negativ reaktion på psykedeliske stoffer
  • symptomer eller familiemedlemmer med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • dissociativ identitetsforstyrrelse
  • bipolar affektiv lidelse
  • prodromale symptomer på skizofreni
  • problematisk brug eller misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak)
  • akut eller subakut risiko for selvmord
  • akutte influenzasymptomer
  • symptomer på luftvejsinfektion
  • kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 (SARS-CoV-2) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 60 mg N,N-dimethyltryptamin
Én inhaleret dosis på 60 mg fordampet DMT.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, monocentrisk klinisk forsøgsdesign.
Andre navne:
  • DMT
Placebo komparator: Placebo-lignende
Én inhaleret dosis på 1 mg fordampet DMT.
Medicin: Placebo
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, monocentrisk klinisk forsøgsdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Iltmætning
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma niveau af glukose
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af total kolesterol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af urinstof
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kreatinin
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive virkninger af DMT sammenlignet med placebo ved 5D-ASC (5 Dimensions- Altered State of Consciousness). Scorer varierer fra 0 til 94, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT sammenlignet med placebo ved HRS (Hallucinogen Rating Scale). Scorer varierer fra 0 til 400, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT sammenlignet med placebo ved MEQ (Spørgeskema over mystiske oplevelser). Scorer varierer fra 0 til 150, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer akutte effekter på alfabølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som alfabølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer akutte effekter på betabølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som betabølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer akutte effekter på theta-bølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som theta-bølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer de subakutte virkninger af DMT sammenlignet med placebo på elektroencefalografimarkører
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af de subakutte effekter af DMT på EEG, herunder ERP (hændelsesrelateret potentiale) genereret fra visuel og auditiv stimulering ved at anvende en visuel og auditiv perceptions- og fantasiopgave.
op til 0,5 time
Evaluer de akutte virkninger af DMT sammenlignet med placebo på elektroencefalografimarkører
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af de akutte effekter af DMT i ERP (hændelsesrelateret potentiale) genereret fra auditiv stimulering i en ulige protokol.
op til 0,5 time
Evaluer de subakutte virkninger af DMT på suggestibilitet
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af de subakutte effekter af DMT på suggestibilitet ved at anvende en suggestibilitetsopgave kaldet Creative Imagination Scale (CIS). Score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer mere intens suggestibilitet.
op til 1 time
Vurder indflydelsen af ​​forventninger
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af forventningsvariables indflydelse på subjektiv oplevelse
op til 0,5 time
Vurder indflydelsen af ​​personlighedstræk
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af personlighedstræks indflydelse på suggestibilitet
op til 0,5 time
Vurder DMT Plasma Koncentration-Time Profile ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Tidsramme: op til 50 minutter
Evaluer ændringer i serum DMT-koncentration over tid målt i baseline, 2 og 50 minutter efter hver session.
op til 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMTcog

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger