Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego iNSC-DAP w leczeniu choroby Parkinsona

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych indukowanych nerwowych komórek macierzystych pochodzących z prekursorów dopaminergicznych komórek macierzystych w leczeniu choroby Parkinsona

Jest to jednoramienne, interwencyjne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu prążkowia autologicznych indukowanych komórek prekursorowych DA pochodzących z nerwowych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, spowodowaną postępującym wyczerpywaniem neuronów dopaminergicznych śródmózgowia w części zbitej istoty czarnej. To badanie kliniczne obejmie przygotowanie prekursorowych neuronalnych komórek dopaminergicznych pochodzących z nerwowych komórek macierzystych poprzez przeprogramowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pacjenta i przeszczepienie uzyskanych komórek do mózgów pacjentów z PD poprzez wstrzyknięcie stereotaktyczne. Bezpieczeństwo, tolerancja, dowody przeżycia komórek (za pomocą skanu PET) oraz skuteczność w leczeniu objawów PD zostaną ocenione w różnych punktach czasowych do 12 miesięcy po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 30 do 85 lat, mężczyźni lub kobiety; Zdiagnozowani jako pacjenci z chorobą Parkinsona według MDS-UPDRS; Historia choroby powyżej 3 lat; Stopień Hoehna i Yahra mniejszy lub równy 4 podczas „włączenia” leku; Reaguje na leczenie lewodopą (Maksymalny wskaźnik poprawy w MDS-UPDRS, część Ⅲ, wynosi ponad 30%).

Kryteria wyłączenia:

Atypowy zespół parkinsonowski lub wtórny zespół parkinsonowski; Towarzyszy innym chorobom ośrodkowego układu nerwowego; Z innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub dysfunkcjami; Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi; Uczestnicy stosują leki hormonalne lub cytotoksyczne i nie mogą przestać ich przyjmować w trakcie badania; Z zaburzeniami poznawczymi (MMSE<24); Z ciężką dyskinezą (MDS-UPDRS część Ⅳ, punktacja 4,1/4,2 ≥ 2) Pacjenci przeszli wcześniej operację mózgu; Pacjenci są długotrwałymi użytkownikami antykoagulantów; Pacjenci mają zmiany wewnątrzczaszkowe, które mogą mieć wpływ na operację lub badania kontrolne, co oceniono za pomocą obrazowania; Pacjenci nie mogą poddać się badaniu MRI lub PET AV133; Ciąża lub przygotowanie do ciąży; Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badaczy/lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają przeszczep autologicznych komórek prekursorowych DA pochodzących z indukowanych nerwowych komórek macierzystych.
Lek: Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych
Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych zostaną stereotaktycznie wszczepione do prążkowia pacjentów z PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w czasie „wyłączenia” leku w rewizji sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 132; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian dziennej dawki ekwiwalentnej lewodopy w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w obrazowaniu AV133 PET w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część I, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część IV, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 24; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian funkcji motorycznych w czasie „odstawienia” leku za pomocą testu Purdue Pegboard i analizatora chodu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 104; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (NMSS) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 960; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Assessment of changes from baseline in total daily OFF time (or ratio of OFF time to daytime waking hours) at 12 months post-surgery.
Ramy czasowe: Within 12 months post-transplantation
Within 12 months post-transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami