Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos raske voksne

10. oktober 2023 opdateret af: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Inhaleret N,N-dimethyltryptamin: en undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte og subakutte virkninger af en inhaleret N,N-Dimethyltryptamin (DMT) hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-design. 25 deltagere vil blive evalueret, som vil gennemgå to doseringssessioner samme dag: med DMT (60 mg, inhaleret) og med placebo (1 mg DMT, inhaleret). Hver session varer cirka 2 timer; stofrækkefølgen vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere erfaring med DMT
  • være højrehåndet
  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • leversvigt
  • nyresvigt
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med hjerteklapsygdom
  • historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • aktiv eller i behandling af bronkial astma
  • svær overvægt
  • koagulationsforstyrrelser
  • klinisk evidens eller anamnese med øget intrakraniel
  • klinisk evidens eller historie med cerebrospinaltryk
  • historie eller rapporter om epilepsi
  • alvorlig neurologisk sygdom,
  • graviditet
  • rapporterede eller klinisk anerkendte skjoldbruskkirtellidelser
  • diagnose eller familiemistanke om genetisk monoaminmangeloxidase
  • tidligere negativ reaktion på psykedeliske stoffer
  • symptomer eller familiemedlemmer med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • dissociativ identitetsforstyrrelse
  • bipolar affektiv lidelse
  • prodromale symptomer på skizofreni
  • problematisk brug eller misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak)
  • akut eller subakut risiko for selvmord
  • akutte influenzasymptomer
  • symptomer på luftvejsinfektion
  • kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 (SARS-CoV-2) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 mg N,N-dimethyltryptamin
Én inhaleret dosis på 60 mg fordampet DMT.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, monocentrisk klinisk forsøgsdesign.
Andre navne:
  • DMT
Placebo komparator: Placebo-lignende
Én inhaleret dosis på 1 mg fordampet DMT.
Medicin: Placebo
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, monocentrisk klinisk forsøgsdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Iltmætning
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma niveau af glukose
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af total kolesterol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af urinstof
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kreatinin
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive virkninger af DMT sammenlignet med placebo ved 5D-ASC (5 Dimensions- Altered State of Consciousness). Scorer varierer fra 0 til 94, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT sammenlignet med placebo ved HRS (Hallucinogen Rating Scale). Scorer varierer fra 0 til 400, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT sammenlignet med placebo ved MEQ (Spørgeskema over mystiske oplevelser). Scorer varierer fra 0 til 150, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer akutte effekter på alfabølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som alfabølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer akutte effekter på betabølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som betabølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer akutte effekter på theta-bølger ved hjælp af elektroencefalografi før, under og efter doseringen
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af den elektriske cerebrale aktivitet i forskellig båndbredde som theta-bølger ved EEG før, under og efter hver session.
op til 1 time
Evaluer de subakutte virkninger af DMT sammenlignet med placebo på elektroencefalografimarkører
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af de subakutte effekter af DMT på EEG, herunder ERP (hændelsesrelateret potentiale) genereret fra visuel og auditiv stimulering ved at anvende en visuel og auditiv perceptions- og fantasiopgave.
op til 0,5 time
Evaluer de akutte virkninger af DMT sammenlignet med placebo på elektroencefalografimarkører
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af de akutte effekter af DMT i ERP (hændelsesrelateret potentiale) genereret fra auditiv stimulering i en ulige protokol.
op til 0,5 time
Evaluer de subakutte virkninger af DMT på suggestibilitet
Tidsramme: op til 1 time
Vurdering af de subakutte effekter af DMT på suggestibilitet ved at anvende en suggestibilitetsopgave kaldet Creative Imagination Scale (CIS). Score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer mere intens suggestibilitet.
op til 1 time
Vurder indflydelsen af ​​forventninger
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af forventningsvariables indflydelse på subjektiv oplevelse
op til 0,5 time
Vurder indflydelsen af ​​personlighedstræk
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af personlighedstræks indflydelse på suggestibilitet
op til 0,5 time
Vurder DMT Plasma Koncentration-Time Profile ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Tidsramme: op til 50 minutter
Evaluer ændringer i serum DMT-koncentration over tid målt i baseline, 2 og 50 minutter efter hver session.
op til 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMTcog

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N,N-dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner