Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog iNSC-DAP i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

29. juni 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af autologt inducerede neurale stamcelle-afledte dopaminerge prækursorceller i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

Dette er en fase I, interventionel, enkelt-arm, åben klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​striatal transplantation af autologe inducerede neurale stamcelle-afledte DA-precursorceller i Parkinsons sygdom patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, forårsaget af progressiv udtømning af mellemhjerneens dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte fremstilling af dopaminerge neurale precursorceller afledt af neurale stamceller gennem omprogrammering af patientens perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og transplantation af de opnåede celler ind i hjernen på PD-patienter ved stereotaksisk injektion. Sikkerhed, tolerabilitet, evidens for celleoverlevelse (ved hjælp af PET-scanning) og effekten på PD-symptomer vil blive vurderet på forskellige tidspunkter op til 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 30 og 85 år, mænd eller kvinder; Diagnosticeret til at være patienter med Parkinsons sygdom ifølge MDS-UPDRS; Sygdomshistorie over 3 år; Hoehn og Yahr Stadium mindre end eller lig med 4 under "on"-tiden for medicinering; Responsiv over for levodopabehandling (maksimal forbedringsrate i MDS-UPDRS, del Ⅲ, er over 30%).

Ekskluderingskriterier:

Atypisk Parkinsons syndrom eller sekundært Parkinsons syndrom; Ledsaget med andre sygdomme i centralnervesystemet; Med andre alvorlige systemiske sygdomme eller dysfunktion; Med alvorlige psykiatriske lidelser; Forsøgspersoner bruger hormon eller cellegift og kan ikke stoppe med at tage stoffet under forsøget; Med kognitive lidelser (MMSE<24); Ved svær dyskinesi (MDS-UPDRS del Ⅳ, score i 4,1/4,2 ≥ 2) Forsøgspersoner har gennemgået tidligere hjerneoperationer; Forsøgspersoner er langtidsbrugere af antikoagulant; Forsøgspersoner har intrakranielle læsioner, som kan påvirke operationen eller opfølgende undersøgelser som vurderet ved billeddannelse; Forsøgspersoner er ikke i stand til at gennemgå MR- eller AV133 PET-undersøgelse; Graviditet eller som forberedelse til graviditet; Ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg som vurderet af undersøgelsens efterforskere/læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologt inducerede neurale stamcelle-afledte DA-precursorceller
Patienterne vil modtage transplantation af autologt inducerede neurale stamcelle-afledte DA-precursorceller.
Medicin: Autologt inducerede neurale stamcelle-afledte DA-precursorceller
De autologt inducerede neurale stamcelle-afledte DA-precursorceller vil blive stereotaktisk implanteret i striatum af PD-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af transplantationsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantationen
Inden for 12 måneder efter transplantationen
Vurdering af ændringer under "off"-tiden for medicin i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III, sammenlignet med baseline-værdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 132; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i daglig levodopa-ækvivalent dosis sammenlignet med baseline-værdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantationen
Inden for 12 måneder efter transplantationen
Vurdering af ændringer i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) i sammenligning med baseline værdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantationen
Inden for 12 måneder efter transplantationen
Vurdering af ændringer i AV133 PET-billeddannelse i sammenligning med basislinjeværdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantationen
Inden for 12 måneder efter transplantationen
Vurdering af ændringer i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del I, i sammenligning med basislinjeværdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 52; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation
Vurdering af ændringer i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del II, sammenlignet med basislinjeværdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 52; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation
Vurdering af ændringer i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del IV, i sammenligning med basislinjeværdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 24; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation
Vurdering af ændringer under medicinens "off"-tid i motorisk funktion ved at bruge Purdue Pegboard-test og ganganalysator i sammenligning med basislinjeværdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Inden for 12 måneder efter transplantation
Vurdering af ændringer i Unified Dyskinesia Rating Scale i sammenligning med baseline værdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 104; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation
Vurdering af ændringer i International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (NMSS), i sammenligning med baseline værdier.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 960; Højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 12 måneder efter transplantation
Assessment of changes from baseline in total daily OFF time (or ratio of OFF time to daytime waking hours) at 12 months post-surgery.
Tidsramme: Within 12 months post-transplantation
Within 12 months post-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger