Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed eller mild osteoporose (EFFECT)

15. maj 2024 opdateret af: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed med Eldecalcitol og Calcitriol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed eller mild osteoporose

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​eldecalcitol hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) eller mild osteoporose gennem et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret forsøg med calcitriol som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) eller mild osteoporose vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage åbent oralt 0,75 μg eldecalcit dagligt eller åbent oralt 0,5 μg calcitriol dagligt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • ZhiFeng Cheng
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Afsluttet
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Afsluttet
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Afsluttet
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Kina
        • Afsluttet
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Kina
        • Afsluttet
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Kina
        • Afsluttet
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Afsluttet
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Afsluttet
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (baseret på sygehistorie) i alderen 50 år eller ældre og overgangsalderen mere end 2 år. Hvis der er usikkerhed om overgangsalderen, vil kvinder på 60 år og ældre blive betragtet som postmenopausale.
  2. BMD (bestemt af DXA) af lumbal L1-4 eller total hofte eller lårbenshals opfyldte en af ​​følgende betingelser ved screening:

1) lav BMD: -2,5<T< -1,0, uden anamnese for hvirvel- og skrøbelighedsfraktur 2) let osteoporose: T≤-2,5, uden anamnese for hvirvel- og skrøbelighedsbrud 3. Ambulante ambulante patienter 4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig D-vitaminmangel ved screening (defineret som serum 25OHD <10 ng/ml); D-vitaminopfyldning vil være tilladt, og dosering vil være op til efterforskernes skøn, og forsøgspersoner kan blive genscreenet
  2. Primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hyperthyroidisme, gonadal insufficiens, osteogenese-impotens, leddegigt, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%) eller andre tilstande, der kan forårsage sekundær osteoporose, eller behandling med glukokortikoider 2 måneder før undersøgelsen i studiet
  3. Havde injiceret bisphosphonat én eller flere gange inden for 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller havde modtaget oral bisphosphonat oralt i 6 måneder eller mere i de 3 år forud for studiestart; eller havde modtaget parathyreoideahormon én eller flere gange i de 3 år, før de gik ind i undersøgelsen; eller modtaget 2 uger eller mere af calcitonin eller vitamin K eller aktivt D-vitamin eller selektiv østrogenreceptormodulator eller hormonsubstitutionsterapi eller traditionel kinesisk medicin mod knoglefyr inden for 2 måneder før studiestart; eller modtaget subkutant anti-RANKL-antistof på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  4. Urolithiasis ved screening
  5. Hypercalcæmi (serumcalcium >10,4 mg/dL) eller hypercalciuri (urincalcium >400 mg/gCr) eller hyperurikæmi (over 420 μmol/L hos mænd og 360 μmol/L hos kvinder)
  6. Alvorlig leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig hjertesygdom såsom alvorlig hjertesvigt
  7. Aktive maligne tumorer eller en anamnese med ondartede tumorer inden for 5 år før informeret samtykke opnået
  8. Anamnese med allergi over for D-vitamin
  9. Enhver tilstand, som efter investigators mening er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eldecalcitol
Deltagerne får oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt i 12 måneder
Medicin: Eldecalcitol kapsler
Oral eldecalcitol 0,75 μg dagligt
Andre navne:
  • Edirol
Aktiv komparator: Calcitriol
Deltagerne får oral calcitriol 0,5 μg dagligt i 12 måneder
Medicin: Calcitriol kapsler
Oral calcitriol 0,5μg dagligt
Andre navne:
  • Haidewei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved 6. måned i BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 6. måned i BMD af total hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procent ændring fra baseline ved måned 6 i BMD af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved måned 12 i BMD af den totale hofte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 6 måneder
Procent ændring fra baseline ved måned 12 i BMD af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder vil blive analyseret af en central billedlæser.
Baseline til 12 måneder
Procent ændring fra baseline i procollagen type 1 N-telopeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum P1NP vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procent ændring fra baseline i type 1 kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum CTX vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procent ændring fra baseline i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum PTH vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Procentvis ændring fra baseline i 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
Serum 25(OH)D vil blive bestemt
Baseline og måned 6 og 12
Forekomst af ny vertebral fraktur
Tidsramme: Baseline og måneder 12
Nyt hvirvelbrud vil blive bekræftet ved lateral røntgen af ​​thorax/lændehvirvler
Baseline og måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharma China Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023MDEDR0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger