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Eldecalcitolo e calcitriolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea o lieve osteoporosi (EFFECT)

15 maggio 2024 aggiornato da: Zhenlin Zhang, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza con eldecalcitolo e calcitriolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea o lieve osteoporosi

Studiare l'efficacia e la sicurezza di eldecalcitolo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) o lieve osteoporosi attraverso uno studio randomizzato, in aperto, controllato in parallelo con calcitriolo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) o osteoporosi lieve saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere in aperto 0,75 μg di eldecalcit al giorno o in aperto 0,5 μg di calcitriolo per via orale al giorno per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Completato
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Ha'erbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • ZhiFeng Cheng
        • Contatto:
          • Zhifeng Cheng
      • Hangzhou, Cina
        • Completato
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Completato
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Liaocheng, Cina
        • Completato
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Completato
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjin, Cina
        • Completato
        • Jiangsu Geriatric Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Completato
        • The First Hospital of Ningbo
      • Ningbo, Cina
        • Completato
        • The Sixth Hospital of Ningbo
      • Pingxiang, Cina
        • Completato
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Completato
        • Zhongshan Hosiptal Affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Cina
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Completato
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Completato
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Completato
        • Tianjin Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Completato
        • Xi'an Honghui Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Completato
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa (in base all'anamnesi) di età pari o superiore a 50 anni e tempo di menopausa superiore a 2 anni. In caso di incertezza sullo stato della menopausa, le donne di età pari o superiore a 60 anni saranno considerate in postmenopausa.
  2. La BMD (determinata da DXA) di L1-4 lombare o dell'anca totale o del collo del femore ha soddisfatto una delle seguenti condizioni allo screening:

1) bassa densità minerale ossea: -2.5<T< -1.0, senza anamnesi di fratture vertebrali e da fragilità 2) osteoporosi lieve: T≤-2.5, senza anamnesi di fratture vertebrali e da fragilità 3. Ambulatori ambulatoriali 4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave carenza di vitamina D allo screening (definita come siero 25OHD <10 ng/ml); sarà consentita la replezione di vitamina D e il dosaggio sarà a discrezione degli investigatori e i soggetti potranno essere nuovamente sottoposti a screening
  2. Iperparatiroidismo primario, sindrome di Cushing, ipertiroidismo, insufficienza gonadica, impotenza dell'osteogenesi, artrite reumatoide, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>9%) o altre condizioni che possono causare osteoporosi secondaria o trattamento con glucocorticoidi nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  3. Aveva iniettato bisfosfonato una o più volte entro 3 anni prima di entrare nello studio; o aveva ricevuto bifosfonati orali per 6 mesi o più nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio; o aveva ricevuto l'ormone paratiroideo una o più volte nei 3 anni prima di entrare nello studio; o ricevuto 2 settimane o più di calcitonina o vitamina K o vitamina D attiva o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o terapia ormonale sostitutiva o medicina tradizionale cinese per bone pine entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio; o ricevuto anticorpi anti-RANKL sottocutanei in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  4. Urolitiasi allo screening
  5. Ipercalcemia (calcio sierico >10,4 mg/dL), o ipercalciuria (calcio nelle urine >400 mg/gCr), o iperuricemia (superiore a 420 μmol/L negli uomini e 360 ​​μmol/L nelle donne)
  6. Grave malattia del fegato come la cirrosi o grave malattia cardiaca come grave insufficienza cardiaca
  7. Tumori maligni attivi o una storia di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato ottenuto
  8. Storia di allergia alla vitamina D
  9. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non è adatta allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eldecalcitolo
I partecipanti ricevono eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno per 12 mesi
Droga: Eldecalcitolo capsule
Eldecalcitolo orale 0,75 μg al giorno
Altri nomi:
  • Edirol
Comparatore attivo: Calcitriolo
I partecipanti ricevono calcitriolo orale 0,5 μg al giorno per 12 mesi
Droga: Capsule di calcitriolo
Caltriolo orale 0,5 μg al giorno
Altri nomi:
  • Haidewei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 in BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 in BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 nella densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le immagini saranno analizzate da un lettore di immagini centrale.
Basale a 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene di tipo 1 N-telopeptide (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinata la P1NP sierica
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del collagene C-telopeptide di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinato il CTX sierico
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Il PTH sierico sarà determinato
Basale e mesi 6 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossivitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Verrà determinata la 25(OH)D sierica
Basale e mesi 6 e 12
Incidenza di nuova frattura vertebrale
Lasso di tempo: Basale e mesi 12
La nuova frattura vertebrale sarà confermata dalla radiografia laterale delle vertebre toraciche/lombari
Basale e mesi 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharma China Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenlin Zhang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023MDEDR0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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