Tidlig mobilisering og relationel berøringspraksis på intuberede patienter på intensivafdelingen (TORE-BDL)

Patienter indlagt på intensiv afdeling og under invasiv mekanisk ventilation rekrutteres i denne forskning. Overlevende af kritisk sygdom, som er indlagt på intensiv og er blevet intuberet og bedøvet, oplever en masse problemer, der begynder på intensivafdelingen (ICU) og kan fortsætte efter udskrivning fra intensiv eller endda hospital.

Når de blev spurgt, giver 41,3 % af patienterne indlagt på intensiv udtryk for at have følt angst. Livet på intensiv pleje er en kilde til talrige, gentagne og hyppige psykiske traumer, hvis affektive lidelser (angst, stress, fortvivlelse) ikke opdages tilstrækkeligt. Barrierer for bedre levevis findes på intensiv pleje; de kan være ansvarlige for psykologiske manifestationer såsom angst.

En af de mest belastende psykologiske oplevelser for patienter, der modtager mekanisk ventilatorisk støtte, vil være angst, defineret som en tilstand karakteriseret ved ængstelse, agitation, øget motorisk spænding, autonom ophidselse og rastløshed. frygtelig tilbagetrækning.

Længerevarende sengeleje har også konsekvenser for psyken hos patienten, der let er angst, forvirret og deprimeret. Dette forlænger varigheden af ​​hospitalsophold. Angst er en følelse af frygt, frygt for manglende kontrol, som kan manifestere sig som agitation og frygtsom tilbagetrækning, en reaktion på opfattet fare; også en manifestation, der kan påvirke psyken og den fysiologiske stabilitet.

Ifølge Nelson et al. rapporterer mellem 55 og 75 % af patienter indlagt på intensiv pleje en oplevelse af smerte, ubehag eller angst.

Samtidig kan lidelser af ekstern oprindelse (medicinsk udstyr, iatrogenik) have langsigtede konsekvenser. De kan induceres af ventilationsanordningen og resultere i læsioner i strubehovedet, stemmebåndene, luftrøret såsom ødem, nekrose relateret til ballonen og pneumopati erhvervet under mekanisk ventilation. Målet er derfor at reducere tiden for invasiv ventilation for at reducere risikoen for forekomsten af ​​disse komplikationer.

Komplikationer ved et ophold på intensiv eller genoplivning kan også være konsekvensen af ​​langvarig sengeleje og resultere i muskelsvaghed, kognitive forstyrrelser, psykiske vanskeligheder, nedsat fysisk funktion og nedsat livskvalitet. Tidlige indgreb som mobiliseringer eller aktiv træning eller begge dele kan mindske virkningen af ​​alvorlige sygdomsfølger. Disse mobiliseringer og denne fase af ventilatorisk fravænning genererer selv angst gennem de handlinger, som dette kræver: sensorisk og motorisk stimulering, mobilisering i et miljø, som patienten endnu ikke kender på grund af sin nylige opvågning, gestus pålagt og ikke fri på grund af udstyret ( prober, katetre, flere infusionslinjer), svært ved at udtrykke sig på grund af intubationssonden.

Kommunikation er den eneste måde at forebygge og forsøge at reducere disse smertefulde oplevelser. Verbal og non-verbal kommunikation (se, røre) og en kropsplejetilgang tilrådes.

Fravænning genererer derfor angst. For at reducere det anbefales det at bruge afspændingsterapier.

RELATIONEL TOUCH Udøvelsen af ​​berøring er en del af sygeplejerskers (IDE) og omsorgspersoners (AS). Det er til stede i mere end 85 % af den pleje, der ydes af sygeplejersker, plejepersonale og børnepasningsassistenter.

Berøring i pleje har til formål at forbedre patientens opfattelse af potentielt smertefulde eller angstfremkaldende plejehandlinger. Den er baseret på teknikker til hudkontakt, udvikling og uddybning. Det er gensidigt samtykke, forsætlig pleje. Dens formål er at kommunikere, berolige og give komfort og selvtillid. En relationel tilgang til at skabe et bindeled mellem pårørende og den plejede. Anxiolytisk massage kan bruges på intensiv pleje. Adskillige undersøgelser har vurderet virkningen af ​​relationel berøring hos bevidste eller bevidstløse patienter på intensiv. De viser, at relationel berøring bringer afslapning og forsoning. Hos 47,5 % af patienterne blev der observeret et fald i Behavioural Pain Scale (BPS). SRLF-konsensuskonferencen i 2010 anbefaler brugen af ​​massage til anxiolytiske formål.

SENGENS KANT Efter 7 dages mekanisk ventilation har 25-33 % af patienterne klinisk tydelig neuromuskulær svaghed.

Siddende er en mobiliseringsteknik, som afhængig af patientens autonomi kan betragtes som aktiv, aktiv assisteret eller passiv aktiv. Sengekanten er en placering af patienten på sengekanten for at vurdere patientens tolerance og kapacitet i siddende stilling. Siddende balancearbejde kan udføres i sengen eller i en lænestol. Det bør overvejes at placere patienten i siddende stilling (senge-lænestol eller lænestol) tidligt, så snart tilstrækkelig årvågenhed og deltagelse er opnået. Opretholdelse af siddende stilling kan være passiv eller aktiv. Sengekanten forårsager ingen skadelige virkninger for patienterne. Mobilisering, der betragtes som en almindelig pleje af omsorgspersoner, er en kilde til lidelse hos patienter, der beskrives som rædsel i patientudtalelser.

Tidlig mobilisering involverer at flytte patienten hurtigt for at reducere de risici, der er skitseret ovenfor.

AKTIV OG PASSIV MOBILISERING Mobilisering ifølge sin etymologi fra det latinske "mobilis", det vil sige mobil, betyder, at man kan bevæge sig, som let kan bevæge sig. I medicinsk sammenhæng er mobilisering handlingen af ​​at bevæge et lem eller et led eller hele kroppen på en passiv eller aktiv måde (især efter langvarig immobilisering enten ved brug af massage, cykling eller andre midler udøvet af fysioterapeuten eller af plejeren på recept) . Det er en del af processen med fravænning fra invasiv mekanisk ventilation på intensiv pleje. Den skal påbegyndes inden for 24-48 timer efter patientens opvågning og gør det muligt at reducere opholdstiden på intensiv. Tidlig aktiv mobilisering gør det muligt at forudse eller reducere de skadelige virkninger af sengeleje. Det er lige så berettiget som passiv mobilisering. Implementering af passiv eller aktiv mobilisering anbefales hurtigst muligt, således at patienten genvinder sin mobilitet og sin autonomi for at undgå følgesygdomme.

SENGEN OG DENS VIRKNINGER Sengeleje eller akut inaktivitet forbundet med hospitalsindlæggelse eller patientens medicinske tilstand udgør en skadelig trussel mod funktionsevne og muskelvæv.

Fra 24 timers immobilitet kan denne stilling have negative konsekvenser for mange funktioner, som beskrevet i Dr. Truongs forskning:

• På respiratorisk niveau: atelektase, lungebetændelse, reduktion i forceret vitalkapacitet (FVC) og reduktion i maksimalt inspiratorisk tryk.
• På det kardiovaskulære niveau: fald i størrelsen af ​​hjertet og venstre ventrikel, fald i hjertevolumen, fald i ejektionsvolumen, ortostatisk hypotension, fald i perifer venøs kapital og funktionsforstyrrelser kredsløb.
• På metabolisk niveau: betydelige ændringer og forstyrrelse af endokrin aktivitet.
• På mave-tarm-niveau: forstyrrelse af transit (ileus er hyppige), af urinsystemet og en reduktion i det daglige kalorieindtag.
• På det kutane niveau: huden bliver skrøbelig, hvilket øger risikoen for liggesår.
• På bevægeapparatet: nedsat muskelmasse medfører et fald i styrke, elasticitet (bindevæv) og tab af ledbevægelighed (f.eks. kapsulitis), som kan forårsage muskelatrofi.
• På nerveniveau: risiko for svære neuromyopatier Komplikationer på grund af immobilitet på intensivafdelingen kan fortsætte efter udskrivelse fra hospital.

Forskningsantagelser Vi antager, at det paramedicinske teams praksis med relationel berøring under den første tidlige mobiliseringssession vil medføre et fald i angst, hvilket kan gøre det muligt at øge varigheden af ​​sengekanten og muligvis lette ventilatorisk fravænning. .

Hvis vores undersøgelse viser et fald i angst hos patienter, der har haft gavn af en sengekantssession med relationel berøring, vil fordelene være:

• Forlængelse af sengekantsvarighed;
• Reduktion i brugen af ​​psykotrope stoffer;
• Reduktion i antallet af dage med mekanisk ventilation.

Fordele:

Denne praksis vil reducere stress blandt pårørende. Komfortpleje vil blive værdsat på samme måde som teknisk pleje. Den forventede økonomiske fordel indebærer reduktion af decubitus-komplikationer og dermed deres omkostninger og reduktion af indlæggelsestider på intensiv pleje.

Hovedformålet med forskningen At studere indvirkningen af ​​relationel berøring versus standardbehandling på patientangst, med Face Anxiety Scale, under sengesessionen, hos intuberede intensivpatienter ventileret i mindst 48 timer og præsenteret med RASS (Richmond agitation sedation scale). ) fra 0 til -1.

Sekundære mål

At studere virkningen af ​​relationel berøring versus standardbehandling på følgende patientparametre:

• Vurdering af omsorgspersoners angst med Spielberger-opgørelsen
• Forøgelse af varigheden af ​​sengesessionen
• Variationer i smerte, vurderet ved Behavioural Pain Scale ved starten og slutningen af ​​sessionen;
• Graden af ​​agitation/agitation i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen med Richmond agitation-sedation scale (RASS);
• Varigheden af ​​sengekantssessionen med kikkertstopuret;
• Inducerede variationer i blodtryk;
• Inducerede variationer i iltmætning;
• Variationerne induceret på respirationsfrekvensen;
• Variationerne induceret på hjertefrekvensen;
• Behovet for at ordinere psykofarmaka på dagen for den første sengekant;
• Reduktion i antallet af dage med invasiv mekanisk ventilation mellem første sengestue og udskrivelse fra genoplivnings- og intensivafdeling (maksimalt D28 efter første sengeliggende behandling).

Vi vil evaluere udviklingen af ​​patientens angstscore under den første sengesession, målt af plejepersonalet med Face Anxiety Scale (FAS): forskel mellem begyndelsen og slutningen af ​​sengekanten på scoren på Patient Anxiety Scale.

Eksperimentel plan Dette er et nationalt, multicenter, klynge, randomiseret, kontrolleret forsøg med 4-trins stepped-wedge design (1:1:1:1 randomisering), fase III, overlegenhed, open-label, sammenlignende systematisk praksis relationel berøring af paramedicinsk team under sengesessioner, kontra standardpleje (uden relationel berøring).

Det eksperimentelle design af klyngeforsøg er indiceret for at undgå interventionskontaminationsbias i denne plejeindstilling (Goldstein et al., 2018); stepped-wedge-designet blev valgt blandt typerne af klyngeforsøg i lyset af den lave risiko for den undersøgte intervention, centrenes ønske om at implementere denne intervention på sigt i deres praksis, for at forbedre magtstatistikken og i lyset af antallet af tilgængelige centre.

Beskrivelse af foranstaltninger, der er truffet for at reducere og undgå bias Identifikation af emner

Som en del af denne forskning vil emnerne blive identificeret som følger:

center nr. (3 numeriske positioner) - personudvælgelsesrækkefølge nr. i midten (4 numeriske positioner) - efternavn initial - fornavn initial Denne reference er unik og vil blive opbevaret i hele undersøgelsens varighed. Randomisering Randomiseringen af ​​centrene (1:1:1:1) vil blive centraliseret og udført fra en liste, der er udarbejdet på forhånd af URC-statistikeren og valideret i henhold til procedurerne for AP-HP-promotoren.

Randomisering af centre Inklusionsproces (18 måneder) Center A Periode uden relationel berøring Dannelsesperiode med relationel berøring Periode med relationel berøring Periode med relationel berøring Periode med relationel berøring Center B Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Dannelsesperiode med relationel berøring Periode med relationel berøring berøring Periode med relationel berøring Center C Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Dannelsesperiode med relationel berøring Periode med relationel berøring Center D Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Periode uden relationel berøring Dannelsesperiode med relationel berøring berøring Den rækkefølge, centrene skal have de relationelle berøringstræninger i, afgøres ved randomisering. Hver af de 5 perioder vil have samme start- og slutdato (+/-15 dage) for hvert center. I de sidste 4 perioder vil periodens begyndelse blive præget af træning i relationel berøring i et af centrene (efter rækkefølgen fastsat ved randomisering). Uddannelsen vil blive gennemført efter inklusion af cirka 20 patienter (i 3-4 måneder i gennemsnit, afhængig af rekrutteringstempoet) i den foregående periode. Inklusioner vil blive suspenderet under træning, men kun i det center, der er berørt af den respektive uddannelse, for at undgå kontamineringsforstyrrelser af den undersøgte intervention. Centrene vil begynde samtidig (+/- en måned), med en "kontrol" periode, med inklusion af patienter uden relationel berøring (før træning af plejere). Centret, der er randomiseret i gruppe A, vil drage fordel af interventionen (træning af plejepersonale i relationel berøring og incitamenter til brugen heraf) umiddelbart efter denne periode (efter inklusion af ca. 20 patienter for alle centrene), derefter vil det omfatte de patienter, der anvender relationel touch for alle inkluderede patienter og vil indsamle data ("interventionsperioder").

Centrene randomiseret i henholdsvis gruppe B, C og D vil have henholdsvis 2, 3 og 4 "kontrol" perioder, uden anvendelse af interventionen men med information og inklusion af patienter derefter indsamling af data under sengekanterne udført til disse. patienter; derefter vil de have træning i relationel berøring og henholdsvis 3, 2 og 1 perioder med patientinklusion og dataindsamling ved at anvende relationel berøring for alle patienter ("interventions" perioder; se figur ovenfor, tilpasset fra Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Hvert center vil således have 5 patientinklusionsperioder (5 patienter/center/periode, ca. 3 måneder/periode) og en træningsfase (ca. 1-2 måneder) uden patientinklusion. Centrene bør i gennemsnit omfatte 5 patienter/center/periode (mellem 1 og 9 patienter). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal antallet af emner med relationel berøring være lig med antallet af emner uden relationel berøring.

Efter randomiseringen af ​​centrene, i løbet af patientinklusionsperioderne, vil alle kvalificerede patienter, der behandles i de deltagende centre, blive informeret om denne undersøgelse og inviteret til at deltage af IDE'erne, intensivlæger eller fysioterapeuter.

Berettigede patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke (underskrivelse af formularen til gratis og informeret samtykke), vil oplysninger om undersøgelsen blive leveret til en pårørende til den tilstedeværende patient eller til deres betroede person, hvis de har udpeget en. en. Så snart patienten er i en tilstand af samtykke, vil han blive informeret om protokollen, og hans samtykke til at fortsætte sin deltagelse vil blive bedt om.

Sengekanten vil blive udført uden en seng med et specifikt mekanisk system men ved at vippe patienten i siddende stilling ved sengekanten af ​​de 2 plejere. Hvorvidt omfanget af alarmer skal afbrydes eller ej, vil blive besluttet inden starten af ​​undersøgelsen med centrene (servicepraksisen vil ikke blive ændret, hverken de tjenester, der afbryder alarmerne, fortsætter, og de, der ikke fortsætter også); det vil blive bemærket, hvis folk er hørehæmmede. Denne metode vil være konsistent for alle de centre, som vil bruge de procedurer, der følger af den nuværende pleje, til at udføre mobiliseringen af ​​patienten.

Forløbet af "sengekanten"-sessionen for alle fagene vil være som følger:

• Lægen ordinerer sengesessionen.
• Patienten ved, at han deltager i en undersøgelse om mobiliseringstider. Efter validering af berettigelseskriterierne og når samtykke fra patientens pårørende eller betroede person er opnået, kan den første kant af sengen organiseres (med eller uden relationel berøring) i henhold til undersøgelsesperioden bestemt ved randomisering. .
• Kun i "interventionsperioderne" bliver pårørende gjort opmærksom på relationel berøring og har adgang til et beskrivende ark over manøvrerne.
• Hos de 2 eller 3 plejere (afhængigt af patientens tonus og korpulens) er tilstedeværelsen af ​​mindst én IDE obligatorisk.
• De øvrige plejere kan være en anden IDE, en fysioterapeut eller et AS.
• Ventilationstilstanden er enten styret assisteret ventilation (VAC) eller spontan ventilation med trykstøtte (VSAI).
• Inden de går ind i rummet, vurderer plejepersonalet sig selv med Spielberger Schweitzers og Paulhans inventar.
• Pårørende går ind i stuen, informerer og forbereder patienten til mobilisering.
• Pårørende vurderer patientens angst med ansigtsangstskalaen.
• Plejeren, der vender mod scopet, angiver højt starttidspunktet for mobiliseringen (T0).
• Patienten sidder ved sengekanten. Fødder på jorden eller ej, men sengehøjden sænket til det maksimale.
• En eller to pårørende(r) position(er) foran patienten for at holde ham (ved skuldre, hænder eller underarme) samt for at holde ventilatorslangerne.
• Spørger patienten om deres selvvurdering af angst og smerte, nu hvor de sidder.

Den omsorgsperson, der står overfor patienten, giver skriftligt sin vurdering af patientens angst til sin kollega, som indsamler de kliniske parametre og data relateret til undersøgelsen.

I "interventionsperioderne" positionerer den plejer, der skal øve berøringen, sig bag patienten og udfører berøringsmanøvrerne på dorso-lumbalområdet under respekt for det beskrivende ark. En omsorgsperson stiller sig foran patienten for at holde ham og holde ventilatorslangerne. Den tredje plejer registrerer de nødvendige parametre for den kliniske opfølgning af patienten samt data relateret til undersøgelsen. Resten af ​​patientbehandlingen vil være identisk mellem de to grupper af patienter.

• Den anden plejer registrerer parametrene T0, T5 og T10 (samt T15 og T20, hvis det er relevant) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Proceduren tager op til 20 minutter afhængig af patientens kliniske tolerance.
• Kun i "intervention"-perioder placerer den plejer, der skal udføre berøringen (anden plejer), sig bag patienten og udfører berøringsmanøvrerne på det dorso-lumbale område, med respekt for beskrivelsesarket. I undersøgelsens "kontrol"-perioder placerer den anden plejer sig bag patienten for at forhindre patienten i at vippe bagud, men rører ikke patienten, hvis patienten ikke læner sig bagud.
• Ved afslutningen af ​​sessionen registrerer den anden plejer TfinBDL-parametrene (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS og RASS) og noterer start- og sluttidspunkterne for sengekanten.
• Patienten geninstalleres i liggende stilling med en hældning på 30°.
• Når de forlader rummet, evaluerer plejepersonalet sig selv med Spielberger Schweitzers og Paulhans inventar.
• IDE eller AS udfylder observationsnotesbogsformularen og specificerer ventilationstilstanden, antallet af plejere og deres kvalifikationer, sessionens varighed og rapporterer de registrerede parametre.
• En af de plejere, der deltog i sessionen, bemærkede parametrene (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) ved TfinBDL+5.
• IDE sender resultaterne af BDL-testen til lægen.
• Kriterierne for at stoppe sessionen vil være:

Hjertefrekvens < 50 eller > 130/min, Systolisk blodtryk < 90 mmhg eller > 200 mmhg, Gennemsnitligt blodtryk < 60 mmhg eller > 120 mmhg, Respirationsfrekvens større end 35/min, Et tab af 5 mætningspunkter eller en mætning < 90 % og patientens ønsker. (Médriinal, 2012) neuro-state overvågning

• Patientens samtykke til at fortsætte vil blive anmodet fra patienten, så snart de er i stand til at give samtykke, det vil sige efter ekstubation og muskelrestitution.

Antallet af dage med invasiv mekanisk ventilation mellem den første sengestue og udskrivelse fra genoplivnings- og intensivafdelingen (maks. D28 efter den første sengeside session) vil blive indsamlet fra den medicinske fil.

Personer hvis samtykke søges Hvem informerer og indsamler personens samtykke Når personen er informeret Når personens samtykke indsamles

• Den person, der accepterer forskningen;
• Trusted person IDE'er, genoplivningsassistenter eller uddannede fysioterapeuter 15 min Før behandlingen Efter en betænkningstid på senest 15 minutter ved implementering af en specifik forskningsprocedure

Beskrivelse af befolkning

Beskrivelsen af ​​befolkningen vil blive lavet globalt og efter periodetype: "kontrol" og "intervention". Kvantitative data vil blive beskrevet ved deres centrale position (middelværdi, median) og spredning (standardafvigelse, interkvartilområde, interval) parametre og sammenlignet mellem patienter med og uden intervention ved hjælp af Students eller Wilcoxons test. Kvalitative og ordinære data vil blive beskrevet ved deres frekvensfordeling (proportioner og 95 % konfidensintervaller) og sammenlignet mellem patienter med og uden intervention ved brug af Chi-square eller Fisher test.

Hovedanalyse

Virkningen af ​​relationel berøring på udviklingen af ​​FAS-scoren under sengekanten vil blive evalueret ved hjælp af en lineær regressionsmodel på flere niveauer med tilfældige effekter, under hensyntagen til variablen på interventionen (patient med eller uden relationel berøring). inklusionsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfældig effekt for centret.

Sekundære analyser

Indvirkningen af ​​relationel berøring på de forskellige kvantitative sekundære endepunkter (plejers angstscore, BPS- og RASS-score, blodtryk, iltmætning; respirationsfrekvens, hjertefrekvens, psykotrop behandlingsvarighed og dosering) vil blive vurderet. efter modeller svarende til den, der blev brugt til det primære endepunkt: lineære regressionsmodeller på flere niveauer med tilfældige effekter, der tager hensyn til interventionsvariablen (patient med eller uden relationel berøring), inklusionsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfældig effekt for centret.

Virkningen af ​​relationel berøring på antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation fra inklusion til udskrivelse fra genoplivnings-/intensiv afdeling (maksimalt D28 efter den første sengekantssession) vil blive evalueret ved hjælp af en Poisson-regressionsmodel multi-level tilfældige effekter, der tager hensyn til redegøre for interventionsvariablen (patient med eller uden relationel berøring), inklusionsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfældig effekt for centret.

Modellerne til at opfylde de primære og sekundære mål vil blive justeret sekundært på patienternes komorbiditeter og sociodemografiske karakteristika og centrenes karakteristika, hvis fordelingen af ​​disse variable viser sig at være ubalanceret mellem patienter med og uden relationel berøring.

En sensitivitetsanalyse vil blive udført sekundært for hovedanalysen, ved ud fra hovedvurderingskriteriet at konstruere en ordinalvariabel med 3 klasser med modaliteterne: forbedring, stabilitet og forværring af FAS-score givet af patienten. Virkningen af ​​relationel berøring på denne variabel vil blive evalueret af en multilevel ordinal regressionsmodel med tilfældige effekter, idet der tages højde for interventionsvariablen (patient med eller uden relationel berøring), inklusionsperioden (5 perioder ) som faste effekter og en tilfældig effekt for centret.

For parametre med mindst 3 målinger under sengesessionen, vil deres udvikling under sessionen blive modelleret og plottet grafisk ved brug af gentagne datamixede modeller (med en tilfældig effekt for tid (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) og sammenlignet mellem patienter med og uden sengekant ved brug af multilevel random effektmodeller under hensyntagen til interventionsvariablen (patient med eller uden relationel berøring), inklusionsperioden (5 perioder) som faste effekter og tilfældige effekter for center og for tiden under sessionen.

En sensitivitetsanalyse på analysen af ​​det primære bedømmelseskriterium vil blive udført for at evaluere indvirkningen af ​​relationel berøring på udviklingen af ​​FAS-scoren under sengekanten behandlet som en ordinal variabel, ved hjælp af en model multilevel ordinal logistisk regression med tilfældige effekter under hensyntagen til interventionsvariablen (patient med eller uden relationel berøring), inklusionsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfældig effekt for centret.

En modificeret intention-to-treat-analyse (uden imputation) vil blive udført på alle inkluderede emner i henhold til den strategi, der er foreskrevet for randomisering.

I betragtning af den forventede lave andel af manglende data (<5 %), vil ingen data blive imputeret. Den statistiske analyse vil blive udført i slutningen af ​​opfølgningsperioden for alle patienter og efter at databasen er blevet frosset, i henhold til en statistisk analyseplan, der er udarbejdet og valideret inden grundfrysningen. Alle konfidensintervaller vil blive beregnet ved den første type risiko på 5 % bilateralt, og resultaterne af de statistiske test til analysen af ​​det primære endepunkt vil blive givet ved tærsklen på 5 % bilateralt. Analyser vil blive udført ved hjælp af R-software (v3). De vil blive udført af en biostatistiker fra URC Paris Saclay Ouest under ansvar af Pr Lamiae GRIMALDI.

Begrundelse for stikprøvestørrelse I litteraturen fandt gennemgangen af ​​Thrane et al, 2019 betydelige fordele ved komplementære terapier, herunder relationel berøring af symptomerne hos patienter på intensiv behandling (herunder angst og smerte). Det randomiserede forsøg af Henricson et al., 2008 viste en forbedring i angst efter relationel berøring hos patienter i intensiv pleje, uden nogen anxiogen behandling, på op til 47 % af patienterne med forbedring af FAS-scoren. Et forsøg med en intervention svarende til vores (musik) i intensivbehandling viste en reduktion i patientangst (på VAS-A-score) på 19 point/100, eller 36 %. I vores forsøg forventer vi en klinisk signifikant forskel mellem patienter med og uden relationel berøring på udviklingen af ​​FAS-scoren under sengekanten, svarende til en standardafvigelse.

Med disse antagelser (bilateral situation, alfa=0,05, effekt=0,8), tager hensyn til 5 % af ikke-evaluerbare patienter og anvender i dette 4-trins stepped-wedge klyngeforsøg en inflationsfaktor med en koefficient inden for klasse-korrelation på 0,03 (HAS. Metodevejledning Kvantitative metoder til evaluering af interventioner rettet mod at forbedre praksis. juni 2007), en koefficient på grund af design af gentagne data på 0,8 og en koefficient på grund af klyngens variable størrelse på 0,75, svarende til minimum 1 og maksimalt 9 patienter/center/periode (5 patienter/center) /periode i gennemsnit; 100 patienter er nødvendige (4 centre randomiseret, 25 patienter/center i gennemsnit).

Efterforskerens færdiggørelse af observationsbogen via internettet giver således CRA mulighed for at se dataene hurtigt og eksternt. Efterforskeren er ansvarlig for nøjagtigheden, kvaliteten og relevansen af ​​alle indtastede data. Når de indtastes, kontrolleres disse data desuden med det samme takket være konsistenstjek. Til dette formål skal investigator validere enhver værdiændring i CRF. Disse ændringer er underlagt et revisionsspor. En begrundelse kan eventuelt integreres i kommentar.

En papirudskrift vil blive anmodet om ved afslutningen af ​​undersøgelsen, bekræftet (dateret og underskrevet) af investigator. Originalen af ​​dette dokument vil blive arkiveret af arrangøren. En kopi af det autentificerede dokument skal arkiveres af efterforskeren.

Håndtering af afvigelser Enhver hændelse, der indtræffer som følge af manglende overholdelse af protokollen, standarddriftsprocedurerne eller gældende lov- og reguleringsbestemmelser af en efterforsker eller enhver anden person, der er involveret i udførelsen af ​​forskningen, skal være emnet. af en erklæring om manglende overensstemmelse. Disse uoverensstemmelser vil blive håndteret i overensstemmelse med arrangørens procedurer.

Revision Efterforskerne forpligter sig til at acceptere de kvalitetssikringsrevisioner, som sponsoren udfører, samt de inspektioner, der udføres af de kompetente myndigheder. Alle data, alle dokumenter og rapporter kan være underlagt revisioner og regler uden påberåbelse af lægehemmelighed.

En revision kan til enhver tid udføres af personer, der er udpeget af initiativtageren og uafhængige af forskningslederne. Dens formål er at sikre kvaliteten af ​​forskningen, validiteten af ​​dens resultater og overholdelse af gældende love og regler.

De, der leder og fører tilsyn med forskningen, er enige om at overholde sponsorens krav til en revision. Revisionen kan gælde for alle faser af forskningen, fra udviklingen af ​​protokollen til offentliggørelsen af ​​resultaterne og klassificeringen af ​​de data, der anvendes eller produceres i konteksten for forskningen.