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Sicurezza e tollerabilità del DMT negli adulti sani

10 ottobre 2023 aggiornato da: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

N, N-dimetiltriptamina inalata: uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità negli adulti sani

Questo studio mira a valutare gli effetti acuti e subacuti di una N, N-dimetiltriptamina (DMT) inalata in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Verranno valutati 25 partecipanti, che saranno sottoposti a due sessioni di dosaggio nello stesso giorno: con DMT (60 mg, inalato) e con placebo (1 mg DMT, inalato). Ogni sessione durerà circa 2 ore; l'ordine delle sostanze sarà randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente esperienza con DMT
  • essere destrorso
  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • ipertensione incontrollata
  • storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • storia di cardiopatia valvolare
  • storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • attivo o in trattamento per l'asma bronchiale
  • obesità grave
  • disturbi della coagulazione
  • evidenza clinica o anamnesi di aumento intracranico
  • evidenza clinica o anamnesi di pressione cerebrospinale
  • anamnesi o segnalazioni di epilessia
  • grave malattia neurologica,
  • gravidanza
  • disturbi della tiroide segnalati o clinicamente riconosciuti
  • diagnosi o sospetto familiare di deficit genetico di monoammina ossidasi
  • precedenti reazioni avverse a sostanze psichedeliche
  • sintomi o membri della famiglia con un disturbo psicotico presente o passato
  • disturbo dissociativo dell'identità
  • disturbo affettivo bipolare
  • sintomi prodromici della schizofrenia
  • uso problematico o abuso di alcol o altre sostanze psicoattive (ad eccezione del tabacco)
  • rischio acuto o subacuto di suicidio
  • sintomi influenzali acuti
  • sintomi di infezione delle vie aeree
  • contatto con un caso confermato di COVID-19 (SARS-CoV-2) negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 60mg di N,N-Dimetiltriptamina
Una dose inalata di 60 mg di DMT vaporizzato.
Droga: N,N-Dimetiltriptamina
La DMT verrà somministrata utilizzando un dispositivo vaporizzatore in un progetto di studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e monocentrico.
Altri nomi:
  • DMT
Comparatore placebo: Simile al placebo
Una dose inalata di 1 mg di DMT vaporizzato.
Droga: Placebo
La DMT verrà somministrata utilizzando un dispositivo vaporizzatore in un progetto di studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e monocentrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di urea
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di creatinina
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico degli effetti soggettivi della DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante 5D-ASC (5 Dimensioni-Stati alterati di coscienza). I punteggi vanno da 0 a 94, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante HRS (Hallucinogen Rating Scale). I punteggi vanno da 0 a 400, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante MEQ (Questionario delle esperienze mistiche). I punteggi vanno da 0 a 150, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti acuti sulle onde alfa utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde alfa mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti acuti sulle onde beta utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde beta mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti acuti sulle onde theta utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde theta mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti subacuti della DMT, rispetto al placebo, sui marcatori dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione degli effetti subacuti della DMT sull'EEG, incluso ERP (potenziale correlato all'evento) generato dalla stimolazione visiva e uditiva applicando un compito di percezione visiva e uditiva e immaginazione.
fino a 0,5 ore
Valutare gli effetti acuti della DMT, rispetto al placebo, sui marcatori dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione degli effetti acuti della DMT nell'ERP (potenziale correlato all'evento) generato dalla stimolazione uditiva in un protocollo stravagante.
fino a 0,5 ore
Valutare gli effetti subacuti della DMT sulla suggestionabilità
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione degli effetti subacuti della DMT sulla suggestionabilità applicando un compito di suggestionabilità denominato Creative Imagination Scale (CIS). I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una suggestionabilità più intensa.
fino a 1 ora
Valutare l'influenza delle aspettative
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione dell'influenza delle variabili delle aspettative sull'esperienza soggettiva
fino a 0,5 ore
Valutare l'influenza del tratto di personalità
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione dell'influenza del tratto di personalità sulla suggestionabilità
fino a 0,5 ore
Valuta il profilo concentrazione-tempo del plasma DMT utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: fino a 50 minuti
Valutare le variazioni della concentrazione sierica di DMT nel tempo misurate al basale, 2 e 50 minuti dopo ogni sessione.
fino a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMTcog

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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