Frühzeitige Mobilisierung und relationale Berührungspraxis bei intubierten Patienten auf der Intensivstation (TORE-BDL)

Für diese Forschung werden Patienten rekrutiert, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind und einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen werden. Überlebende einer kritischen Erkrankung, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und intubiert und sediert wurden, erleben viele Probleme, die auf der Intensivstation (ICU) beginnen und nach der Entlassung aus der Intensivstation oder sogar aus dem Krankenhaus anhalten können.

Bei der Befragung geben 41,3 % der Patienten auf der Intensivstation an, Angstgefühle verspürt zu haben. Das Leben auf der Intensivstation ist eine Quelle zahlreicher, sich wiederholender und häufiger psychischer Traumata, deren affektive Störungen (Angst, Stress, Verzweiflung) nur unzureichend erkannt werden. Auf der Intensivstation gibt es Hindernisse für ein besseres Leben; Sie können für psychische Manifestationen wie Angstzustände verantwortlich sein.

Eine der belastendsten psychologischen Erfahrungen für Patienten, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, wäre Angst, definiert als ein Zustand, der durch Besorgnis, Unruhe, erhöhte motorische Spannung, autonome Erregung und Unruhe gekennzeichnet ist. ängstlicher Rückzug.

Eine längere Bettruhe hat auch Auswirkungen auf die Psyche des Patienten, der leicht ängstlich, verwirrt und deprimiert ist. Dadurch verlängert sich die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Angst ist ein Gefühl der Furcht, Angst vor mangelnder Kontrolle, das sich als Unruhe und ängstlichen Rückzug äußern kann, eine Reaktion auf wahrgenommene Gefahr; auch eine Manifestation, die die Psyche und die physiologische Stabilität beeinträchtigen kann.

Laut Nelson et al. berichten zwischen 55 und 75 % der Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, über das Erleben von Schmerzen, Unwohlsein oder Angstzuständen.

Gleichzeitig können Störungen externen Ursprungs (Medizinprodukte, Iatrogene) langfristige Auswirkungen haben. Sie können durch das Beatmungsgerät induziert werden und zu Läsionen im Kehlkopf, in den Stimmbändern und in der Luftröhre wie Ödemen, ballonbedingter Nekrose und bei mechanischer Beatmung erworbener Pneumopathie führen. Ziel ist es daher, die Zeit der invasiven Beatmung zu verkürzen, um das Risiko des Auftretens dieser Komplikationen zu verringern.

Komplikationen eines Intensivaufenthalts oder einer Reanimation können auch Folge einer längeren Bettruhe sein und zu Muskelschwäche, kognitiven Störungen, psychischen Schwierigkeiten, verminderter körperlicher Funktion und verminderter Lebensqualität führen. Frühzeitige Interventionen wie Mobilisierungen oder aktive Bewegung oder beides können die Auswirkungen schwerer Krankheitsfolgen verringern. Diese Mobilisierungen und diese Phase der Beatmungsentwöhnung selbst erzeugen Angst durch die dafür erforderlichen Aktionen: sensorische und motorische Stimulation, Mobilisierung in einer Umgebung, die der Patient aufgrund seines kürzlichen Erwachens noch nicht kennt, auferlegte und aufgrund der Ausrüstung nicht freie Gesten ( Sonden, Katheter, mehrere Infusionsleitungen), Schwierigkeiten beim Abpumpen aufgrund der Intubationssonde.

Kommunikation ist die einzige Möglichkeit, diese schmerzhaften Erfahrungen zu verhindern und zu reduzieren. Verbale und nonverbale Kommunikation (Blick, Berührung) und eine Körperpflege werden empfohlen.

Die Entwöhnung erzeugt daher Angst. Um diese zu reduzieren, empfiehlt sich der Einsatz von Entspannungstherapien.

RELATIONALE BERÜHRUNG Das Üben von Berührungen ist Teil der eigentlichen Rolle von Pflegekräften (IDE) und Betreuern (AS). Es ist in mehr als 85 % der von Krankenschwestern, Pflegehilfskräften und Kinderbetreuungshilfskräften geleisteten Pflege vorhanden.

Touch in Care zielt darauf ab, die Wahrnehmung potenziell schmerzhafter oder angstauslösender Pflegehandlungen durch den Patienten zu verbessern. Es basiert auf Techniken des Hautkontakts, der Entwicklung und Vertiefung. Es handelt sich um eine einvernehmliche, vorsätzliche Fürsorge. Sein Zweck besteht darin, zu kommunizieren, zu beruhigen und Trost und Vertrauen zu vermitteln. Ein relationaler Ansatz, um eine Verbindung zwischen der Pflegekraft und der betreuten Person herzustellen. Anxiolytische Massagen können in der Intensivpflege eingesetzt werden. Mehrere Studien haben die Auswirkungen relationaler Berührungen bei bewussten oder unbewussten Patienten auf der Intensivstation untersucht. Sie zeigen, dass beziehungsorientierte Berührung Entspannung und Beschwichtigung bringt. Bei 47,5 % der Patienten wurde ein Rückgang der Behavioral Pain Scale (BPS) beobachtet. Die SRLF-Konsensuskonferenz im Jahr 2010 empfiehlt den Einsatz von Massagen zur Anxiolytik.

DIE BETTKANTE Nach 7 Tagen mechanischer Beatmung weisen 25–33 % der Patienten eine klinisch offensichtliche neuromuskuläre Schwäche auf.

Sitzen ist eine Mobilisierungstechnik, die je nach Autonomie des Patienten als aktiv, aktiv assistiert oder passiv aktiv angesehen werden kann. Die Bettkante ist eine Positionierung des Patienten auf der Bettkante, um die Verträglichkeit und Belastbarkeit des Patienten in der Sitzposition zu beurteilen. Sitzende Gleichgewichtsübungen können im Bett oder im Sessel durchgeführt werden. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, den Patienten in eine sitzende Position (Bett-Sessel oder Sessel) zu bringen, sobald ausreichende Wachsamkeit und Beteiligung gewährleistet sind. Das Beibehalten der Sitzposition kann passiv oder aktiv erfolgen. Die Bettkante verursacht für den Patienten keine schädlichen Auswirkungen. Mobilisierung, die von Pflegekräften als gängige Maßnahme angesehen wird, stellt für Patienten eine Quelle des Leidens dar, die in Patientenberichten als „Horror“ beschrieben wird.

Bei der Frühmobilisierung geht es darum, den Patienten schnell zu bewegen, um die oben genannten Risiken zu reduzieren.

AKTIVE UND PASSIVE MOBILISIERUNG Mobilisierung bedeutet nach ihrer Etymologie vom lateinischen „mobilis“, also mobil, dass man sich bewegen kann, was sich leicht bewegen kann. Im medizinischen Kontext ist Mobilisierung die Bewegung einer Gliedmaße, eines Gelenks oder des gesamten Körpers auf passive oder aktive Weise (insbesondere nach längerer Ruhigstellung durch Massage, Radfahren oder andere vom Physiotherapeuten oder vom Pfleger auf ärztliche Verschreibung durchgeführte Maßnahmen). . Es ist Teil des Entwöhnungsprozesses von der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation. Sie muss innerhalb von 24–48 Stunden nach dem Aufwachen des Patienten begonnen werden und ermöglicht eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Eine frühzeitige aktive Mobilisierung ermöglicht es, die schädlichen Auswirkungen der Bettruhe zu antizipieren oder zu reduzieren. Sie ist ebenso gerechtfertigt wie die passive Mobilisierung. Es wird empfohlen, so schnell wie möglich eine passive oder aktive Mobilisierung durchzuführen, damit der Patient seine Mobilität und seine Autonomie wiedererlangt, um Folgeerscheinungen zu vermeiden.

BETT UND SEINE AUSWIRKUNGEN Bettruhe oder akute Inaktivität im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder dem Gesundheitszustand des Patienten stellen eine schädliche Bedrohung für die Funktionsfähigkeit und das Muskelgewebe dar.

Ab 24 Stunden Immobilität kann diese Position negative Auswirkungen auf viele Funktionen haben, wie in der Forschung von Dr. Truong beschrieben:

• Auf respiratorischer Ebene: Atelektase, Lungenentzündung, Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und Verringerung des maximalen Inspirationsdrucks.
• Auf kardiovaskulärer Ebene: Verringerung der Größe des Herzens und der linken Herzkammer, Verringerung des Herzzeitvolumens, Verringerung des Auswurfvolumens, orthostatische Hypotonie, Verringerung des peripheren Venenkapitals und Funktionsstörungen Kreislauf.
• Auf metabolischer Ebene: erhebliche Veränderungen und Störungen der endokrinen Aktivität.
• Auf der Magen-Darm-Ebene: Störung des Transits (Ileus sind häufig), des Harnsystems und eine Verringerung der täglichen Kalorienaufnahme.
• Auf der Hautebene wird die Haut brüchig, was das Risiko von Dekubitus erhöht.
• Auf muskuloskelettaler Ebene: Eine verringerte Muskelmasse führt zu einer Abnahme der Kraft, Elastizität (Bindegewebe) und einem Verlust der Gelenkbeweglichkeit (z. B. Kapsulitis), was zu Muskelschwund führen kann.
• Auf nervlicher Ebene: Risiko schwerer Neuromyopathien. Komplikationen aufgrund von Immobilität auf der Intensivstation können nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben.

Forschungsannahmen Wir gehen davon aus, dass das Üben relationaler Berührungen durch das Rettungssanitäterteam während der ersten Frühmobilisierungssitzung zu einer Verringerung der Angst führt, was es ermöglichen könnte, die Verweildauer am Krankenbett zu verlängern und möglicherweise die Entwöhnung durch Beatmung zu erleichtern. .

Wenn unsere Studie einen Rückgang der Angst bei Patienten zeigt, die von einer Sitzung am Krankenbett mit relationaler Berührung profitiert haben, sind die Vorteile folgende:

• Verlängerung der Bettkantendauer;
• Reduzierung des Konsums psychotroper Medikamente;
• Reduzierung der Anzahl der Tage der maschinellen Beatmung.

Vorteile:

Diese Praxis wird den Stress bei den Pflegekräften reduzieren. Komfortpflege wird genauso bewertet wie technische Pflege. Der erwartete wirtschaftliche Nutzen besteht in der Reduzierung von Dekubituskomplikationen und damit deren Kosten sowie in der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeiten auf der Intensivstation.

Hauptziel der Forschung Untersuchung der Auswirkung von relationaler Berührung im Vergleich zur Standardversorgung auf die Angst des Patienten mit der Face Anxiety Scale während der Sitzung am Krankenbett bei intubierten Intensivpatienten, die mindestens 48 Stunden lang beatmet wurden und sich mit RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) vorstellten ) von 0 auf -1.

Sekundäre Ziele

Es sollte der Einfluss relationaler Berührung im Vergleich zur Standardversorgung auf die folgenden Patientenparameter untersucht werden:

• Beurteilung der Angst von Pflegekräften mit dem Spielberger-Inventar
• Verlängerung der Dauer der Sitzung am Krankenbett
• Schmerzschwankungen, bewertet anhand der Verhaltensschmerzskala zu Beginn und am Ende der Sitzung;
• Der Grad der Unruhe/Wachsamkeit zu Beginn und am Ende der Sitzung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
• Die Dauer der Sitzung am Krankenbett mit der Scope-Stoppuhr;
• Induzierte Blutdruckschwankungen;
• Induzierte Schwankungen der Sauerstoffsättigung;
• Die Schwankungen der Atemfrequenz;
• Die Schwankungen der Herzfrequenz;
• Die Notwendigkeit, am Tag des ersten Schlafens Psychopharmaka zu verschreiben;
• Reduzierung der Anzahl der Tage invasiver mechanischer Beatmung zwischen der ersten Sitzung am Krankenbett und der Entlassung aus der Wiederbelebungs- und Intensivstation (maximal D28 nach der ersten Sitzung am Krankenbett).

Wir werden die Entwicklung des Angst-Scores des Patienten während der ersten Sitzung am Krankenbett bewerten, gemessen von der Pflegekraft mit der Face Anxiety Scale (FAS): Differenz zwischen dem Anfang und dem Ende des Bettes auf dem Score auf der Patient Anxiety Scale.

Versuchsplan Dies ist eine nationale, multizentrische, Cluster-, randomisierte, kontrollierte Studie mit 4-stufigem Stufenkeildesign (1:1:1:1-Randomisierung), Phase III, Überlegenheit, Open-Label, Vergleich der systematischen Praxis der relationalen Berührung durch die Rettungssanitäterteam während der Sitzungen am Krankenbett im Vergleich zur Standardversorgung (ohne Beziehungskontakt).

Das experimentelle Design der Cluster-Studie ist angezeigt, um Interventionskontaminationsverzerrungen in diesem Pflegeumfeld zu vermeiden (Goldstein et al., 2018); Aufgrund des geringen Risikos der untersuchten Intervention, des Wunsches der Zentren, diese Intervention irgendwann in ihrer Praxis umzusetzen, der Verbesserung der Leistungsstatistik und angesichts der Anzahl wurde unter den Arten von Clusterversuchen das Stufenkeil-Design ausgewählt der verfügbaren Zentren.

Beschreibung der Maßnahmen zur Reduzierung und Vermeidung von Verzerrungen. Identifizierung der Probanden

Im Rahmen dieser Forschung werden die Themen wie folgt identifiziert:

Zentrale Nr. (3 numerische Stellen) - Personenauswahlreihenfolge Nr. in der Mitte (4 numerische Stellen) - Name Anfangsbuchstabe - Vorname Anfangsbuchstabe Diese Referenz ist einzigartig und wird für die Dauer der Recherche aufbewahrt. Randomisierung Die Randomisierung der Zentren (1:1:1:1) wird zentralisiert und anhand einer Liste durchgeführt, die im Voraus vom URC-Statistiker zusammengestellt und gemäß den Verfahren des AP-HP-Promoters validiert wurde.

Randomisierung der Zentren Inklusionsprozess (18 Monate) Zentrum A Periode ohne relationale Berührung Formationsperiode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Zentrum B Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Ausbildungsperiode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Zentrum C Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Entstehungsperiode mit relationaler Berührung Periode mit relationaler Berührung Zentrum D Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Periode ohne relationale Berührung Entstehungsperiode mit relational Berührung Die Reihenfolge, in der die Zentren die relationalen Berührungstrainings durchführen, wird durch Randomisierung festgelegt. Jeder der 5 Zeiträume hat für jedes Zentrum das gleiche Start- und Enddatum (+/-15 Tage). Für die letzten 4 Perioden wird der Beginn der Periode durch ein Training in relationaler Berührung in einem der Zentren markiert (gemäß der durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge). Die Schulung wird nach Einschluss von ca. 20 Patienten (durchschnittlich 3-4 Monate, je nach Rekrutierungstempo) im vorangegangenen Zeitraum durchgeführt. Einschlüsse werden während der Schulung ausgesetzt, jedoch nur in dem von der jeweiligen Schulung betroffenen Zentrum, um Kontaminationsverzerrungen der untersuchten Intervention zu vermeiden. Die Zentren beginnen gleichzeitig (+/- einen Monat) mit einer „Kontrollphase“ zur Einbeziehung von Patienten ohne Beziehungskontakt (vor der Schulung der Pflegekräfte). Das in Gruppe A randomisierte Zentrum wird unmittelbar nach diesem Zeitraum (nach Einschluss von etwa 20 Patienten für alle Zentren) von der Intervention (Schulung von Pflegekräften in relationaler Berührung und Anreizen für deren Verwendung) profitieren und dann die Patienten einbeziehen, die relationale Berührungen anwenden touch für alle eingeschlossenen Patienten und sammelt Daten („Interventionszeiträume“).

Die in den Gruppen B, C bzw. D randomisierten Zentren verfügen über 2, 3 bzw. 4 „Kontroll“-Perioden ohne Anwendung der Intervention, aber mit Information und Einbeziehung der Patienten und anschließender Datenerfassung während der an diesen durchgeführten Bettkanten Patienten; Anschließend erhalten sie eine Schulung in relationaler Berührung und jeweils 3, 2 bzw. 1 Zeiträume der Patienteneinbeziehung und Datenerfassung durch Anwendung relationaler Berührungen bei allen Patienten („Interventionsperioden“; siehe Abbildung oben, angepasst von Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Somit verfügt jedes Zentrum über 5 Patienteneinschlussperioden (5 Patienten/Zentrum/Periode, ca. 3 Monate/Periode) und eine Schulungsphase (ca. 1–2 Monate) ohne Patienteneinbindung. Die Zentren sollten durchschnittlich 5 Patienten/Zentrum/Periode umfassen (zwischen 1 und 9 Patienten). Am Ende der Studie sollte die Anzahl der Probanden mit Beziehungskontakt gleich der Anzahl der Probanden ohne Beziehungskontakt sein.

Nach der Randomisierung der Zentren werden während der Patienteneinschlussperioden alle in Frage kommenden Patienten, die in den teilnehmenden Zentren betreut werden, von den IDEs, Intensivmedizinern oder Physiotherapeuten über diese Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.

Bei teilnahmeberechtigten Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zu erteilen (Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung), werden die Informationen über die Studie an einen anwesenden Verwandten des Patienten oder an seine Vertrauensperson weitergegeben, sofern diese eine solche benannt hat. A. Sobald der Patient einwilligungsfähig ist, wird er über das Protokoll informiert und um sein Einverständnis zur weiteren Teilnahme gebeten.

Die Bettkante wird ohne ein Bett mit einem speziellen mechanischen System durchgeführt, sondern durch Schaukeln des Patienten in sitzender Position an der Bettkante durch die beiden Pflegekräfte. Ob der Umfang der Alarme reduziert werden soll oder nicht, wird vor Beginn der Studie mit den Zentren entschieden (die Dienstpraktiken werden nicht geändert, weder die Dienste, die die Alarme reduzieren, bleiben bestehen, noch diejenigen, die dies nicht tun). Es wird darauf hingewiesen, ob Menschen schwerhörig sind. Diese Methode wird für alle Zentren einheitlich sein, die die aus der aktuellen Pflege resultierenden Verfahren zur Durchführung der Mobilisierung des Patienten verwenden.

Der Ablauf der „Bettkante“-Sitzung für alle Fächer sieht wie folgt aus:

• Der Arzt verschreibt die Sitzung am Krankenbett.
• Der Patient weiß, dass er an einer Studie zu Mobilisierungszeiten teilnimmt. Nach der Validierung der Zulassungskriterien und nach Einholung der Zustimmung des Verwandten oder der Vertrauensperson des Patienten kann die erste Bettkante entsprechend dem durch Randomisierung ermittelten Studienzeitraum organisiert werden (mit oder ohne Beziehungskontakt). .
• Nur für die „Interventions“-Zeiträume werden die Betreuer auf die Beziehungsberührung aufmerksam gemacht und haben Zugang zu einem beschreibenden Blatt der Manöver.
• Bei 2 oder 3 Pflegekräften (abhängig vom Tonus und der Korpulenz des Patienten) ist die Anwesenheit mindestens eines IDE zwingend erforderlich.
• Die anderen Betreuer können ein anderer IDE, ein Physiotherapeut oder ein AS sein.
• Der Beatmungsmodus ist entweder kontrollierte assistierte Beatmung (VAC) oder Spontanbeatmung mit Druckunterstützung (VSAI).
• Bevor die Pflegekräfte den Raum betreten, führen sie eine Selbsteinschätzung anhand der Bestandsaufnahme von Spielberger Schweitzer und Paulhan durch
• Pflegekräfte betreten den Raum, informieren und bereiten den Patienten auf die Mobilisierung vor.
• Die Betreuer beurteilen die Angst des Patienten anhand der Gesichtsangstskala.
• Die dem Zielfernrohr zugewandte Pflegekraft gibt laut den Startzeitpunkt der Mobilisierung (T0) an.
• Der Patient sitzt an der Bettkante. Füße auf dem Boden oder nicht, aber die Betthöhe ist auf das Maximum abgesenkt.
• Eine oder zwei Pflegekräfte positionieren sich vor dem Patienten, um ihn (an den Schultern, Händen oder Unterarmen) sowie die Beatmungsschläuche zu halten.
• Fragt den Patienten nach seiner Selbsteinschätzung seiner Ängste und Schmerzen, jetzt, wo er sitzt.

Der dem Patienten gegenüberstehende Betreuer teilt seinem Kollegen seine Einschätzung der Angst des Patienten mit, der die klinischen Parameter und die mit der Studie verbundenen Daten schriftlich erfasst.

Während der „Interventions“-Zeiträume positioniert sich der Betreuer, der die Berührung übt, hinter dem Patienten und führt die Berührungsmanöver im dorso-lumbalen Bereich unter Beachtung der Beschreibung durch. Eine Pflegekraft positioniert sich vor dem Patienten, um ihn zu halten und die Beatmungsschläuche festzuhalten. Der dritte Betreuer erfasst die für die klinische Nachsorge des Patienten notwendigen Parameter sowie die studienbezogenen Daten. Der Rest der Patientenversorgung wird zwischen den beiden Patientengruppen identisch sein.

• Der zweite Betreuer erfasst die Parameter T0, T5 und T10 (sowie ggf. T15 und T20) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Der Eingriff dauert je nach klinischer Verträglichkeit des Patienten bis zu 20 Minuten.
• Nur für „Interventions“-Zeiträume positioniert sich die Pflegekraft, die die Berührung durchführt (zweite Pflegekraft), hinter dem Patienten und führt die Berührungsmanöver im dorso-lumbalen Bereich unter Beachtung des Beschreibungsblatts aus. Während der „Kontroll“-Phasen der Studie positioniert sich die zweite Pflegekraft hinter dem Patienten, um zu verhindern, dass der Patient nach hinten kippt, berührt den Patienten jedoch nicht, wenn der Patient sich nicht nach hinten lehnt.
• Am Ende der Sitzung zeichnet die zweite Pflegekraft die TfinBDL-Parameter (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS und RASS) auf und notiert die Start- und Endzeiten der Bettkante.
• Der Patient wird wieder in Rückenlage mit einer Neigung von 30° positioniert.
• Beim Verlassen des Raumes führen die Betreuer eine Selbsteinschätzung anhand der Bestandsaufnahme von Spielberger Schweitzer und Paulhan durch
• Der IDE oder AS füllt das Beobachtungsnotizbuch aus, gibt den Beatmungsmodus, die Anzahl der Pflegekräfte und deren Qualifikationen sowie die Dauer der Sitzung an und meldet die aufgezeichneten Parameter.
• Einer der Betreuer, der an der Sitzung teilnahm, notierte die Parameter (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) bei TfinBDL+5.
• Die IDE sendet die Ergebnisse des BDL-Tests an den Arzt.
• Die Kriterien für das Beenden der Sitzung sind:

Herzfrequenz < 50 oder > 130/min, systolischer Blutdruck < 90 mmhg oder > 200 mmhg, mittlerer Blutdruck < 60 mmhg oder > 120 mmhg, Atemfrequenz größer als 35/min, ein Verlust von 5 Sättigungspunkten oder eine Sättigung < 90 % und die Wünsche des Patienten. (Médrinal, 2012) Neuro-State-Monitoring

• Die Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung wird vom Patienten eingeholt, sobald er dazu in der Lage ist, d. h. nach Extubation und Muskelerholung.

Die Anzahl der Tage invasiver mechanischer Beatmung zwischen der ersten Sitzung am Krankenbett und der Entlassung aus der Wiederbelebungs- und Intensivstation (maximal D28 nach der ersten Sitzung am Krankenbett) wird aus der Krankenakte erfasst.

Personen, deren Einwilligung eingeholt wird. Wer die Person informiert und ihre Einwilligung einholt. Wann die Person informiert wird. Wann die Einwilligung der Person eingeholt wird

• Die Person, die der Forschung zustimmt;
• Vertrauenspersonen, Beatmungsgeräte oder ausgebildete Physiotherapeuten 15 Min. vor der Behandlung Spätestens nach einer Bedenkzeit von 15 Minuten bei der Durchführung eines konkreten Forschungsverfahrens

Beschreibung der Bevölkerung

Die Beschreibung der Bevölkerung erfolgt global und nach Zeitraumtyp: „Kontrolle“ und „Intervention“. Quantitative Daten werden durch ihre zentralen Positions- (Mittelwert, Median) und Streuungsparameter (Standardabweichung, Interquartilbereich, Bereich) beschrieben und zwischen Patienten mit und ohne Intervention unter Verwendung von Student- oder Wilcoxon-Tests verglichen. Qualitative und ordinale Daten werden anhand ihrer Häufigkeitsverteilung (Proportionen und 95 %-Konfidenzintervalle) beschrieben und zwischen Patienten mit und ohne Intervention mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests verglichen.

Hauptanalyse

Der Einfluss relationaler Berührungen auf die Entwicklung des FAS-Scores während der Bettkante wird mithilfe eines mehrstufigen linearen Regressionsmodells mit zufälligen Effekten bewertet, wobei die Variable für den Eingriff (Patient mit oder ohne relationale Berührung) berücksichtigt wird. der Einschlusszeitraum (5 Perioden) als feste Effekte und ein zufälliger Effekt für das Zentrum.

Sekundäranalysen

Der Einfluss relationaler Berührungen auf die verschiedenen quantitativen sekundären Endpunkte (Angst-Score der Pflegekraft, BPS- und RASS-Scores, Blutdruck, Sauerstoffsättigung; Atemfrequenz, Herzfrequenz, Dauer und Dosierung der psychotropen Behandlung) wird bewertet. durch Modelle ähnlich denen, die für den primären Endpunkt verwendet wurden: mehrstufige lineare Regressionsmodelle mit zufälligen Effekten, unter Berücksichtigung der Interventionsvariablen (Patient mit oder ohne relationale Berührung), des Einschlusszeitraums (5 Perioden) als feste Effekte und eines Zufalls Effekt für die Mitte.

Der Einfluss relationaler Berührung auf die Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Wiederbelebungs-/Intensivstation (maximal D28 nach der ersten Sitzung am Krankenbett) wird durch ein Poisson-Regressionsmodell mit mehrstufigen Zufallseffekten unter Berücksichtigung von bewertet Berücksichtigen Sie die Interventionsvariable (Patient mit oder ohne Beziehungskontakt), den Einschlusszeitraum (5 Perioden) als feste Effekte und einen zufälligen Effekt für das Zentrum.

Die Modelle zur Erfüllung der primären und sekundären Ziele werden sekundär an die Komorbiditäten und soziodemografischen Merkmale der Patienten und die Merkmale der Zentren angepasst, wenn sich die Verteilung dieser Variablen zwischen Patienten mit und ohne Beziehungskontakt als unausgewogen erweist.

Für die Hauptanalyse wird sekundär eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, indem aus dem Hauptbeurteilungskriterium eine ordinale Variable mit 3 Klassen mit den Modalitäten: Verbesserung, Stabilität und Verschlechterung des vom Patienten bereitgestellten FAS-Scores erstellt wird. Der Einfluss der relationalen Berührung auf diese Variable wird durch ein mehrstufiges ordinales Regressionsmodell mit zufälligen Effekten bewertet, wobei die Interventionsvariable (Patient mit oder ohne relationale Berührung), der Einschlusszeitraum (5 Perioden) als feste Effekte und ein zufälliger Effekt berücksichtigt werden für die Mitte.

Für Parameter mit mindestens 3 Messungen während der Sitzung am Krankenbett wird ihre Entwicklung während der Sitzung modelliert und grafisch dargestellt, indem gemischte Modelle mit wiederholten Daten verwendet werden (mit einem zufälligen Effekt für die Zeit (T0, T5 Min., T10 Min., T15 Min., T20 Min., Tfin. Nachttisch). , TfinBDL+5 min) und zwischen Patienten mit und ohne Krankenbett unter Verwendung von mehrstufigen Zufallseffektmodellen verglichen, wobei die Interventionsvariable (Patient mit oder ohne relationale Berührung), der Einschlusszeitraum (5 Perioden) als feste Effekte und zufällige Effekte für die berücksichtigt wurden Zentrum und für die Zeit während der Sitzung.

Es wird eine Sensitivitätsanalyse zur Analyse des primären Beurteilungskriteriums durchgeführt, um den Einfluss relationaler Berührungen auf die Entwicklung des FAS-Scores zu bewerten, während die Bettkante als ordinale Variable behandelt wird, unter Verwendung eines Modells mit mehrstufiger ordinaler logistischer Regression mit Zufallseffekte unter Berücksichtigung der Interventionsvariablen (Patient mit oder ohne Beziehungskontakt), des Einschlusszeitraums (5 Perioden) als feste Effekte und eines Zufallseffekts für das Zentrum.

Eine modifizierte Intention-to-Treat-Analyse (ohne Imputation) wird für alle eingeschlossenen Probanden gemäß der für die Randomisierung vorgeschriebenen Strategie durchgeführt.

Aufgrund der erwarteten geringen Rate fehlender Daten (<5 %) werden keine Daten unterstellt. Die statistische Analyse wird am Ende des Nachbeobachtungszeitraums für alle Patienten und nach dem Einfrieren der Datenbank gemäß einem statistischen Analyseplan durchgeführt, der vor dem grundlegenden Einfrieren erstellt und validiert wurde. Alle Konfidenzintervalle werden auf der Grundlage des ersten Risikotyps von 5 % bilateral berechnet und die Ergebnisse der statistischen Tests für die Analyse des primären Endpunkts werden bei der Schwelle von 5 % bilateral angegeben. Die Analysen werden mit der R-Software (v3) durchgeführt. Sie werden von einem Biostatistiker des URC Paris Saclay Ouest unter der Verantwortung von Pr. Lamiae GRIMALDI durchgeführt.

Begründung für die Stichprobengröße In der Literatur fand die Überprüfung von Thrane et al. aus dem Jahr 2019 erhebliche Vorteile komplementärer Therapien, einschließlich der relationalen Berührung der Symptome von Patienten auf der Intensivstation (einschließlich Angstzuständen und Schmerzen). Die randomisierte Studie von Henricson et al. aus dem Jahr 2008 zeigte eine Verbesserung der Angst nach relationaler Berührung bei Patienten auf der Intensivstation ohne anxiogene Pflege bei bis zu 47 % der Patienten mit einer Verbesserung des FAS-Scores. Eine Studie zu einer ähnlichen Intervention wie unserer (Musik) auf der Intensivstation zeigte eine Verringerung der Patientenangst (beim VAS-A-Score) um 19 Punkte/100 oder 36 %. In unserer Studie erwarten wir einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Patienten mit und ohne relationalen Kontakt in der Entwicklung des FAS-Scores während der Bettkante, der einer Standardabweichung entspricht.

Mit diesen Annahmen (bilaterale Situation, Alpha=0,05, Leistung=0,8), unter Berücksichtigung von 5 % der nicht auswertbaren Patienten und unter Anwendung eines Inflationsfaktors mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,03 (HAS) in diesem 4-stufigen Stufenkeil-Clusterversuch. Methodischer Leitfaden Quantitative Methoden zur Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der Praxis. Juni 2007), ein Koeffizient aufgrund des Designs wiederholter Daten von 0,8 und ein Koeffizient aufgrund der variablen Größe des Clusters von 0,75, entsprechend einem Minimum von 1 und einem Maximum von 9 Patienten/Zentrum/Periode (5 Patienten/Zentrum). /Periode im Durchschnitt; 100 Patienten werden benötigt (4 Zentren randomisiert, 25 Patienten/Zentrum im Durchschnitt).

Das Ausfüllen des Beobachtungsbuchs über das Internet durch den Prüfer ermöglicht es der CRA somit, die Daten schnell und aus der Ferne einzusehen. Der Prüfer ist für die Richtigkeit, Qualität und Relevanz aller eingegebenen Daten verantwortlich. Darüber hinaus werden diese Daten bei der Eingabe durch Konsistenzprüfungen sofort überprüft. Zu diesem Zweck muss der Prüfer jede Wertänderung im CRF validieren. Diese Änderungen unterliegen einem Audit-Trail. Eventuell kann im Kommentar eine Begründung integriert werden.

Am Ende der Studie wird ein Papierausdruck angefordert, der vom Prüfer beglaubigt (datiert und unterzeichnet) wird. Das Original dieses Dokuments wird vom Veranstalter archiviert. Eine Kopie des beglaubigten Dokuments muss vom Ermittler archiviert werden.

Management von Nichtkonformitäten Jedes Ereignis, das infolge der Nichteinhaltung des Protokolls, der Standardarbeitsanweisungen oder der geltenden gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen durch einen Forscher oder eine andere an der Durchführung der Forschung beteiligte Person auftritt, muss Gegenstand sein einer Nichtkonformitätserklärung. Diese Nichtkonformitäten werden gemäß den Verfahren des Projektträgers behandelt.

Audit Die Prüfer verpflichten sich, die vom Sponsor durchgeführten Qualitätssicherungsaudits sowie die Inspektionen der zuständigen Behörden zu akzeptieren. Alle Daten, alle Dokumente und Berichte können ohne Berufung auf die ärztliche Schweigepflicht Prüfungen und Vorschriften unterliegen.

Eine Prüfung kann jederzeit durch vom Projektträger beauftragte und von den Forschungsleitern unabhängige Personen durchgeführt werden. Ihr Ziel ist es, die Qualität der Forschung, die Gültigkeit ihrer Ergebnisse und die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften sicherzustellen.

Diejenigen, die die Forschung leiten und beaufsichtigen, verpflichten sich, die Anforderungen des Sponsors an ein Audit einzuhalten. Das Audit kann sich auf alle Phasen der Forschung erstrecken, von der Entwicklung des Protokolls über die Veröffentlichung der Ergebnisse bis hin zur Klassifizierung der verwendeten oder erzeugten Daten Kontext der Forschung.